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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376490
Étude de l'association de la force musculaire, de l'équilibre et d'autres facteurs avec les niveaux de vitamines chez les personnes âgées diabétiques
Étude transversale de l'association de la force musculaire, des scores du test de Tinetti (POMA) et d'autres variables prédictives avec les taux de vitamines sériques (vitamine B12, vitamine D et folate) chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2
Une carence en vitamine B12 peut causer de graves problèmes au niveau du sang, des nerfs, du cerveau et du bien-être psychologique. Ironiquement, nos méthodes modernes de contrôle du diabète sucré peuvent en fait contribuer à une carence en vitamine B12. En effet, le médicament contre le diabète "metformine", les régimes pauvres en cholestérol et pauvres en viande (une source naturelle de vitamine B12) et l'utilisation de puissants médicaments anti-gastriques peuvent tous réduire l'absorption naturelle de la vitamine B12 de l'alimentation, en particulier chez les personnes âgées. les personnes atteintes de diabète.
Il existe à la fois une prévalence élevée de carences en vitamine B12 et de chutes chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 et les chercheurs émettent l'hypothèse que la carence en vitamine B12 contribue directement et de manière significative aux chutes chez les diabétiques âgés en raison d'une force musculaire, d'une démarche et d'un équilibre altérés.
Cette étude propose donc d'étudier l'association entre carence en vitamine B12 et risque de chute chez les patients âgés diabétiques (plus de 65 ans) en milieu polyclinique en évaluant la force musculaire, l'équilibre et la vitesse de marche. Les prédicteurs des niveaux de vitamine B12, de folate, d'homocystéine et de vitamine D seront également explorés dans cette étude.
Si l'hypothèse est correcte, cela serait important pour la santé publique et pourrait conduire à d'autres études susceptibles de changer la façon dont nous traitons le diabète en réduisant les chutes de nos diabétiques âgés grâce au dépistage, à la prévention et au traitement de la carence en vitamine B12.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Singapour est une nation qui vieillit rapidement. Une enquête nationale auprès des personnes âgées en 2005 a prévu que la prévalence des personnes> 65 ans. à Singapour passera de 7,3 % en 2000 à 18,7 % en 2030. De plus, 7,1 % des adultes de 65 à 74 ans étaient au moins dépendants d'aides à la marche pour la mobilité et cette prévalence est passée à 22,3 % (17,5 % pour les hommes et 26 % pour les femmes) pour les adultes âgés de 75 ans et plus.
La prévalence du diabète sucré est très élevée chez les personnes âgées à Singapour. L'enquête nationale sur la santé en 2010 a montré que près de 1 sur 3 (29,1%) de nos personnes âgées âgées de 60 à 69 ans ont le diabète sucré.
A la polyclinique Marine Parade en 2007, 36,3% (soit plus d'1/3) de nos patients étaient âgés de 65 ans. ou plus vieux. Par ailleurs, une étude récente (2011) du Ministère de la Santé (MOH) sur 2 600 personnes âgées vivant dans la communauté à Marine Parade a montré que 78,4% souffraient d'au moins 1 maladie chronique et 15% avaient chuté dans les 12 mois précédant l'enquête du MOH. .
Une étude de cohorte prospective de 63 257 Chinois locaux de Singapour a montré « une relation dose-dépendante très forte entre la durée du diabète et le risque de fracture de la hanche (P pour la tendance < 0,0001 » et que « la prévention des chutes devrait faire partie de la gestion du diabète ».
Un profil d'étude de 2847 présentations aiguës au département A & E de l'hôpital Tan Tock Seng par la population gériatrique a montré que les "chutes" étaient la plainte de présentation la plus courante (13,9%).
Un registre de médecine générale et une étude basée au Royaume-Uni ont montré que la prévalence de la carence en vitamine B12 était d'environ 10 % pour les âges de 65 à 74 ans. et jusqu'à 20 % pour les > 75 ans. de l'âge.
Une étude transversale sur 203 patients externes diabétiques de type 2 d'une clinique de soins primaires américaine a montré que la prévalence de la carence en B12 était de 22 %, les patients prenant de la metformine ayant un taux sérique de B12 statistiquement inférieur (314,4 pmol/l contre 389,3 pmol/l ; P=0,012).
Un lien de causalité entre la carence en vitamine B12 et les chutes est supposé. Une carence en B12 peut provoquer une neuropathie qui peut à son tour entraîner une altération de l'équilibre et de la proprioception, une amyotrophie et une sarcopénie ultérieure qui peuvent toutes contribuer aux chutes. Une carence en vitamine B12 peut également entraîner une dépression, un retard psychomoteur conséquent et des chutes ultérieures. Une faible teneur en vitamine B12 peut entraîner une augmentation de l'homocystéine sérique, ce qui pourrait à son tour entraîner des complications neuro-cardiovasculaires (par ex. déclin cognitif, accident vasculaire cérébral) qui prédisposent aux chutes. Au niveau moléculaire, l'homocystéine est également connue pour dégrader et altérer de façon permanente l'intégrité structurelle du collagène, de l'élastine et des protéoglycanes, prédisposant ainsi à l'instabilité mécanique musculo-squelettique, à l'ostéoporose, aux chutes et aux fractures.
Cependant, à part quelques rapports de cas, il n'y a pas d'études publiées à ce jour établissant un lien entre la carence en vitamine B12 et les chutes.
Le degré/sévérité réel de la carence en vitamine B12 qui pourrait exposer un patient à un risque de chute n'est pas connu.
Le mécanisme précis par lequel une carence en B12 pourrait augmenter le risque de chute n'est pas non plus connu. La connaissance d'un tel mécanisme pourrait permettre une meilleure mesure et une stratification ultérieure du risque de chute. Ceci, à son tour, pourrait aider à guider le dépistage et le traitement préventif pour la prévention des chutes, en particulier chez les diabétiques âgés. Les enquêteurs I postulent que la carence en vitamine B12 exerce son risque de chute par la faiblesse musculaire (sarcopénie) et par des troubles de la marche, de l'équilibre et de la mobilité qui peuvent être objectivement mesurés à l'aide de la dynamométrie et du score POMA.
Comme indiqué, le diabète sucré est associé à la fois à des carences en vitamine B12 et à un risque accru de chutes. Les chercheurs postulent que la carence en vitamine B12 n'est pas seulement associée, mais a également un rôle causal dans l'augmentation du risque de chute en raison de sa plausibilité biologique décrite ci-dessus.
Cette étude vise à déterminer s'il existe une association entre la force musculaire et les évaluations de la marche et de l'équilibre (à l'aide des scores POMA) avec les taux sériques de vitamine B12 chez les diabétiques âgés de la polyclinique Marine Parade. Une fois qu'une corrélation peut être démontrée, une taille d'effet peut être obtenue pour un essai clinique afin de voir si le remplacement de la vitamine B12 pourrait prévenir, ou mieux encore, améliorer la force musculaire, la démarche et l'équilibre, réduisant ainsi le risque de chutes.
L'objectif secondaire est d'étudier l'ampleur de toute disparité entre les sexes dans une telle association.
Un objectif exploratoire de cette étude est d'identifier les variables prédictives potentielles des niveaux de vitamine B12 et de folate qui pourraient aider à former la base de futurs outils prédictifs cliniques pour les carences en vitamine B12 et en folate, respectivement, qui pourraient aider à détecter les cas de carences en vitamines dans les soins primaires. Les niveaux de vitamine D et d'homocystéine seront également explorés de la même manière.
Si l'hypothèse est correcte, cela serait d'importance pour la santé publique et pourrait changer la pratique clinique du diabète. Les prestataires de soins de santé pourraient alors mieux identifier, stratifier les risques, dépister et traiter les carences en vitamine B12, en particulier chez les personnes âgées diabétiques et, ce faisant, réduire le lourd fardeau socio-économique des chutes de manière rentable.
Méthodologie
Cela s'est fait en 2 phases. En janvier 2012, 11 patients ont été recrutés grâce à une bourse d'études. Cela a fourni des données provisoires pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon pour la deuxième phase (45 patients supplémentaires, voir ci-dessous) et pour obtenir une subvention plus importante pour ce faire. Les critères de recrutement et la méthodologie d'étude étant les mêmes pour les deux, à l'exception du changement d'équipement de mesure de la force d'extension du genou et de l'ajout d'un balancement pour quantifier l'équilibre en plus du score POMA. L'albumine sérique et les protéines totales ont également été mesurées chez les 45 patients de la deuxième phase.
Les détails et les données des patients ont été rendus anonymes et identifiés par des codes alphanumériques.
Les données ont été croisées et analysées à l'aide de la version 13 de STATA, un logiciel statistique.
Les taux sériques de vitamine B12, de folate, d'homocystéine et de 25-OH-vitamine D ont été testés et analysés en tant que variables continues et catégorielles (par exemple en tant que tertiles et quartiles) avec les mesures physiques (c'est-à-dire mesures de force musculaire et scores POMA) comme variables dépendantes. Les mesures physiques ont également été étudiées en tant que mesures continues (couple d'œuf ou force en kg, balancement total en mm de distance) ou catégorielles (par ex. tertiles de force musculaire, scores ordinaux de risque élevé-moyen-faible). La corrélation a été recherchée à l'aide de diagrammes de dispersion, d'ANOVA et de méthodes de régression multivariée. Comme les enquêteurs anticipaient une large gamme de niveaux de vitamine B12 allant du normal au très bas dans la population âgée diabétique, il serait alors également possible de comparer les participants avec et sans carence en vitamine B12, et les patients ayant des niveaux normaux de vitamine B12 pourraient servir de " contrôles internes".
Confondeurs potentiels et modificateurs d'effet (par ex. interactions additives ou multiplicatives) ont été étudiées via des analyses de stratification et de régression linéaire.
Le folate a également été testé et étudié car il partage de nombreuses voies biochimiques de la vitamine B12 et pourrait servir de facteur de confusion. Les excès de Folate peuvent également masquer une carence en B12.
L'homocystéine a été utilisée comme marqueur d'une carence biochimiquement significative en vitamine B12, car la carence en vitamine B12 est connue pour exercer une partie importante de ses effets délétères directement par les mécanismes de l'homocystéine.
De nombreux facteurs qui prédisposent à une carence en vitamine B12 prédisposent également à une carence en vitamine D (par ex. régimes carencés en viande, malabsorption et vieillesse). De plus, la carence en vitamine D est une cause connue de chutes chez les personnes âgées par sarcopénie et faiblesse musculaire. La 25-OH vitamine D sérique est ainsi mesurée pour étudier son potentiel en tant que facteur de confusion ou modificateur d'effet dans la faiblesse musculaire et le mauvais équilibre de la marche.
La réduction de la force des membres inférieurs et de la force de préhension est associée à la fragilité, aux chutes et à l'invalidité. Le dynamomètre portable Lafayette utilisant une position couchée sur le dos offre un test validé, faisable, peu coûteux et portable de la force musculaire du quadriceps pour une utilisation chez les personnes âgées en bonne santé en milieu clinique. Cela a été utilisé dans mon pilote sur 11 patients. Cependant, le dynamomètre à main Lafayette pour la force des jambes, qui est une mesure moins chère et fiable de la force d'extension du genou, est limité par la force du testeur. Cela pourrait affecter la fiabilité des résultats de la force des jambes, en particulier lorsqu'une infirmière utilise la main pour tester la force des jambes des participants masculins plus forts. Il a été démontré que l'appareil de musculation du genou et la configuration du Lord Sway Meter fournissent des mesures valides et fiables qui peuvent être utilisées pour évaluer le risque de chute et l'évaluation de l'efficacité des interventions et d'une gamme de paramètres de soins de santé. Ceux-ci sont également faciles, bon marché et fiables à utiliser et ont le potentiel supplémentaire d'être utilisés pour la prestation de soins de santé gériatriques dans le cadre local des soins de santé primaires à l'avenir.
Le dynamomètre de force de préhension Jamar a été utilisé de manière fiable et intensive dans des études sur la force de préhension et le risque accru de chute.
Le système de notation Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) a également été largement utilisé et il a été démontré qu'il évalue avec précision les déficiences de la démarche et de l'équilibre qui entraînent un risque accru de chute. Le test Timed-Up-and-Go (TUG) est intégré en tant que composant du test POMA.
Pour cette étude, les outils de mesure mentionnés ci-dessus sont choisis parmi d'autres méthodes en raison de leur portabilité, validation, fiabilité, simplicité d'utilisation et potentiel d'application clinique future pratique dans le cadre des soins de santé primaires, où les charges quotidiennes élevées de patients sont la norme et des outils de stratification et d'évaluation des risques rapides et fiables sont nécessaires.
Calcul de la taille de l'échantillon
Comme il n'y avait jusqu'à présent aucune étude similaire associant les niveaux de vitamine B12 et de folate à la force musculaire, à la démarche et à l'équilibre chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré à Singapour. Ainsi, pour déterminer une taille d'effet, l'analyse provisoire des 11 premiers patients a montré qu'un taux de vitamine B12 inférieur était associé à un temps plus long pour terminer le test TUG avec une corrélation de Pearson de 0,34. Avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 0,8, un total de 66 patients aurait dû être recruté pour valider ce niveau de corrélation. Cependant, une taille d'échantillon de 56 patients a été choisie, comme un nombre raisonnable pour une étude pilote. Ce nombre de patients donnerait toujours des résultats significatifs à une corrélation de Pearson de 0,37 ou mieux.
Comme dans tout examen physique normal qui implique la marche, il y avait un petit risque théorique de chute lors de la procédure d'évaluation POMA. Cela a été minimisé en arrêtant l'étude si le patient était jugé dangereux pour la marche ou s'il refusait de poursuivre l'étude. Le risque de chutes a été minimisé davantage grâce à des incitations et à un briefing adéquats pour anticiper les manœuvres, ainsi qu'à des répétitions et à des démonstrations adéquates. Une ceinture de marche de sécurité a été utilisée pour augmenter la prise protectrice d'un patient en cas de chute imminente ou d'instabilité.
Les tests de force musculaire, en particulier des membres inférieurs, peuvent provoquer des tensions si le patient est surmené. En plus d'un briefing, d'un échauffement, d'essais et d'une démonstration appropriés, des précautions supplémentaires ont été prises en adoptant un test isométrique "Make" (par opposition à un test "Break") pour tester la force des patients avec, car il était moins susceptible de provoquer des tensions musculaires. Un test "Make" est un test où le patient exerce une force maximale isométriquement limitée par ses propres seuils de confort et de douleur. Un test de "rupture" implique l'extension et le verrouillage complets d'un membre (par exemple, le genou en extension complète) et le dépassement et la flexion forcés du membre par l'évaluateur.
Les patients ont été encouragés à ne pas être à jeun au moment du recrutement. S'ils sont à jeun, il leur serait conseillé de prendre un repas puis de revenir 1 heure après le repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade Polyclinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les Adultes Diabétiques > 65 ans suivis à la Polyclinique depuis > 1 an ; avec consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité
- Incapacité à marcher malgré les dispositifs d'assistance en raison de troubles musculo-squelettiques et/ou
- Maladie aiguë ou terminale et/ou
- Troubles graves documentés du système nerveux central (par ex. accident vasculaire cérébral majeur, maladie de Parkinson, démence et déficience visuelle sévère), mais un sujet ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral pourrait être inclus à condition qu'il se soit rétabli sans troubles cognitifs ou autres effets résiduels susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Incapacité à comprendre les questions parlées et/ou les commandes
- Défaut de donner ou de retirer le consentement éclairé
- Patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité
- Les patients qui font partie de la Clinique du médecin de famille (CMF), évitant ainsi les conflits d'intérêts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire (poignée)
Délai: Au recrutement
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Force de préhension en kg force mesurée par le dynamomètre JAMAR .
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Au recrutement
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Force musculaire (extension des jambes)
Délai: Au recrutement
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Force de la jambe en kg force mesurée par un dynamomètre de jambe.
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Au recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes
Délai: Au recrutement
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Chutes autodéclarées au cours des 12 mois précédant le recrutement dans l'étude
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Au recrutement
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Vitesse de marche
Délai: Au recrutement
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti - Score de marche (POMA G, score maximum de 12)
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Au recrutement
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Vitesse de marche
Délai: Au recrutement
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Vitesse de marche à 6 mètres (m/s)
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Au recrutement
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Vitesse de marche
Délai: Au recrutement
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Essai(s) chronométré(s)
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Au recrutement
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Équilibre
Délai: Au recrutement
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance Tinetti -Score d'équilibre (POMA B , Note maximale de 16)
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Au recrutement
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Neuropathie
Délai: Au recrutement
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Seuil de perception des vibrations à l'aide d'un neurothésiomètre (volts)
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Au recrutement
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Activité de la vie quotidienne
Délai: Au recrutement
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Indice de Barthel d'activité de la vie quotidienne (score maximum de 20)
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Au recrutement
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Activité instrumentale de la vie quotidienne
Délai: Au recrutement
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Activités instrumentales de Lawton ou vie quotidienne (score maximum de 8)
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Au recrutement
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Carence en vitamine B12
Délai: Au recrutement
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taux sérique de vitamine B12 < 150pmol/L
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Au recrutement
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Carence en folate
Délai: Au recrutement
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taux sériques de folate < 13,5 nmol/L
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Au recrutement
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Hyperhomocystéinémie
Délai: Au recrutement
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homocystéine sérique = ou > 15 umol/L
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Au recrutement
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Carence en vitamine D
Délai: Au recrutement
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25-OH vitamine D sérique < 49,9 nmol/L
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Au recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANDREW KH WEE, MCI, SingHealth Polyclinics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lin MR, Hwang HF, Hu MH, Wu HD, Wang YW, Huang FC. Psychometric comparisons of the timed up and go, one-leg stand, functional reach, and Tinetti balance measures in community-dwelling older people. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1343-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52366.x.
- Ministry of Social and Family Development. National survey of senior citizens, 2005. Available at: https://www.msf.gov.sg/publications/Pages/National-Survey-on-Senior-Citizens-in-Singapore-2005.aspx. Accessed on 12 Dec 2017
- Koh WP, Wang R, Ang LW, Heng D, Yuan JM, Yu MC. Diabetes and risk of hip fracture in the Singapore Chinese Health Study. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1766-70. doi: 10.2337/dc10-0067. Epub 2010 May 26.
- Foo CL, Chan KC, Goh HK, Seow E. Profiling acute presenting symptoms of geriatric patients attending an urban hospital emergency department. Ann Acad Med Singap. 2009 Jun;38(6):515-6.
- Clarke R, Refsum H, Birks J, Evans JG, Johnston C, Sherliker P, Ueland PM, Schneede J, McPartlin J, Nexo E, Scott JM. Screening for vitamin B-12 and folate deficiency in older persons. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1241-7. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1241.
- Skrabal F. Syncope, falls and cobalamin deficiency in the old population. Clin Auton Res. 2004 Apr;14(2):60-6. doi: 10.1007/s10286-004-0179-x. No abstract available.
- Sallinen J, Stenholm S, Rantanen T, Heliovaara M, Sainio P, Koskinen S. Hand-grip strength cut points to screen older persons at risk for mobility limitation. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep;58(9):1721-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03035.x.
- de Jager J, Kooy A, Lehert P, Wulffele MG, van der Kolk J, Bets D, Verburg J, Donker AJ, Stehouwer CD. Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2010 May 20;340:c2181. doi: 10.1136/bmj.c2181.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Pflipsen MC, Oh RC, Saguil A, Seehusen DA, Seaquist D, Topolski R. The prevalence of vitamin B(12) deficiency in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):528-34. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.090044. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):695. Seaquist, D [added].
- Lord SR, Menz HB, Tiedemann A. A physiological profile approach to falls risk assessment and prevention. Phys Ther. 2003 Mar;83(3):237-52.
- Ng TP, Niti M, Chiam PC, Kua EH. Physical and cognitive domains of the Instrumental Activities of Daily Living: validation in a multiethnic population of Asian older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Jul;61(7):726-35. doi: 10.1093/gerona/61.7.726.
- Ministry of Health S. National Health Survey, 2010. Available at: https://www.moh.gov.sg/content/moh_web/home/Publications/Reports/2011/national_health_survey2010.html. Accessed 10 Sep 2017.
- Toh E. The Straits Times. Seniors Resilient but Many Don't Exercise http://www.healthxchange.com.sg/News/Pages/Seniors-Resilient-but-Many-Dont-Exercise.aspx Accessed 24 April 2016.
- Wee AK. Serum folate predicts muscle strength: a pilot cross-sectional study of the association between serum vitamin levels and muscle strength and gait measures in patients >65 years old with diabetes mellitus in a primary care setting. Nutr J. 2016 Oct 18;15(1):89. doi: 10.1186/s12937-016-0208-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Métabolisme, erreurs innées
- Syndromes de malabsorption
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Carence en vitamine B
- Carence en vitamine D
- Carence en vitamine B 12
- Carence en acide folique
- Hyperhomocystéinémie
Autres numéros d'identification d'étude
- awee1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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