Potentiella fördelar med sleeve gastrectomy operation på diabetisk gastropares-symtom
30 juni 2020 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Resulterar sleeve gastrectomies i förbättrad gastrisk tömning och därmed förbättrade symtom hos patienter med diabetisk gastropares?
Syftet med detta register är att utvärdera om sleeve gastrectomy operation kommer att hjälpa med symtom på försenad magtömning för patienter som lider av diabetisk gastropares.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt register som registrerar patienter med en etablerad diagnos av diabetisk gastropares och som är intresserade av att få en sleeve gastrectomy för viktminskning.
Ett ofta avsiktligt resultat av sleeve gastrectomy är en ökad magtömning.
Sambandet mellan hur fördelaktigt detta resultat kan vara för diabetiska gastroparespatienter som lider av fördröjd magtömning är inte särskilt väl etablerat.
Syftet med denna studie är att ta reda på om sleeve gastrectomy operation också kommer att hjälpa vid symtom på försenad magtömning.
Denna studie innebär att fylla i frågeformuläret Gastroparesis Cardinal Symptom Index före din viktminskningsoperation och efter operationen vid följande tidpunkter; 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiegruppen kommer att vara patienter med diabetisk gastropares som kvalificerar sig för bariatrisk viktminskningskirurgi (BMI >35, försäkrings-/medicinbariatrisk täckning).
Dessa patienter remitteras av gastroenterologer och/eller endokrinologer med fastställd diagnos av diabetisk gastropares bekräftad via fördröjd magtömning vid scintigrafi.
Alla tillgängliga behandlingsalternativ kommer att diskuteras med varje kvalificerad patient.
Patienter som väljer sleeve gastrectomy kommer att bjudas in att delta i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- BMI > 35
- Diagnos av diabetisk gastropares bekräftad via scintigrafi
- Försöksperson väljer att genomgå ärmgastrektomi
Exklusions kriterier:
- Eventuella tidigare viktminskningsoperationer eller tidigare gastrectomies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök gastroparessymptom
Tidsram: 1 år
|
Administrera Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI består av tre underskalor: (1) Illamående/kräkningar, (2) Fullhet/tidig mättnad och (3) Uppblåsthet/utspändhet.
Medelpoängen beräknas från dessa tre underskalor med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Symtomen är bedömda på en skala från 0-5 där noll visar inga symtom och 5 indikerar mycket allvarliga symtom.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (FAKTISK)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 017-370
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .