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Étude de l'association de la force musculaire, de l'équilibre et d'autres facteurs avec les niveaux de vitamines chez les personnes âgées diabétiques

15 décembre 2017 mis à jour par: Andrew Wee Kien Han, SingHealth Polyclinics

Étude transversale de l'association de la force musculaire, des scores du test de Tinetti (POMA) et d'autres variables prédictives avec les taux de vitamines sériques (vitamine B12, vitamine D et folate) chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2

Une carence en vitamine B12 peut causer de graves problèmes au niveau du sang, des nerfs, du cerveau et du bien-être psychologique. Ironiquement, nos méthodes modernes de contrôle du diabète sucré peuvent en fait contribuer à une carence en vitamine B12. En effet, le médicament contre le diabète "metformine", les régimes pauvres en cholestérol et pauvres en viande (une source naturelle de vitamine B12) et l'utilisation de puissants médicaments anti-gastriques peuvent tous réduire l'absorption naturelle de la vitamine B12 de l'alimentation, en particulier chez les personnes âgées. les personnes atteintes de diabète.

Il existe à la fois une prévalence élevée de carences en vitamine B12 et de chutes chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 et les chercheurs émettent l'hypothèse que la carence en vitamine B12 contribue directement et de manière significative aux chutes chez les diabétiques âgés en raison d'une force musculaire, d'une démarche et d'un équilibre altérés.

Cette étude propose donc d'étudier l'association entre carence en vitamine B12 et risque de chute chez les patients âgés diabétiques (plus de 65 ans) en milieu polyclinique en évaluant la force musculaire, l'équilibre et la vitesse de marche. Les prédicteurs des niveaux de vitamine B12, de folate, d'homocystéine et de vitamine D seront également explorés dans cette étude.

Si l'hypothèse est correcte, cela serait important pour la santé publique et pourrait conduire à d'autres études susceptibles de changer la façon dont nous traitons le diabète en réduisant les chutes de nos diabétiques âgés grâce au dépistage, à la prévention et au traitement de la carence en vitamine B12.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Singapour est une nation qui vieillit rapidement. Une enquête nationale auprès des personnes âgées en 2005 a prévu que la prévalence des personnes> 65 ans. à Singapour passera de 7,3 % en 2000 à 18,7 % en 2030. De plus, 7,1 % des adultes de 65 à 74 ans étaient au moins dépendants d'aides à la marche pour la mobilité et cette prévalence est passée à 22,3 % (17,5 % pour les hommes et 26 % pour les femmes) pour les adultes âgés de 75 ans et plus.

La prévalence du diabète sucré est très élevée chez les personnes âgées à Singapour. L'enquête nationale sur la santé en 2010 a montré que près de 1 sur 3 (29,1%) de nos personnes âgées âgées de 60 à 69 ans ont le diabète sucré.

A la polyclinique Marine Parade en 2007, 36,3% (soit plus d'1/3) de nos patients étaient âgés de 65 ans. ou plus vieux. Par ailleurs, une étude récente (2011) du Ministère de la Santé (MOH) sur 2 600 personnes âgées vivant dans la communauté à Marine Parade a montré que 78,4% souffraient d'au moins 1 maladie chronique et 15% avaient chuté dans les 12 mois précédant l'enquête du MOH. .

Une étude de cohorte prospective de 63 257 Chinois locaux de Singapour a montré « une relation dose-dépendante très forte entre la durée du diabète et le risque de fracture de la hanche (P pour la tendance < 0,0001 » et que « la prévention des chutes devrait faire partie de la gestion du diabète ».

Un profil d'étude de 2847 présentations aiguës au département A & E de l'hôpital Tan Tock Seng par la population gériatrique a montré que les "chutes" étaient la plainte de présentation la plus courante (13,9%).

Un registre de médecine générale et une étude basée au Royaume-Uni ont montré que la prévalence de la carence en vitamine B12 était d'environ 10 % pour les âges de 65 à 74 ans. et jusqu'à 20 % pour les > 75 ans. de l'âge.

Une étude transversale sur 203 patients externes diabétiques de type 2 d'une clinique de soins primaires américaine a montré que la prévalence de la carence en B12 était de 22 %, les patients prenant de la metformine ayant un taux sérique de B12 statistiquement inférieur (314,4 pmol/l contre 389,3 pmol/l ; P=0,012).

Un lien de causalité entre la carence en vitamine B12 et les chutes est supposé. Une carence en B12 peut provoquer une neuropathie qui peut à son tour entraîner une altération de l'équilibre et de la proprioception, une amyotrophie et une sarcopénie ultérieure qui peuvent toutes contribuer aux chutes. Une carence en vitamine B12 peut également entraîner une dépression, un retard psychomoteur conséquent et des chutes ultérieures. Une faible teneur en vitamine B12 peut entraîner une augmentation de l'homocystéine sérique, ce qui pourrait à son tour entraîner des complications neuro-cardiovasculaires (par ex. déclin cognitif, accident vasculaire cérébral) qui prédisposent aux chutes. Au niveau moléculaire, l'homocystéine est également connue pour dégrader et altérer de façon permanente l'intégrité structurelle du collagène, de l'élastine et des protéoglycanes, prédisposant ainsi à l'instabilité mécanique musculo-squelettique, à l'ostéoporose, aux chutes et aux fractures.

Cependant, à part quelques rapports de cas, il n'y a pas d'études publiées à ce jour établissant un lien entre la carence en vitamine B12 et les chutes.

Le degré/sévérité réel de la carence en vitamine B12 qui pourrait exposer un patient à un risque de chute n'est pas connu.

Le mécanisme précis par lequel une carence en B12 pourrait augmenter le risque de chute n'est pas non plus connu. La connaissance d'un tel mécanisme pourrait permettre une meilleure mesure et une stratification ultérieure du risque de chute. Ceci, à son tour, pourrait aider à guider le dépistage et le traitement préventif pour la prévention des chutes, en particulier chez les diabétiques âgés. Les enquêteurs I postulent que la carence en vitamine B12 exerce son risque de chute par la faiblesse musculaire (sarcopénie) et par des troubles de la marche, de l'équilibre et de la mobilité qui peuvent être objectivement mesurés à l'aide de la dynamométrie et du score POMA.

Comme indiqué, le diabète sucré est associé à la fois à des carences en vitamine B12 et à un risque accru de chutes. Les chercheurs postulent que la carence en vitamine B12 n'est pas seulement associée, mais a également un rôle causal dans l'augmentation du risque de chute en raison de sa plausibilité biologique décrite ci-dessus.

Cette étude vise à déterminer s'il existe une association entre la force musculaire et les évaluations de la marche et de l'équilibre (à l'aide des scores POMA) avec les taux sériques de vitamine B12 chez les diabétiques âgés de la polyclinique Marine Parade. Une fois qu'une corrélation peut être démontrée, une taille d'effet peut être obtenue pour un essai clinique afin de voir si le remplacement de la vitamine B12 pourrait prévenir, ou mieux encore, améliorer la force musculaire, la démarche et l'équilibre, réduisant ainsi le risque de chutes.

L'objectif secondaire est d'étudier l'ampleur de toute disparité entre les sexes dans une telle association.

Un objectif exploratoire de cette étude est d'identifier les variables prédictives potentielles des niveaux de vitamine B12 et de folate qui pourraient aider à former la base de futurs outils prédictifs cliniques pour les carences en vitamine B12 et en folate, respectivement, qui pourraient aider à détecter les cas de carences en vitamines dans les soins primaires. Les niveaux de vitamine D et d'homocystéine seront également explorés de la même manière.

Si l'hypothèse est correcte, cela serait d'importance pour la santé publique et pourrait changer la pratique clinique du diabète. Les prestataires de soins de santé pourraient alors mieux identifier, stratifier les risques, dépister et traiter les carences en vitamine B12, en particulier chez les personnes âgées diabétiques et, ce faisant, réduire le lourd fardeau socio-économique des chutes de manière rentable.

Méthodologie

Cela s'est fait en 2 phases. En janvier 2012, 11 patients ont été recrutés grâce à une bourse d'études. Cela a fourni des données provisoires pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon pour la deuxième phase (45 patients supplémentaires, voir ci-dessous) et pour obtenir une subvention plus importante pour ce faire. Les critères de recrutement et la méthodologie d'étude étant les mêmes pour les deux, à l'exception du changement d'équipement de mesure de la force d'extension du genou et de l'ajout d'un balancement pour quantifier l'équilibre en plus du score POMA. L'albumine sérique et les protéines totales ont également été mesurées chez les 45 patients de la deuxième phase.

Les détails et les données des patients ont été rendus anonymes et identifiés par des codes alphanumériques.

Les données ont été croisées et analysées à l'aide de la version 13 de STATA, un logiciel statistique.

Les taux sériques de vitamine B12, de folate, d'homocystéine et de 25-OH-vitamine D ont été testés et analysés en tant que variables continues et catégorielles (par exemple en tant que tertiles et quartiles) avec les mesures physiques (c'est-à-dire mesures de force musculaire et scores POMA) comme variables dépendantes. Les mesures physiques ont également été étudiées en tant que mesures continues (couple d'œuf ou force en kg, balancement total en mm de distance) ou catégorielles (par ex. tertiles de force musculaire, scores ordinaux de risque élevé-moyen-faible). La corrélation a été recherchée à l'aide de diagrammes de dispersion, d'ANOVA et de méthodes de régression multivariée. Comme les enquêteurs anticipaient une large gamme de niveaux de vitamine B12 allant du normal au très bas dans la population âgée diabétique, il serait alors également possible de comparer les participants avec et sans carence en vitamine B12, et les patients ayant des niveaux normaux de vitamine B12 pourraient servir de " contrôles internes".

Confondeurs potentiels et modificateurs d'effet (par ex. interactions additives ou multiplicatives) ont été étudiées via des analyses de stratification et de régression linéaire.

Le folate a également été testé et étudié car il partage de nombreuses voies biochimiques de la vitamine B12 et pourrait servir de facteur de confusion. Les excès de Folate peuvent également masquer une carence en B12.

L'homocystéine a été utilisée comme marqueur d'une carence biochimiquement significative en vitamine B12, car la carence en vitamine B12 est connue pour exercer une partie importante de ses effets délétères directement par les mécanismes de l'homocystéine.

De nombreux facteurs qui prédisposent à une carence en vitamine B12 prédisposent également à une carence en vitamine D (par ex. régimes carencés en viande, malabsorption et vieillesse). De plus, la carence en vitamine D est une cause connue de chutes chez les personnes âgées par sarcopénie et faiblesse musculaire. La 25-OH vitamine D sérique est ainsi mesurée pour étudier son potentiel en tant que facteur de confusion ou modificateur d'effet dans la faiblesse musculaire et le mauvais équilibre de la marche.

La réduction de la force des membres inférieurs et de la force de préhension est associée à la fragilité, aux chutes et à l'invalidité. Le dynamomètre portable Lafayette utilisant une position couchée sur le dos offre un test validé, faisable, peu coûteux et portable de la force musculaire du quadriceps pour une utilisation chez les personnes âgées en bonne santé en milieu clinique. Cela a été utilisé dans mon pilote sur 11 patients. Cependant, le dynamomètre à main Lafayette pour la force des jambes, qui est une mesure moins chère et fiable de la force d'extension du genou, est limité par la force du testeur. Cela pourrait affecter la fiabilité des résultats de la force des jambes, en particulier lorsqu'une infirmière utilise la main pour tester la force des jambes des participants masculins plus forts. Il a été démontré que l'appareil de musculation du genou et la configuration du Lord Sway Meter fournissent des mesures valides et fiables qui peuvent être utilisées pour évaluer le risque de chute et l'évaluation de l'efficacité des interventions et d'une gamme de paramètres de soins de santé. Ceux-ci sont également faciles, bon marché et fiables à utiliser et ont le potentiel supplémentaire d'être utilisés pour la prestation de soins de santé gériatriques dans le cadre local des soins de santé primaires à l'avenir.

Le dynamomètre de force de préhension Jamar a été utilisé de manière fiable et intensive dans des études sur la force de préhension et le risque accru de chute.

Le système de notation Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) a également été largement utilisé et il a été démontré qu'il évalue avec précision les déficiences de la démarche et de l'équilibre qui entraînent un risque accru de chute. Le test Timed-Up-and-Go (TUG) est intégré en tant que composant du test POMA.

Pour cette étude, les outils de mesure mentionnés ci-dessus sont choisis parmi d'autres méthodes en raison de leur portabilité, validation, fiabilité, simplicité d'utilisation et potentiel d'application clinique future pratique dans le cadre des soins de santé primaires, où les charges quotidiennes élevées de patients sont la norme et des outils de stratification et d'évaluation des risques rapides et fiables sont nécessaires.

Calcul de la taille de l'échantillon

Comme il n'y avait jusqu'à présent aucune étude similaire associant les niveaux de vitamine B12 et de folate à la force musculaire, à la démarche et à l'équilibre chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré à Singapour. Ainsi, pour déterminer une taille d'effet, l'analyse provisoire des 11 premiers patients a montré qu'un taux de vitamine B12 inférieur était associé à un temps plus long pour terminer le test TUG avec une corrélation de Pearson de 0,34. Avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 0,8, un total de 66 patients aurait dû être recruté pour valider ce niveau de corrélation. Cependant, une taille d'échantillon de 56 patients a été choisie, comme un nombre raisonnable pour une étude pilote. Ce nombre de patients donnerait toujours des résultats significatifs à une corrélation de Pearson de 0,37 ou mieux.

Comme dans tout examen physique normal qui implique la marche, il y avait un petit risque théorique de chute lors de la procédure d'évaluation POMA. Cela a été minimisé en arrêtant l'étude si le patient était jugé dangereux pour la marche ou s'il refusait de poursuivre l'étude. Le risque de chutes a été minimisé davantage grâce à des incitations et à un briefing adéquats pour anticiper les manœuvres, ainsi qu'à des répétitions et à des démonstrations adéquates. Une ceinture de marche de sécurité a été utilisée pour augmenter la prise protectrice d'un patient en cas de chute imminente ou d'instabilité.

Les tests de force musculaire, en particulier des membres inférieurs, peuvent provoquer des tensions si le patient est surmené. En plus d'un briefing, d'un échauffement, d'essais et d'une démonstration appropriés, des précautions supplémentaires ont été prises en adoptant un test isométrique "Make" (par opposition à un test "Break") pour tester la force des patients avec, car il était moins susceptible de provoquer des tensions musculaires. Un test "Make" est un test où le patient exerce une force maximale isométriquement limitée par ses propres seuils de confort et de douleur. Un test de "rupture" implique l'extension et le verrouillage complets d'un membre (par exemple, le genou en extension complète) et le dépassement et la flexion forcés du membre par l'évaluateur.

Les patients ont été encouragés à ne pas être à jeun au moment du recrutement. S'ils sont à jeun, il leur serait conseillé de prendre un repas puis de revenir 1 heure après le repas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 65 ans vivant dans la communauté recevant des soins primaires de la polyclinique pour le traitement du diabète sucré de type 2 pendant au moins un an.

La description

Critère d'intégration:

Tous les Adultes Diabétiques > 65 ans suivis à la Polyclinique depuis > 1 an ; avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité
  • Incapacité à marcher malgré les dispositifs d'assistance en raison de troubles musculo-squelettiques et/ou
  • Maladie aiguë ou terminale et/ou
  • Troubles graves documentés du système nerveux central (par ex. accident vasculaire cérébral majeur, maladie de Parkinson, démence et déficience visuelle sévère), mais un sujet ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral pourrait être inclus à condition qu'il se soit rétabli sans troubles cognitifs ou autres effets résiduels susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
  • Incapacité à comprendre les questions parlées et/ou les commandes
  • Défaut de donner ou de retirer le consentement éclairé
  • Patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité
  • Les patients qui font partie de la Clinique du médecin de famille (CMF), évitant ainsi les conflits d'intérêts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire (poignée)
Délai: Au recrutement
Force de préhension en kg force mesurée par le dynamomètre JAMAR .
Au recrutement
Force musculaire (extension des jambes)
Délai: Au recrutement
Force de la jambe en kg force mesurée par un dynamomètre de jambe.
Au recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: Au recrutement
Chutes autodéclarées au cours des 12 mois précédant le recrutement dans l'étude
Au recrutement
Vitesse de marche
Délai: Au recrutement
Évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti - Score de marche (POMA G, score maximum de 12)
Au recrutement
Vitesse de marche
Délai: Au recrutement
Vitesse de marche à 6 mètres (m/s)
Au recrutement
Vitesse de marche
Délai: Au recrutement
Essai(s) chronométré(s)
Au recrutement
Équilibre
Délai: Au recrutement
Évaluation de la mobilité axée sur la performance Tinetti -Score d'équilibre (POMA B , Note maximale de 16)
Au recrutement
Neuropathie
Délai: Au recrutement
Seuil de perception des vibrations à l'aide d'un neurothésiomètre (volts)
Au recrutement
Activité de la vie quotidienne
Délai: Au recrutement
Indice de Barthel d'activité de la vie quotidienne (score maximum de 20)
Au recrutement
Activité instrumentale de la vie quotidienne
Délai: Au recrutement
Activités instrumentales de Lawton ou vie quotidienne (score maximum de 8)
Au recrutement
Carence en vitamine B12
Délai: Au recrutement
taux sérique de vitamine B12 < 150pmol/L
Au recrutement
Carence en folate
Délai: Au recrutement
taux sériques de folate < 13,5 nmol/L
Au recrutement
Hyperhomocystéinémie
Délai: Au recrutement
homocystéine sérique = ou > 15 umol/L
Au recrutement
Carence en vitamine D
Délai: Au recrutement
25-OH vitamine D sérique < 49,9 nmol/L
Au recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANDREW KH WEE, MCI, SingHealth Polyclinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Des plans sont en cours pour partager les données anonymisées. Cependant, le portail exact avec lequel partager les données n'a pas été décidé et diverses options sont actuellement envisagées. Pendant ce temps, des ensembles de données sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable et avec l'autorisation du comité d'examen institutionnel centralisé de SingHealth.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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