Potenziali benefici della chirurgia della gastrectomia a manica sui sintomi della gastroparesi diabetica
30 giugno 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute
Le sleeve gastrectomie determinano un migliore svuotamento gastrico e quindi un miglioramento dei sintomi nei pazienti con gastroparesi diabetica?
Lo scopo di questo registro è valutare se la chirurgia della gastrectomia a manica aiuterà con i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato per i pazienti affetti da gastroparesi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro prospettico che arruola pazienti con una diagnosi accertata di gastroparesi diabetica e interessati a ricevere una gastrectomia a manica per la perdita di peso.
Un risultato spesso intenzionale della gastrectomia a manica è un aumento dello svuotamento gastrico.
La relazione tra quanto possa essere vantaggioso questo risultato per i pazienti con gastroparesi diabetica che soffrono di ritardato svuotamento gastrico non è molto ben stabilita.
Lo scopo di questo studio è scoprire se la chirurgia della gastrectomia a manica aiuterà anche con i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato.
Questo studio prevede il completamento del questionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index prima dell'intervento chirurgico per la perdita di peso e dopo l'intervento chirurgico nei seguenti momenti; 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di studio sarà costituito da pazienti con gastroparesi diabetica che si qualificano per la chirurgia bariatrica per la perdita di peso (BMI> 35, copertura bariatrica assicurativa / medica).
Questi pazienti vengono indirizzati da gastroenterologi e/o endocrinologi con diagnosi accertata di gastroparesi diabetica confermata mediante ritardo dello svuotamento gastrico alla scintigrafia.
Tutte le opzioni terapeutiche disponibili saranno discusse con ogni paziente qualificato.
I pazienti che optano per la gastrectomia a manica saranno invitati a partecipare al registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- IMC > 35
- Diagnosi di gastroparesi diabetica come confermata tramite scintigrafia
- Soggetto che sceglie di sottoporsi a sleeve gastrectomia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o precedente gastrectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esamina i sintomi della gastroparesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Amministrare il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Il GCSI è costituito da tre sottoscale: (1) Nausea/vomito, (2) Pienezza/sazietà precoce e (3) Gonfiore/distensione.
Il punteggio medio è calcolato da queste tre sottoscale con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I sintomi sono valutati su una scala da 0 a 5 dove zero indica assenza di sintomi e 5 indica sintomi molto gravi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 017-370
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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