Potentiële voordelen van sleeve-gastrectomiechirurgie op diabetische gastroparese-symptomen
30 juni 2020 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Leidt een sleeve-gastrectomie tot een betere maagontlediging en dus tot betere symptomen bij patiënten met diabetische gastroparese?
Het doel van dit register is om te evalueren of een sleeve-gastrectomie helpt bij symptomen van vertraagde maagontlediging bij patiënten die lijden aan diabetische gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief register waarin patiënten worden ingeschreven met een vastgestelde diagnose van diabetische gastroparese en die geïnteresseerd zijn in het ondergaan van een sleeve-gastrectomie voor gewichtsverlies.
Een vaak opzettelijke uitkomst van sleeve-gastrectomie is een toename van de maaglediging.
De relatie tussen hoe gunstig dit resultaat zou kunnen zijn voor diabetische gastroparesepatiënten die lijden aan vertraagde maagontlediging is niet erg goed vastgesteld.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of een sleeve-gastrectomie ook helpt bij symptomen van vertraagde maagontlediging.
Deze studie omvat het invullen van de Gastroparese Cardinal Symptom Index-vragenlijst vóór uw gewichtsverliesoperatie en na de operatie op de volgende tijdstippen; 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met diabetische gastroparese die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies (BMI >35, verzekering/medicare bariatrische dekking).
Deze patiënten worden doorverwezen door gastro-enterologen en/of endocrinologen met een vastgestelde diagnose van diabetische gastroparese bevestigd via vertraagde maagontlediging op scintigrafie.
Met elke in aanmerking komende patiënt worden alle beschikbare behandelingsopties besproken.
Patiënten die kiezen voor sleeve gastrectomie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- BMI > 35
- Diagnose van diabetische gastroparese zoals bevestigd via scintigrafie
- Proefpersoon kiest ervoor om sleeve-gastrectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere operatie voor gewichtsverlies of eerdere gastrectomieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de symptomen van gastroparese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dien de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) toe.
De GCSI bestaat uit drie subschalen: (1) Misselijkheid/braken, (2) Volheid/vroege verzadiging en (3) Opgeblazen gevoel/opgezette buik.
De gemiddelde score wordt berekend op basis van deze drie subschalen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0-5, waarbij nul staat voor geen symptomen en 5 voor zeer ernstige symptomen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 017-370
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .