Minimalt invasiv perfusion av isolerade extremiteter (MI-ILP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isolerad extremitetsperfusion (ILP) och isolerad extremitetsinfusion (ILI) är behandlingsalternativ för patienter med in-transitmetastaser av melanom och lokalt avancerade extremitetssarkom. Det finns flera fördelar för varje metod, men om de väletablerade effekterna av ILP kunde kombineras med den minimalt invasiva metoden för ILI, skulle resultaten kunna maximeras och biverkningar, relaterade till öppen metod, minimeras.
En ny metod för vaskulär ansats (MI-ILP) kommer att utvärderas i en fas I förstudie. Perkutan vaskulär åtkomst av den ipsilaterala sidan kommer att utföras med ultraljudsstyrd teknik och kopplas till ett extrakorporealt syresättningssystem. Perfusion kommer att utföras på samma sätt som för öppen ILP. Resultat, tekniska detaljer och komplikationer kommer att registreras prospektivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten planerad för behandling med isolerad hyperterm perfusion
- Ålder över 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återperfusion
- Lymfkörtelmetastaser
- Svår åderförkalkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MI-ILP
|
Minimalinvasiv isolerad lem perfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till öppen operation
Tidsram: 1 dag
|
Antal minimalt invasiva ingrepp som kommer att konverteras till öppen operation (procent)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk svarsfrekvens enligt WHOs kriterier.
|
3 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer enligt Clavien-Dindo
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MI-ILP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .