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노인 당뇨병 환자의 근력, 균형 및 기타 요인과 비타민 수치의 연관성 연구

2017년 12월 15일 업데이트: Andrew Wee Kien Han, SingHealth Polyclinics

제2형 당뇨병을 앓고 있는 노인 환자의 혈청 비타민 수치(비타민 B12, 비타민 D 및 엽산)와 근력, Tinetti Test(POMA) 점수 및 기타 예측 변수의 연관성에 대한 단면 연구

비타민 B12 결핍은 혈액, 신경, 뇌 및 심리적 웰빙에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 아이러니하게도 당뇨병을 통제하기 위한 우리의 현대적 방법은 실제로 비타민 B12 결핍에 기여할 수 있습니다. 이는 당뇨병 치료제 "메트포르민", 육류(비타민 B12의 천연 공급원)가 부족한 저콜레스테롤 식단, 강력한 항위장제 사용이 특히 노인의 경우 식단에서 비타민 B12의 자연 흡수를 감소시킬 수 있기 때문입니다. 당뇨병 환자.

비타민 B12 결핍의 유병률이 높고 제2형 당뇨병이 있는 노인들 사이에서 낙상이 발생하며 연구자들은 B12 결핍이 근력, 보행 및 균형 장애를 통해 노인 당뇨병 환자의 낙상에 직접적이고 크게 기여한다고 가정합니다.

따라서 본 연구는 종합병원 환경에서 당뇨병 노인(65세 이상)의 비타민 B12 결핍과 낙상 위험 사이의 연관성을 근력, 균형 및 보행 속도를 평가하여 조사할 것을 제안합니다. 비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 비타민 D 수치의 예측 인자도 이 연구에서 탐구할 것입니다.

가설이 맞다면 이것은 공중 보건에 중요할 것이며 B12 결핍의 선별, 예방 및 치료를 통해 노인 당뇨병 환자의 낙상을 줄임으로써 당뇨병을 치료하는 방법을 바꿀 수 있는 추가 연구로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

싱가포르는 빠르게 고령화되는 국가입니다. 2005년 노인을 대상으로 한 전국적인 설문 조사에 따르면 유병률은 65세 이상입니다. 싱가포르는 2000년 7.3%에서 2030년 18.7%로 증가할 것입니다. 또한 65세에서 74세 사이 성인의 7.1%가 이동을 위해 최소한 보행보조기에 의존했으며 이 유병률은 75세 이상 성인의 경우 22.3%(남성 17.5%, 여성 26%)로 증가했습니다.

당뇨병의 유병률은 싱가포르 노인들 사이에서 매우 높습니다. 2010년 국민건강조사에 따르면 60~69세 노인 3명 중 1명(29.1%)이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 나타났다.

2007년 마린퍼레이드 폴리클리닉에서는 환자의 36.3%(즉, 1/3 이상)가 65세였습니다. 또는 더 오래된. 또한 최근(2011년) 보건부(MOH)가 마린 퍼레이드에서 2,600명의 지역사회 거주 노인을 대상으로 한 연구에 따르면 78.4%가 최소 1개의 만성 질환을 앓고 있으며 15%는 MOH 설문 조사로 이어지는 12개월 동안 감소했습니다. .

싱가포르 현지 중국인 63,257명을 대상으로 한 전향적 코호트 연구에서는 "당뇨병 기간과 고관절 골절 위험 사이에 매우 강한 용량 의존적 관계(P for trend < 0.0001")와 "낙상 예방이 당뇨병 관리의 일부가 되어야 함"을 보여주었습니다.

노인 인구에 의한 Tan Tock Seng 병원 A & E 부서의 2847 급성 프레젠테이션에 대한 연구 프로필에 따르면 "낙상"이 가장 흔한 호소 불만(13.9%)인 것으로 나타났습니다.

일반 진료 등록 및 영국 기반 연구에 따르면 B12 결핍의 유병률은 65-74세의 연령에서 약 10%입니다. 75세 이상인 경우 20%로 증가합니다. 시대의.

American Primary Care Clinic의 제2형 당뇨병 외래 환자 203명을 대상으로 한 단면 연구에서 B12 결핍 유병률이 22%로 나타났으며 Metformin을 복용한 환자의 혈청 B12 수치는 통계적으로 낮았습니다(314.4pmol/l 대 389.3pmol/l). ; P=0.012).

비타민 B12 결핍과 낙상 사이의 인과 관계가 가정됩니다. B12 결핍은 신경병증을 유발할 수 있으며, 이는 균형 장애 및 고유 감각 장애, 근위축증 및 낙상에 기여할 수 있는 근감소증으로 이어질 수 있습니다. 비타민 B12 결핍은 또한 우울증, 결과적인 정신 운동 지연 및 후속 낙상으로 이어질 수 있습니다. 낮은 비타민 B12는 혈청 호모시스테인 증가로 이어질 수 있으며 이는 차례로 신경-심혈관 합병증(예: 낙상의 경향이 있는 인지 저하, 뇌졸중). 분자 수준에서 호모시스테인은 또한 콜라겐, 엘라스틴 및 프로테오글리칸의 구조적 무결성을 영구적으로 저하시키고 손상시켜 근육-골격의 기계적 불안정성, 골다공증, 낙상 및 골절을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

그러나 몇 가지 증례 보고 외에 비타민 B12 결핍과 낙상을 연결하는 현재까지 발표된 연구는 없습니다.

환자를 낙상 위험에 빠뜨릴 수 있는 비타민 B12 결핍의 실제 정도/심각도는 알려져 있지 않습니다.

B12 결핍이 낙상 위험을 증가시킬 수 있는 정확한 메커니즘도 알려져 있지 않습니다. 그러한 메커니즘에 대한 지식은 낙상 위험의 더 나은 측정 및 후속 위험 계층화를 가능하게 할 수 있습니다. 이것은 차례로 특히 노인 당뇨병 환자의 낙상 예방을 위한 선별 및 선제적 치료에 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 비타민 B12 결핍이 근육 약화(근육감소증)와 보행, 균형 및 운동 장애를 통해 낙상 위험을 발휘한다고 가정합니다. 이 장애는 동력계와 POMA 점수를 사용하여 객관적으로 측정할 수 있습니다.

언급한 바와 같이 진성 당뇨병은 비타민 B12 결핍 및 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다. 연구자들은 위에서 설명한 생물학적 타당성으로 인해 비타민 B12 결핍이 낙상 위험 증가와 관련이 있을 뿐만 아니라 원인이 되는 역할을 한다고 가정합니다.

본 연구는 Marine Parade Polyclinic 노인 당뇨병 환자의 혈청 비타민 B12 수치와 근력 및 보행 및 균형 평가(POMA 점수 사용) 사이에 연관성이 있는지 조사하는 것을 목적으로 합니다. 일단 상관관계가 밝혀지면 비타민 B12 대체가 근력, 보행 및 균형을 예방하거나 개선하여 궁극적으로 낙상의 위험을 줄일 수 있는지 임상 시험을 위한 효과 크기를 얻을 수 있습니다.

두 번째 목표는 그러한 협회에서 성별 격차의 크기를 조사하는 것입니다.

이 연구의 탐색적 목표는 비타민 B12와 엽산 결핍에 대한 향후 임상 예측 도구의 기초를 형성하는 데 도움이 될 수 있는 비타민 B12와 엽산 수치의 잠재적인 예측 변수를 식별하여 1차 진료에서 비타민 결핍 사례를 찾는 데 도움을 주는 것입니다. 비타민 D와 호모시스테인 수치도 유사하게 조사될 것입니다.

가설이 맞다면 이것은 공중 보건에 중요할 것이며 당뇨병 임상 관행을 바꿀 수 있습니다. 그러면 의료 서비스 제공자는 특히 노인 당뇨병 환자의 비타민 B12 결핍을 더 잘 식별, 위험 계층화, 선별 및 치료할 수 있으며, 그렇게 함으로써 낙상의 무거운 사회 경제적 부담을 비용 효율적으로 줄일 수 있습니다.

방법론

이것은 2단계로 이루어졌다. 2012년 1월에 11명의 환자가 장학금으로 모집되었습니다. 이것은 2단계(추가 45명의 환자, 아래 참조)에 대한 샘플 크기를 계산하고 그렇게 하기 위해 더 큰 보조금을 받을 수 있도록 임시 데이터를 제공했습니다. 모집 기준 및 연구 방법론은 무릎 신전 근력 측정 장비 변경 및 POMA 점수 외에 균형을 정량화하기 위한 흔들림 측정기 추가를 제외하고 모두 동일합니다. 혈청 알부민과 총 단백질도 두 번째 단계의 45명의 환자에서 측정되었습니다.

환자의 세부 정보 및 데이터는 익명으로 처리되었으며 영숫자 코드로 식별되었습니다.

통계 소프트웨어인 STATA 버전 13을 사용하여 데이터를 교차표로 만들고 분석했습니다.

혈청 비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 25-OH-비타민 D 수치를 테스트하고 물리적 측정(예: 근력 측정 및 POMA 점수)를 종속 변수로 사용합니다. 물리적 측정은 또한 연속(egg Torque 또는 Kg Force, mm 거리의 ​​총 동요) 또는 범주(예: 근력의 삼분위수, 고-중-저위험 서수 점수) 변수. 산점도, ANOVA 및 다변량 회귀 방법을 사용하여 상관 관계를 찾았습니다. 조사관은 당뇨병이 있는 노인 인구에서 비타민 B12 수치가 정상에서 매우 낮은 수준까지 광범위할 것으로 예상했기 때문에 비타민 B12 결핍이 있는 참가자와 없는 참가자를 비교할 수 있으며 정상 B12 수치를 가진 환자는 " 내부 통제".

잠재적 교란자 및 효과 수정자(예: 덧셈 또는 곱셈 상호 작용)은 층화 및 선형 회귀 분석을 통해 연구되었습니다.

엽산은 또한 비타민 B12의 많은 생화학적 경로를 공유하고 혼동 요인으로 작용할 수 있기 때문에 테스트 및 연구되었습니다. 과도한 엽산은 또한 B12 결핍을 가릴 수 있습니다.

호모시스테인은 생화학적으로 유의한 비타민 B12 결핍의 지표로 사용되었는데, 이는 B12 결핍이 호모시스테인 메커니즘을 통해 직접적으로 유해한 영향의 상당 부분을 발휘하는 것으로 알려져 있기 때문입니다.

비타민 B12 결핍에 걸리기 쉬운 많은 요인은 또한 비타민 D 결핍에 걸리기 쉽습니다(예: 육류 결핍 식단, 흡수 장애 및 노령). 또한, 비타민 D 결핍은 근감소증 및 근육 약화를 통해 노인의 낙상의 원인으로 알려져 있습니다. 따라서 혈청 25-OH 비타민 D는 근력 약화 및 보행 균형 불량에서 교란 요인 또는 효과 수정 요인으로서의 잠재력을 연구하기 위해 측정됩니다.

감소된 하지 근력과 악력은 허약함, 낙상 및 장애와 관련이 있습니다. 누운 자세를 사용하는 Lafayette 휴대용 동력계는 임상 환경에서 건강한 노인에게 사용할 수 있는 검증되고 저렴하며 휴대 가능한 대퇴사두근 근력 테스트를 제공합니다. 이것은 11명의 환자에 대한 파일럿 테스트에서 사용되었습니다. 그러나 무릎 신전 근력에 대한 저렴하고 신뢰할 수 있는 척도인 다리 근력 측정을 위한 Lafayette Hand-held Dynamometer는 테스터의 근력에 의해 제한됩니다. 이것은 특히 여성 간호사가 더 강한 남성 참가자의 다리 강도를 테스트하기 위해 손을 사용할 때 다리 강도 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다. Knee Strength Device 및 Lord Sway Meter Setup은 낙상 위험을 평가하고 개입의 효과와 다양한 건강 관리 설정을 평가하는 데 사용할 수 있는 유효하고 신뢰할 수 있는 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이들은 또한 사용하기 쉽고 저렴하며 신뢰할 수 있으며 향후 지역 1차 의료 환경에서 노인 건강 관리 제공에 사용될 추가적인 잠재력을 가지고 있습니다.

Jamar 그립 강도 동력계는 그립 강도 및 낙상 위험 증가 연구에서 안정적이고 광범위하게 사용되었습니다.

Tinetti POMA(Performance Oriented Mobility Assessment) 점수 시스템도 광범위하게 사용되었으며 넘어짐 위험 증가로 이어지는 보행 및 균형 장애를 정확하게 평가하는 것으로 나타났습니다. TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트는 POMA 테스트의 구성 요소로 통합됩니다.

이 연구를 위해 위에서 언급한 측정 도구는 휴대성, 검증, 신뢰성, 사용의 단순성 및 일일 높은 환자 부하가 표준이고 빠르고 신뢰할 수 있는 위험 계층화 및 평가 도구가 필요합니다.

샘플 크기 계산

지금까지 비타민 B12 및 엽산 수치와 근력, 싱가포르의 진성 당뇨병이 있는 노인의 보행 및 균형 측정과 관련된 유사한 연구는 없었습니다. 따라서 효과 크기를 확인하기 위해 처음 11명의 환자에 대한 잠정 분석에서는 비타민 B12 수치가 낮을수록 Pearson 상관 관계가 0.34인 TUG 테스트를 완료하는 데 더 오랜 시간이 걸리는 것으로 나타났습니다. 1종 오류가 0.05이고 검정력이 0.8인 경우 총 66명의 환자를 모집하여 이 상관관계 수준을 검증해야 합니다. 그러나 파일럿 연구를 위한 합리적인 숫자로 56명의 환자를 표본 크기로 선택했습니다. 이 환자 수는 0.37 이상의 Pearson 상관관계에서 여전히 유의미한 결과를 산출합니다.

걷기와 관련된 일반적인 신체 검사에서와 마찬가지로 POMA 평가 절차 중에 이론적으로 넘어질 위험이 적습니다. 이것은 환자가 보행에 안전하지 않은 것으로 간주되거나 환자가 연구를 더 진행하기를 거부하는 경우 연구를 중단함으로써 최소화되었습니다. 낙상 위험은 기동을 예측하기 위한 적절한 프롬프트 및 브리핑, 적절한 리허설 및 시연으로 더욱 최소화되었습니다. 임박한 낙상이나 불안정한 경우 환자의 보호 그립 홀드를 증가시키기 위해 안전 보행 벨트가 사용되었습니다.

특히 하지의 근력 검사는 환자가 과도하게 운동할 경우 긴장을 유발할 수 있습니다. 적절한 브리핑, 워밍업, 시험 실행 및 시연 외에도 환자의 근력을 테스트하기 위해 아이소메트릭 "Make" 테스트("Break" 테스트와 반대)를 채택하여 추가적인 주의를 기울였습니다. 근육 긴장을 유발합니다. "만들기" 테스트는 환자가 자신의 편안함 및 통증 역치에 의해 아이소메트릭으로 제한된 최대 힘을 ​​발휘하는 곳입니다. "브레이크" 테스트에는 사지의 완전한 확장 및 잠금(예: 완전히 확장된 무릎)과 평가자가 사지를 강제로 극복하고 구부리는 것이 포함됩니다.

환자는 모집 시 금식 상태에 있지 않도록 권장되었습니다. 단식 상태에 있는 경우 식사를 한 다음 식후 1시간 후에 돌아오도록 조언합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade Polyclinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병 치료를 위해 종합병원에서 최소 1년 이상 1차 진료를 받는 65세 이상의 지역사회 생활 노인 환자.

설명

포함 기준:

폴리클리닉에서 1년 넘게 후속 조치를 받은 65세 이상의 모든 당뇨병 성인; 정보에 입각한 동의 하에.

제외 기준:

  • 적격성 기준에 맞지 않는 환자
  • 근골격계 장애 및/또는 때문에 보조 장치에도 불구하고 걸을 수 없음
  • 급성 또는 불치병 및/또는
  • 중추 신경계의 문서화된 심각한 장애(예: 주요 뇌졸중, 파킨슨병, 치매 및 중증 시각 장애) 그러나 이전 뇌졸중 병력이 있는 피험자가 인지 장애 또는 연구 결과에 영향을 미칠 기타 잔류 효과 없이 회복된 경우 포함될 수 있습니다.
  • 음성 질문 및/또는 명령을 이해하지 못함
  • 사전 동의 제공 또는 철회 실패
  • 적격성 기준에 맞지 않는 환자
  • FPC(Family Physician Clinic) 소속 환자로 이해 상충을 피합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력(손잡기)
기간: 채용시
JAMAR 동력계로 측정한 핸드 그립 강도(kg 힘).
채용시
근력(다리 확장)
기간: 채용시
다리 동력계로 측정한 다리 강도(kg 힘).
채용시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포
기간: 채용시
연구에 모집하기 전 12개월 동안 자가 보고된 낙상
채용시
보행 속도
기간: 채용시
Tinetti 성능 중심 이동성 평가 -보행 점수(POMA G, 최대 점수 12)
채용시
보행 속도
기간: 채용시
6미터 보행 속도(m/s)
채용시
보행 속도
기간: 채용시
시간 초과 테스트(들)
채용시
균형
기간: 채용시
Tinetti 성능 중심 이동성 평가 -균형 점수(POMA B , 최대 점수 16)
채용시
신경 장해
기간: 채용시
신경감시계를 이용한 진동감지 역치(볼트)
채용시
일상 생활의 활동
기간: 채용시
Barthel 일상 생활 활동 지수(최대 점수 20)
채용시
일상생활의 도구적 활동
기간: 채용시
Lawton 악기 활동 o 일상 생활(최대 8점)
채용시
비타민 B12 결핍
기간: 채용시
혈청 비타민 B12 수치 < 150pmol/L
채용시
엽산 결핍
기간: 채용시
혈청 엽산 수치 < 13.5nmol/L
채용시
고호모시스테인혈증
기간: 채용시
혈청 호모시스테인 = 또는 > 15 umol/L
채용시
비타민 D 결핍
기간: 채용시
혈청 25-OH 비타민 D < 49.9nmol/L
채용시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ANDREW KH WEE, MCI, SingHealth Polyclinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터를 공유할 계획을 세우고 있습니다. 그러나 데이터를 공유할 정확한 포털은 아직 결정되지 않았으며 현재 다양한 옵션을 고려하고 있습니다. 한편 데이터 세트는 합당한 요청과 SingHealth Centralized Institutional Review Board의 허가를 받아 수석 조사관이 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

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