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Mögliche Vorteile der Schlauchmagen-Operation bei Symptomen der diabetischen Gastroparese

30. Juni 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Führen Sleeve-Gastrektomien zu einer verbesserten Magenentleerung und damit zu verbesserten Symptomen bei Patienten mit diabetischer Gastroparese?

Der Zweck dieses Registers ist es, zu beurteilen, ob eine Schlauchmagenoperation bei Patienten mit diabetischer Gastroparese bei Symptomen einer verzögerten Magenentleerung hilft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Register, in das Patienten mit einer etablierten Diagnose einer diabetischen Gastroparese aufgenommen werden, die an einer Schlauchmagenresektion zur Gewichtsreduktion interessiert sind. Ein oft gewolltes Ergebnis der Schlauchmagenresektion ist eine Steigerung der Magenentleerung. Die Beziehung zwischen dem Nutzen dieses Ergebnisses für Patienten mit diabetischer Gastroparese, die an einer verzögerten Magenentleerung leiden, ist nicht sehr gut belegt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Schlauchmagen-Operation auch bei Symptomen einer verzögerten Magenentleerung hilft. Diese Studie umfasst das Ausfüllen des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Fragebogens vor Ihrer Gewichtsverlustoperation und nach der Operation zu den folgenden Zeitpunkten; 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Weight Loss Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit diabetischer Gastroparese, die sich für eine bariatrische Gewichtsabnahme-Operation qualifizieren (BMI > 35, bariatrische Deckung durch Versicherung/Medikamente). Diese Patienten werden von Gastroenterologen und/oder Endokrinologen mit gesicherter Diagnose einer diabetischen Gastroparese überwiesen, die durch verzögerte Magenentleerung in der Szintigraphie bestätigt wurde. Alle verfügbaren Behandlungsoptionen werden mit jedem qualifizierten Patienten besprochen. Patienten, die sich für eine Schlauchmagenentfernung entscheiden, werden zur Teilnahme am Register eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • BMI > 35
  • Diagnose einer diabetischen Gastroparese, bestätigt durch Szintigraphie
  • Subjekt, das sich für eine Schlauchmagenentfernung entscheidet

Ausschlusskriterien:

- Alle früheren chirurgischen Eingriffe zur Gewichtsabnahme oder frühere Gastrektomien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Symptome der Gastroparese
Zeitfenster: 1 Jahr
Verabreichen Sie den Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Der GCSI besteht aus drei Subskalen: (1) Übelkeit/Erbrechen, (2) Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl und (3) Völlegefühl/Völlegefühl. Die durchschnittliche Punktzahl wird aus diesen drei Subskalen berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Symptome werden auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei null keine Symptome und 5 sehr schwere Symptome anzeigt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 017-370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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