Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az idős cukorbetegek izomerő, egyensúly és egyéb vitaminszint-tényezők társulásáról

2017. december 15. frissítette: Andrew Wee Kien Han, SingHealth Polyclinics

Keresztmetszeti tanulmány az izomerő, a Tinetti-teszt (POMA) pontszámai és más előrejelző változók szérumvitamin-szinttel (B12-vitamin, D-vitamin és folsav) összefüggéséről 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél

A B12-vitamin hiánya súlyos problémákat okozhat a vérben, az idegekben, az agyban és a pszichés jólétben. Ironikus módon a diabetes mellitus kezelésére szolgáló modern módszereink valóban hozzájárulhatnak a B12-vitamin hiányához. Ez azért van így, mert a "metformin" cukorbetegség elleni gyógyszer, a húsok (természetes B12-vitamin-forrás) nélküli alacsony koleszterintartalmú diéták és a hatékony gyomor-bélrendszeri gyógyszerek alkalmazása csökkentheti a B12-vitamin természetes felszívódását az étrendből, különösen időseknél. cukorbetegek.

A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idősek körében nagy a B12-vitamin-hiány és az elesések előfordulása, és a kutatók azt feltételezik, hogy a B12-hiány közvetlenül és jelentősen hozzájárul az idős cukorbetegek eleséséhez az izomerő, a járás- és az egyensúlyzavar révén.

Ez a tanulmány ezért azt javasolja, hogy vizsgálják meg a B12-vitamin-hiány és az elesés kockázata közötti összefüggést diabéteszes idős (65 év feletti) betegek poliklinikai környezetben az izomerő, az egyensúly és a járási sebesség felmérésével. Ebben a tanulmányban a B12-vitamin, a folsav, a homocisztein és a D-vitamin szintjének előrejelzőit is feltárják.

Ha a hipotézis igaz, ez közegészségügyi jelentőséggel bír, és további tanulmányokhoz vezethet, amelyek megváltoztathatják a cukorbetegség kezelését azáltal, hogy csökkentik az idős cukorbetegek elesését a B12-hiány szűrése, megelőzése és kezelése révén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szingapúr gyorsan öregedő nemzet. Egy 2005-ös, idősek körében végzett országos felmérés azt vetítette előre, hogy a 65 év felettiek gyakorisága. Szingapúrban a 2000-es 7,3%-ról 2030-ra 18,7%-ra nő. Ezen túlmenően a 65 és 74 év közötti felnőttek 7,1%-a legalább a mozgást segítő eszközöktől függött, és ez a prevalencia 22,3%-ra nőtt (férfiaknál 17,5%, nőknél 26%) a 75 éves és idősebb felnőtteknél.

A cukorbetegség prevalenciája nagyon magas az idősek körében Szingapúrban. A 2010-es Országos Egészségügyi Felmérés kimutatta, hogy 60-69 éves időseink közül majdnem 3-ból (29,1%) cukorbeteg.

A Marine Parade Poliklinikán 2007-ben pácienseink 36,3%-a (azaz több mint 1/3-a) 65 éves volt. vagy régebbi. Ezenkívül az Egészségügyi Minisztérium (MOH) egy közelmúltbeli (2011-es) tanulmánya 2600 közösségben élő idős ember bevonásával a Marine Parade-ban kimutatta, hogy 78,4%-uk szenved legalább 1 krónikus betegségben, és 15%-uk elesett az MOH-felmérésig eltelt 12 hónapban. .

Egy 63 257 szingapúri kínai bevonásával készült prospektív kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy "nagyon erős dózisfüggő kapcsolat van a cukorbetegség időtartama és a csípőtáji törés kockázata között (P a trend < 0,0001"), és hogy "az esések megelőzésének a cukorbetegség kezelésének részét kell képeznie".

A Tan Tock Seng Kórház A&E Dept.-en, a geriátriai lakosság körében végzett 2847 akut panaszból álló vizsgálati profil azt mutatta, hogy a „zuhanás” volt a leggyakoribb panasz (13,9%).

Egy általános orvosi nyilvántartás és az Egyesült Királyságban végzett tanulmány kimutatta, hogy a B12-hiány prevalenciája körülbelül 10% a 65-74 éves korosztályban. és 20%-ra emelkedik a 75 év felettieknél. életkorának.

Egy amerikai alapellátási klinikán 203 2-es típusú cukorbeteg ambulánsán végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy a B12-hiány prevalenciája 22%, a metformint szedő betegek szérum B12-szintje statisztikailag alacsonyabb (314,4 pmol/l vs 389,3 pmol/l). ; P=0,012).

Ok-okozati összefüggést feltételeznek a B12-vitamin-hiány és az esések között. A B12-hiány neuropátiát okozhat, ami viszont az egyensúly és a propriocepció romlásához, amiotrófiához és az azt követő szarkopéniához vezethet, amelyek mind hozzájárulhatnak az esésekhez. A B12-vitamin hiánya depresszióhoz, ennek következtében pszichomotoros retardációhoz és későbbi esésekhez is vezethet. Az alacsony B12-vitamin a szérum homociszteinszintjének emelkedéséhez vezethet, ami viszont idegrendszeri és kardiovaszkuláris szövődményekhez vezethet (pl. kognitív hanyatlás, stroke), amelyek hajlamosítanak az esésekre. Molekuláris szinten a homociszteinről is ismert, hogy tartósan lebontja és rontja a kollagén, az elasztin és a proteoglikánok szerkezeti integritását, így hajlamosít az izom-csontrendszer mechanikai instabilitására, csontritkulásra, esésekre és törésekre.

Néhány esettanulmányon kívül azonban a mai napig nincs publikált tanulmány, amely összefüggésbe hozná a B12-vitamin-hiányt az eséssel.

A B12-vitamin-hiány tényleges mértéke/súlyossága, amely a beteget az esés veszélyének teheti ki, nem ismert.

A pontos mechanizmus, amellyel a B12-hiány növelheti az esések kockázatát, szintén nem ismert. Egy ilyen mechanizmus ismerete lehetővé teheti az esés kockázatának jobb mérését és későbbi kockázati rétegzését. Ez viszont segítséget jelenthet a szűrésben és a megelőző kezelésben az esések megelőzésében, különösen az idős cukorbetegeknél. A kutatók véleményem szerint a B12-vitamin-hiány az izomgyengeségen (szarkopénián) és a járás-, egyensúly- és mozgászavaron keresztül fejti ki esési kockázatát, amely dinamometriával és POMA pontozással objektíven mérhető.

Amint arra hivatkoztunk, a diabetes mellitus összefügg a B12-vitamin hiányával és az esések fokozott kockázatával. A kutatók azt feltételezik, hogy a B12-vitamin-hiány nemcsak összefüggésbe hozható, hanem okozója is van az esések kockázatának növelésében, a fent vázolt biológiai megalapozottsága miatt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés az izomerő és a járás- és egyensúlyértékelések (a POMA Score segítségével) és a szérum B12-vitamin szintje között a Marine Parade Poliklinika idős cukorbetegeiben. Amint kimutatható az összefüggés, meghatározható a hatás mértéke egy klinikai vizsgálathoz, amely azt vizsgálja, hogy a B12-vitamin-pótlás megelőzheti-e, vagy ami még jobb, javíthatja-e az izomerőt, a járást és az egyensúlyt, így végső soron csökkentve az esések kockázatát.

A másodlagos cél az, hogy megvizsgáljuk a nemek közötti egyenlőtlenség mértékét egy ilyen társulásban.

Ennek a tanulmánynak a feltáró célja a B12-vitamin és a folátszint potenciális előrejelző változóinak azonosítása, amelyek segíthetnek a B12-vitamin- és foláthiányok jövőbeli klinikai prediktív eszközeinek megalapozásában, amelyek segíthetnek a vitaminhiány esetek feltárásában az alapellátásban. A D-vitamin és a homocisztein szintjét is hasonlóan vizsgálják.

Ha a hipotézis igaz, ez közegészségügyi jelentőséggel bír, és megváltoztathatja a diabéteszes klinikai gyakorlatot. Az egészségügyi szolgáltatók így jobban azonosíthatják, kockázati rétegezhetik, kiszűrhetik és kezelhetik a B12-vitamin-hiányt, különösen az idős cukorbetegek körében, és ezáltal költséghatékonyan csökkenthetik az esésekkel járó súlyos társadalmi-gazdasági terheket.

Módszertan

Ez 2 fázisban történt. 2012 januárjában 11 beteget toboroztak ösztöndíjjal. Ez előzetes adatokkal szolgált a második fázis mintanagyságának kiszámításához (további 45 beteg, lásd alább), és hogy ehhez nagyobb támogatást kapjon. A toborzási kritériumok és a vizsgálati módszertan mindkettőnél ugyanaz, kivéve a térdnyújtás erejét mérő berendezés változását és a POMA pontszám mellett az egyensúly számszerűsítésére szolgáló lengésmérő hozzáadását. A második fázis 45 betegénél szérum albumint és összfehérjét is mértek.

A betegek adatait és adatait anonimmá tették, és alfanumerikus kódokkal azonosították.

Az adatokat kereszttáblázva elemeztük a STATA statisztikai szoftver 13-as verziójával.

A szérum B12-vitamin-, folsav-, homocisztein- és 25-OH-D-vitamin-szinteket folyamatos és kategorikus változókként (például tertilisként és kvartilisként) vizsgáltuk és elemeztük a fizikai mérésekkel (pl. izomerő mérések és POMA pontszámok) mint függő változók. A fizikai méréseket folyamatosként (tojás nyomaték vagy kg-erő, teljes kilengés mm-ben) vagy kategorikus (pl. izomerő harmadrésze, High-Medium-Low-risk ordinal scores) változók. A korrelációt szórásdiagramok, ANOVA és többváltozós regressziós módszerekkel kerestem. Mivel a kutatók a B12-vitamin szintjének széles skáláját várták a cukorbeteg időskorú populációban a normáltól a nagyon alacsonyig, így a B12-vitamin-hiányban szenvedő és nem B12-vitamin-hiányos résztvevők összehasonlítása is lehetséges, és a normál B12-szinttel rendelkező betegek összehasonlíthatók a következőkkel: belső ellenőrzések”.

Lehetséges zavaró tényezők és hatásmódosítók (pl. additív vagy multiplikatív kölcsönhatások) rétegződési és lineáris regressziós elemzésekkel tanulmányozták.

A folátot is tesztelték és tanulmányozták, mivel a B12-vitamin számos biokémiai útját osztja, és zavaró tényezőként szolgálhat. A folsav túlzott mennyisége elfedheti a B12-hiányt is.

A homociszteint a biokémiailag jelentős B12-vitamin-hiány markereként használták, mivel a B12-hiányról ismert, hogy káros hatásainak jelentős részét közvetlenül a homocisztein mechanizmusokon keresztül fejti ki.

Számos olyan tényező, amely hajlamosít a B12-vitamin hiányára, szintén hajlamosít a D-vitamin hiányára (pl. húshiányos étrend, felszívódási zavar és időskor). Ezenkívül a D-vitamin-hiány az idősek szarkopénia és izomgyengeség miatti esésének ismert oka. A szérum 25-OH D-vitamin-tartalmát ezért megmérik, hogy tanulmányozzák az izomgyengeség és a rossz járás-egyensúly zavaró vagy hatásmódosító hatását.

Az alsó végtagok csökkent ereje és szorítóereje a törékenységgel, eséssel és fogyatékkal jár együtt. A fekvő helyzetet használó Lafayette kézi dinamométer validált kivitelezhető, olcsó és hordozható négyfejű izomerőtesztet kínál egészséges idős embereknél a klinikai környezetben. Ezt alkalmaztam a kísérletemben 11 betegen. A láberő mérésére szolgáló Lafayette kézi dinamométert, amely olcsóbb és megbízhatóbb a térdnyújtási erő mérése, azonban korlátozza a teszter erőssége. Ez befolyásolhatja a láberő eredményeinek megbízhatóságát, különösen akkor, ha egy női nővér a kezét használja erősebb férfi résztvevők láb erejének tesztelésére. A Knee Strength Device és Lord Sway Meter Setup bizonyítottan érvényes és megbízható méréseket biztosít, amelyek felhasználhatók az esések kockázatának felmérésére, valamint a beavatkozások hatékonyságának értékelésére és számos egészségügyi beállításra. Ezek szintén könnyen, olcsón és megbízhatóan használhatók, és további potenciállal rendelkeznek, hogy a jövőben a helyi alapellátási környezetben időskori egészségügyi ellátásban is használhatók legyenek.

A Jamar Grip Strength Dynamometert megbízhatóan és széles körben használták a markolat erejét és a megnövekedett esési kockázatot vizsgáló vizsgálatok során.

A Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) pontozási rendszert szintén széles körben alkalmazták, és kimutatták, hogy pontosan felméri a járás és az egyensúly károsodását, amely megnövekedett esés kockázatához vezet. A Timed-Up-and-Go (TUG) teszt a POMA teszt része.

Ebben a vizsgálatban a fent említett mérési eszközöket választottuk más módszerekkel szemben hordozhatóságuk, validálásuk, megbízhatóságuk, egyszerű használatuk és a gyakorlati jövőbeni klinikai alkalmazási lehetőségük miatt az egészségügyi alapellátásban, ahol a napi nagy betegterhelés a norma. gyors és megbízható kockázatelemző és -értékelési eszközökre van szükség.

A minta méretének kiszámítása

Mivel ez idáig nem készült hasonló tanulmány, amely a B12-vitamin és a folsav szintjét az izomerővel, a járással és az egyensúlyi mérésekkel társította volna cukorbetegségben szenvedő idős embereknél Szingapúrban. Így a hatás méretének megállapítása érdekében az első 11 beteg ideiglenes elemzése alacsonyabb B12-vitamin-szintet mutatott, ami a TUG-teszt elvégzéséhez szükséges hosszabb idővel járt együtt, 0,34-es Pearson-korreláció mellett. Az I. típusú hiba 0,05 és a hatvány 0,8, összesen 66 beteget kellett volna toborozni az ilyen szintű korreláció validálásához. Mindazonáltal 56 betegből álló mintát választottak, ami egy kísérleti vizsgálat ésszerű szám. Ez a számú beteg továbbra is jelentős eredményeket hozna 0,37 vagy jobb Pearson-korreláció mellett.

Mint minden normál, gyaloglással járó fizikális vizsgálatnál, a POMA értékelési eljárása során is fennállt az esések kis elméleti kockázata. Ezt minimálisra csökkentették a vizsgálat leállításával, ha a betegről úgy ítélték meg, hogy nem biztonságos a járás, vagy a beteg megtagadta a vizsgálat folytatását. Az esések kockázatát tovább csökkentették megfelelő felszólítással és eligazítással a manőverek előrejelzéséhez, valamint megfelelő próbákkal és bemutatókkal. Biztonsági járási övet használtak a páciens fokozott védőfogására, ha esés vagy instabilitás következik be.

Az izomerő vizsgálata, különösen az alsó végtagokon, megerőltetést okozhat, ha a beteg túlterhelt. A megfelelő eligazításon, bemelegítéseken, próbafutásokon és bemutatókon kívül további gondot fordítottak egy izometrikus „Make” teszt elfogadására (a „Break” teszttel szemben), hogy teszteljék a betegek erejét, mivel kevésbé valószínű, hogy izomfeszülést okoz. A "Make" teszt az, ahol a páciens maximális erőt fejt ki, amelyet izometrikusan korlátoznak saját kényelmi és fájdalomküszöbe. A „törés” teszt egy végtag teljes kinyújtását és reteszelését (pl. a térd teljes kinyújtása), valamint a végtag felmérő általi erőszakos leküzdését és hajlítását foglalja magában.

A betegeket arra biztatták, hogy ne legyenek éhezett állapotban a felvételkor. Ha éhezett állapotban vannak, azt tanácsolják, hogy étkezzék, majd étkezés után 1 órával térjenek vissza.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade Polyclinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A poliklinikán 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alapellátásban részesülő 65 év feletti, közösségben élő idős betegek legalább egy évig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 65 év feletti cukorbeteg felnőtt, aki több mint 1 éve van nyomon követésen a poliklinikán; Tájékozott hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

  • A jogosultsági feltételeknek nem megfelelő betegek
  • Mozgásszervi megbetegedések és/vagy a segédeszközök ellenére képtelenség járni
  • Akut vagy terminális betegség és/vagy
  • A központi idegrendszer dokumentált súlyos rendellenességei (pl. súlyos stroke, Parkinson-kór, demencia és súlyos látásromlás), azonban olyan alany is bevonható, akinek korábban stroke-ja volt, feltéve, hogy felépült kognitív károsodás vagy egyéb, a vizsgálati eredményeket befolyásoló maradványhatás nélkül.
  • Képtelenség megérteni a kimondott kérdéseket és/vagy parancsokat
  • Tájékozott hozzájárulás megadásának elmulasztása vagy visszavonása
  • A jogosultsági feltételeknek nem megfelelő betegek
  • Azok a betegek, akik a Családorvosi Klinika (FPC) részei, így elkerülhető az összeférhetetlenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő (kézfogás)
Időkeret: A toborzásnál
A kézfogás erőssége kg erőben, a JAMAR próbapadon mérve.
A toborzásnál
Izomerő (lábnyújtás)
Időkeret: A toborzásnál
Láberő kg erőben, lábdinamométerrel mérve.
A toborzásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falls
Időkeret: A toborzásnál
Az önbevallásos esetek a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban
A toborzásnál
Járási sebesség
Időkeret: A toborzásnál
Tinetti teljesítmény-orientált mobilitás felmérés - Járási pontszám (POMA G, maximális pontszám 12)
A toborzásnál
Járási sebesség
Időkeret: A toborzásnál
6 méteres járási sebesség (m/s)
A toborzásnál
Járási sebesség
Időkeret: A toborzásnál
Időzített fel- és indulási teszt(ek)
A toborzásnál
Egyensúly
Időkeret: A toborzásnál
Tinetti teljesítményorientált mobilitás felmérés - Egyensúlyi pontszám (POMA B , maximális pontszám 16)
A toborzásnál
Neuropathia
Időkeret: A toborzásnál
Rezgésérzékelési küszöb neuroteziométerrel (volt)
A toborzásnál
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: A toborzásnál
Barthel napi aktivitási index (maximum 20 pont)
A toborzásnál
A mindennapi élet instrumentális tevékenysége
Időkeret: A toborzásnál
Lawton hangszeres tevékenységek vagy mindennapi élet (maximum 8 pont)
A toborzásnál
B12-vitamin hiány
Időkeret: A toborzásnál
szérum B12-vitamin szintje < 150 pmol/l
A toborzásnál
Folsav hiány
Időkeret: A toborzásnál
szérum folsavszint < 13,5 nmol/L
A toborzásnál
Hyperhomocysteinemia
Időkeret: A toborzásnál
szérum homocisztein = vagy > 15 umol/L
A toborzásnál
D-vitamin hiány
Időkeret: A toborzásnál
szérum 25-OH D-vitamin < 49,9 nmol/L
A toborzásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANDREW KH WEE, MCI, SingHealth Polyclinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Tervezik az azonosítatlan adatok megosztását. Az adatok pontos megosztásáról azonban még nem döntöttek, és jelenleg különféle lehetőségeket mérlegelnek. Eközben ésszerű kérésre és a SingHealth Központosított Intézményi Felülvizsgáló Testületének engedélyével az adatkészletek elérhetők a vezető kutatótól.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

3
Iratkozz fel