Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální přínosy operace rukávové gastrektomie na příznaky diabetické gastroparézy

30. června 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute

Vedou gastrektomie na rukávech ke zlepšení vyprazdňování žaludku a tím ke zlepšení symptomů u pacientů s diabetickou gastroparézou?

Účelem tohoto registru je zhodnotit, zda operace rukávové gastrektomie pomůže s příznaky opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů trpících diabetickou gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní registr zapisující pacienty se stanovenou diagnózou diabetické gastroparézy a se zájmem o provedení sleeve gastrektomie za účelem snížení hmotnosti. Často záměrným výsledkem sleeve gastrektomie je zvýšení vyprazdňování žaludku. Vztah mezi přínosem tohoto výsledku pro pacienty s diabetickou gastroparézou, kteří trpí opožděným vyprazdňováním žaludku, není příliš dobře prokázán. Účelem této studie je zjistit, zda operace rukávové gastrektomie pomůže také s příznaky opožděného vyprazdňování žaludku. Tato studie zahrnuje vyplnění dotazníku Gastroparesis Cardinal Symptom Index před operací na snížení hmotnosti a po operaci v následujících časových bodech; 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Weight Loss Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupinou budou pacienti s diabetickou gastroparézou, kteří splňují podmínky pro bariatrickou operaci snížení hmotnosti (BMI >35, bariatrické krytí pojišťovnou/léky). Tito pacienti jsou odesíláni gastroenterology a/nebo endokrinology se stanovenou diagnózou diabetické gastroparézy potvrzenou opožděným vyprazdňováním žaludku na scintigrafii. Všechny dostupné možnosti léčby budou prodiskutovány s každým kvalifikovaným pacientem. Pacienti, kteří se rozhodnou pro sleeve gastrektomii, budou pozváni k účasti v registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • BMI > 35
  • Diagnóza diabetické gastroparézy potvrzená scintigrafií
  • Subjekt se rozhodl podstoupit rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

- Jakékoli předchozí operace na snížení hmotnosti nebo předchozí gastrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte příznaky gastroparézy
Časové okno: 1 rok
Podávejte Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). GCSI se skládá ze tří subškál: (1) Nevolnost/zvracení, (2) Plnost/časná sytost a (3) Nadýmání/roztahování. Průměrné skóre se vypočítá z těchto tří subškál, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5, přičemž nula neodráží žádné příznaky a 5 označuje velmi závažné příznaky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Davis, DO, Baylor Scott & White, Baylor University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 017-370

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Gastroparéza Cardinal Symptom Index Dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit