Потенциальные преимущества рукавной резекции желудка при симптомах диабетического гастропареза
30 июня 2020 г. обновлено: Baylor Research Institute
Приводит ли рукавная резекция желудка к улучшению опорожнения желудка и, следовательно, к улучшению симптомов у пациентов с диабетическим гастропарезом?
Целью этого реестра является оценка того, поможет ли рукавная гастрэктомия при симптомах замедленного опорожнения желудка у пациентов, страдающих диабетическим гастропарезом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный регистр, включающий пациентов с установленным диагнозом диабетического гастропареза и заинтересованных в рукавной гастрэктомии для снижения веса.
Часто преднамеренным результатом рукавной гастрэктомии является увеличение опорожнения желудка.
Взаимосвязь между тем, насколько благоприятным может быть этот результат для пациентов с диабетическим гастропарезом, страдающих задержкой опорожнения желудка, не очень хорошо установлена.
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли рукавная гастрэктомия устранить симптомы замедленного опорожнения желудка.
Это исследование включает в себя заполнение анкеты индекса кардинальных симптомов гастропареза до операции по снижению веса и после операции в следующие моменты времени; 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская группа будет состоять из пациентов с диабетическим гастропарезом, которые имеют право на бариатрическую операцию по снижению веса (ИМТ> 35, бариатрическое покрытие страховки/медицинской помощи).
Эти пациенты направляются гастроэнтерологами и/или эндокринологами с установленным диагнозом диабетического гастропареза, подтвержденным задержкой опорожнения желудка при сцинтиграфии.
Все доступные варианты лечения обсуждаются с каждым подходящим пациентом.
Пациенты, выбравшие рукавную гастрэктомию, будут приглашены для участия в реестре.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ > 35
- Диагноз диабетического гастропареза, подтвержденный сцинтиграфией
- Субъект решил пройти рукавную гастрэктомию
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция по снижению веса или предшествующая гастрэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите симптомы гастропареза
Временное ограничение: 1 год
|
Администрирование Кардинальный индекс симптомов гастропареза (GCSI).
GCSI состоит из трех субшкал: (1) Тошнота/рвота, (2) Полнота/раннее насыщение и (3) Вздутие живота/вздутие живота.
Средний балл рассчитывается по этим трем субшкалам, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие симптомов, а 5 указывает на очень тяжелые симптомы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 017-370
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .