Potencjalne korzyści operacji rękawowej resekcji żołądka w przypadku objawów gastroparezy cukrzycowej
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Czy rękawowe wycięcie żołądka skutkuje poprawą opróżniania żołądka, a tym samym poprawą objawów u pacjentów z gastroparezą cukrzycową?
Celem tego rejestru jest ocena, czy operacja rękawowej resekcji żołądka pomoże w leczeniu objawów opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów cierpiących na gastroparezę cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny rejestr rejestrujący pacjentów z rozpoznaniem gastroparezy cukrzycowej, którzy są zainteresowani poddaniem się rękawowej resekcji żołądka w celu zmniejszenia masy ciała.
Często zamierzonym skutkiem rękawowej resekcji żołądka jest zwiększenie opróżniania żołądka.
Związek między tym, jak korzystny może być ten wynik dla pacjentów z gastroparezą cukrzycową cierpiących na opóźnione opróżnianie żołądka, nie jest dobrze ustalony.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy operacja rękawowej resekcji żołądka pomoże również w przypadku objawów opóźnionego opróżniania żołądka.
Badanie to obejmuje wypełnienie kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index przed operacją utraty wagi i po operacji w następujących punktach czasowych; 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Baylor Weight Loss Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupą badaną będą chorzy z gastroparezą cukrzycową, którzy kwalifikują się do bariatrycznej operacji odchudzającej (BMI >35, ubezpieczenie bariatryczne/medicare).
Pacjenci ci kierowani są przez gastroenterologów i/lub endokrynologów z rozpoznaniem gastroparezy cukrzycowej potwierdzonej opóźnionym opróżnianiem żołądka w badaniu scyntygraficznym.
Wszystkie dostępne opcje leczenia zostaną omówione z każdym kwalifikującym się pacjentem.
Pacjenci decydujący się na rękawową resekcję żołądka zostaną zaproszeni do udziału w rejestrze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- BMI > 35
- Rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej potwierdzone badaniem scyntygraficznym
- Podmiot decydujący się na rękawową resekcję żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje odchudzania lub przebyte gastrektomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj objawy gastroparezy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podaj główny wskaźnik objawów gastroparezy (GCSI).
GCSI składa się z trzech podskal: (1) Nudności/wymioty, (2) Pełność/wczesna sytość oraz (3) Wzdęcia/wzdęcia.
Średni wynik jest obliczany na podstawie tych trzech podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Objawy są oceniane w skali od 0 do 5, gdzie zero oznacza brak objawów, a 5 oznacza bardzo poważne objawy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 017-370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .