Beneficios potenciales de la cirugía de gastrectomía en manga sobre los síntomas de la gastroparesia diabética
30 de junio de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute
¿Las gastrectomías en manga mejoran el vaciado gástrico y, por lo tanto, mejoran los síntomas en pacientes con gastroparesia diabética?
El propósito de este registro es evaluar si la cirugía de gastrectomía en manga ayudará con los síntomas de retraso en el vaciamiento gástrico en pacientes que padecen gastroparesia diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo que inscribe a pacientes con un diagnóstico establecido de gastroparesia diabética e interesados en someterse a una gastrectomía en manga para bajar de peso.
Un resultado a menudo intencional de la gastrectomía en manga es un aumento en el vaciamiento gástrico.
La relación entre cuán beneficioso podría ser este resultado para los pacientes con gastroparesia diabética que sufren de retraso en el vaciamiento gástrico no está muy bien establecida.
El propósito de este estudio es averiguar si la cirugía de gastrectomía en manga también ayudará con los síntomas del retraso en el vaciamiento gástrico.
Este estudio implica completar el cuestionario Índice de síntomas cardinales de gastroparesia antes de su cirugía de pérdida de peso y después de la cirugía en los siguientes momentos; 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de estudio serán pacientes con gastroparesia diabética que califiquen para la cirugía bariátrica de pérdida de peso (IMC >35, cobertura bariátrica de seguro/medicare).
Estos pacientes son derivados por gastroenterólogos y/o endocrinólogos con diagnóstico establecido de gastroparesia diabética confirmado por retraso del vaciamiento gástrico en la gammagrafía.
Todas las opciones de tratamiento disponibles se discutirán con cada paciente que califique.
Los pacientes que opten por la gastrectomía en manga serán invitados a participar en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- IMC > 35
- Diagnóstico de gastroparesia diabética confirmado mediante gammagrafía
- Sujeto que opta por someterse a una gastrectomía en manga
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía de pérdida de peso previa o gastrectomías previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los síntomas de la gastroparesia
Periodo de tiempo: 1 año
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Administrar el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI).
El GCSI consta de tres subescalas: (1) Náuseas/vómitos, (2) Plenitud/saciedad temprana y (3) Hinchazón/distensión.
La puntuación media se calcula a partir de estas tres subescalas; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los síntomas se califican en una escala de 0 a 5, donde cero indica ausencia de síntomas y 5 indica síntomas muy graves.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 017-370
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .