Potensielle fordeler ved sleeve gastrectomy kirurgi på diabetisk gastroparese symptomer
30. juni 2020 oppdatert av: Baylor Research Institute
Resulterer ermegastrektomier i forbedret gastrisk tømming og dermed forbedrede symptomer hos pasienter med diabetisk gastroparese?
Hensikten med dette registeret er å evaluere om sleeve gastrektomi kirurgi vil hjelpe med symptomer på forsinket gastrisk tømming for pasienter som lider av diabetisk gastroparese.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt register som registrerer pasienter med en etablert diagnose av diabetisk gastroparese og som er interessert i å motta en ermet gastrektomi for vekttap.
Et ofte tilsiktet utfall av ermet gastrectomy er en økning i gastrisk tømming.
Forholdet mellom hvor fordelaktig dette resultatet kan være for diabetiske gastroparesepasienter som lider av forsinket magetømming, er ikke særlig godt etablert.
Hensikten med denne studien er å finne ut om sleeve gastrectomy kirurgi også vil hjelpe med symptomer på forsinket gastrisk tømming.
Denne studien innebærer å fylle ut spørreskjemaet Gastroparesis Cardinal Symptom Index før vekttapoperasjonen og etter operasjonen på følgende tidspunkter; 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiegruppen vil være pasienter med diabetisk gastroparese som kvalifiserer for bariatrisk vekttapkirurgi (BMI >35, forsikring/medisinsk bariatrisk dekning).
Disse pasientene henvises av gastroenterologer og/eller endokrinologer med etablert diagnose diabetisk gastroparese bekreftet via forsinket gastrisk tømming ved scintigrafi.
Alle tilgjengelige behandlingsalternativer vil bli diskutert med hver kvalifiserende pasient.
Pasienter som velger ermet gastrectomy vil bli invitert til å delta i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- BMI > 35
- Diagnose av diabetisk gastroparese bekreftet via scintigrafi
- Personen velger å gjennomgå ermet gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere vekttapsoperasjoner eller tidligere gastrectomies
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk gastroparese symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Administrer Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI består av tre underskalaer: (1) Kvalme/oppkast, (2) Fylthet/tidlig metthet og (3) Oppblåsthet/oppblåsthet.
Gjennomsnittsskåren beregnes fra disse tre underskalaene med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Symptomene er rangert på en skala fra 0-5 med null som viser ingen symptomer og 5 indikerer svært alvorlige symptomer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 017-370
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .