A hüvelyes gastrectomiás műtét lehetséges előnyei a diabéteszes gastroparesis tüneteire
2020. június 30. frissítette: Baylor Research Institute
A hüvelyes gastrectomiák jobb gyomorürülést és ezáltal javuló tüneteket eredményeznek a diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél?
Ennek a regiszternek az a célja, hogy értékelje, hogy a hüvelyes gastrectomiás műtét segít-e a késleltetett gyomorürülés tüneteinek kezelésében a diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő regiszter, amelybe olyan betegeket vesznek fel, akiknél diabéteszes gastroparesis diagnosztizáltak, és akik fogyás céljából gastrectomiát szeretnének kapni.
A hüvelyes gastrectomia gyakran szándékos eredménye a gyomor kiürülésének fokozódása.
Az összefüggés aközött, hogy ez az eredmény mennyire előnyös lehet a késleltetett gyomorürülésben szenvedő, diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegek számára, nem túl jól megalapozott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon a hüvelyes gastrectomiás műtét segít-e a késleltetett gyomorürülés tüneteinek kezelésében is.
Ez a vizsgálat magában foglalja a Gastroparesis Cardinal Symptom Index kérdőív kitöltését a súlycsökkentő műtét előtt és a műtét után a következő időpontokban; 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoport olyan diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegekből áll, akik alkalmasak bariátriai súlycsökkentő műtétre (BMI >35, biztosítási/medicare bariátriai fedezet).
Ezeket a betegeket gasztroenterológusok és/vagy endokrinológusok utalják be, akiknél a diabéteszes gastroparesis diagnosztizált, késleltetett gyomorürüléssel szcintigráfiás vizsgálattal igazolták.
Az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget minden arra jogosult pácienssel megbeszéljük.
A sleeve gastrectomiát választó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a nyilvántartásban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- BMI > 35
- A diabéteszes gastroparesis diagnózisa szcintigráfiával megerősítve
- Az alany sleeve gastrectomia mellett dönt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi súlycsökkentő műtét vagy korábbi gyomoreltávolítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a gastroparesis tüneteit
Időkeret: 1 év
|
Adja meg a Gastroparesis Cardinal Symptom Indexet (GCSI).
A GCSI három alskálából áll: (1) hányinger/hányás, (2) teltség/korai jóllakottság és (3) puffadás/puffadás.
Az átlagos pontszámot ebből a három alskálából számítják ki, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A tüneteket egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a nulla azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 5 pedig a nagyon súlyos tüneteket.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 017-370
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .