Possíveis benefícios da cirurgia de gastrectomia vertical em sintomas de gastroparesia diabética
30 de junho de 2020 atualizado por: Baylor Research Institute
As gastrectomias verticais resultam em melhor esvaziamento gástrico e, portanto, melhoram os sintomas em pacientes com gastroparesia diabética?
O objetivo deste registro é avaliar se a cirurgia de gastrectomia vertical ajudará nos sintomas de esvaziamento gástrico retardado em pacientes que sofrem de gastroparesia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo que inclui pacientes com diagnóstico estabelecido de gastroparesia diabética e interessados em receber uma gastrectomia vertical para perda de peso.
Um resultado muitas vezes intencional da gastrectomia vertical é um aumento no esvaziamento gástrico.
A relação entre o quão benéfico este resultado poderia ser para pacientes com gastroparesia diabética que sofrem de esvaziamento gástrico retardado não está muito bem estabelecida.
O objetivo deste estudo é descobrir se a cirurgia de gastrectomia vertical também ajudará nos sintomas de esvaziamento gástrico retardado.
Este estudo envolve o preenchimento do questionário Gastroparesis Cardinal Symptom Index antes da cirurgia para perda de peso e após a cirurgia nos seguintes momentos; 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo de estudo será composto por pacientes com gastroparesia diabética que se qualificam para cirurgia bariátrica para perda de peso (IMC > 35, seguro/cobertura médica médica).
Esses pacientes são encaminhados por gastroenterologistas e/ou endocrinologistas com diagnóstico estabelecido de gastroparesia diabética confirmada por retardo do esvaziamento gástrico na cintilografia.
Todas as opções de tratamento disponíveis serão discutidas com cada paciente qualificado.
Os pacientes que optarem pela gastrectomia vertical serão convidados a participar do registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- IMC > 35
- Diagnóstico de gastroparesia diabética confirmado por cintilografia
- Sujeito que optou por se submeter a gastrectomia vertical
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior para perda de peso ou gastrectomias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar sintomas de gastroparesia
Prazo: 1 ano
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Administre o Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI).
O GCSI consiste em três subescalas: (1) Náusea/vômito, (2) Plenitude/saciedade precoce e (3) Inchaço/distensão.
A pontuação média é calculada a partir dessas três subescalas com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Os sintomas são classificados em uma escala de 0 a 5, com zero refletindo ausência de sintomas e 5 indicando sintomas muito graves.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 017-370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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