Avantages potentiels de la chirurgie de sleeve gastrectomie sur les symptômes de la gastroparésie diabétique
30 juin 2020 mis à jour par: Baylor Research Institute
Les sleeve gastrectomies entraînent-elles une amélioration de la vidange gastrique et donc une amélioration des symptômes chez les patients atteints de gastroparésie diabétique ?
Le but de ce registre est d'évaluer si la chirurgie de sleeve gastrectomie aide à soulager les symptômes de vidange gastrique retardée chez les patients souffrant de gastroparésie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif recrutant des patients avec un diagnostic établi de gastroparésie diabétique et intéressés à recevoir une gastrectomie en manchon pour perdre du poids.
Un résultat souvent intentionnel de la sleeve gastrectomie est une augmentation de la vidange gastrique.
La relation entre le bénéfice que ce résultat pourrait être pour les patients diabétiques gastroparésiques souffrant de retard de vidange gastrique n'est pas très bien établie.
Le but de cette étude est de savoir si la chirurgie de sleeve gastrectomie aidera également à soulager les symptômes de vidange gastrique retardée.
Cette étude consiste à remplir le questionnaire Gastroparesis Cardinal Symptom Index avant votre chirurgie de perte de poids et après la chirurgie aux moments suivants ; 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe d'étude sera composé de patients atteints de gastroparésie diabétique éligibles à la chirurgie de perte de poids bariatrique (IMC> 35, couverture bariatrique par l'assurance / l'assurance-maladie).
Ces patients sont adressés par des gastro-entérologues et/ou des endocrinologues ayant un diagnostic établi de gastroparésie diabétique confirmé par un retard de vidange gastrique à la scintigraphie.
Toutes les options de traitement disponibles seront discutées avec chaque patient éligible.
Les patients optant pour la sleeve gastrectomie seront invités à participer au registre.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- IMC > 35
- Diagnostic de gastroparésie diabétique confirmé par scintigraphie
- Sujet choisissant de subir une sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie bariatrique antérieure ou gastrectomie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les symptômes de la gastroparésie
Délai: 1 an
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Administrer le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Le GCSI se compose de trois sous-échelles : (1) Nausées/vomissements, (2) Plénitude/satiété précoce et (3) Ballonnements/distension.
Le score moyen est calculé à partir de ces trois sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 à 5, zéro indiquant l'absence de symptômes et 5 indiquant des symptômes très graves.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 017-370
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .