Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenslutningen af ​​muskelstyrke, balance og andre faktorer med vitaminniveauer blandt ældre diabetikere

15. december 2017 opdateret af: Andrew Wee Kien Han, SingHealth Polyclinics

Tværsnitsundersøgelse af sammenslutningen af ​​muskelstyrke, Tinetti Test (POMA)-score og andre prædiktorvariabler med serumvitaminniveauer (vitamin B12, vitamin D og folat) hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus

Vitamin B12-mangel kan forårsage alvorlige problemer med blod, nerver, hjerne og psykisk velvære. Ironisk nok kan vores moderne metoder til kontrol af diabetes mellitus faktisk bidrage til vitamin B12-mangel. Dette skyldes, at den diabetiske medicin "metformin", kost med lavt kolesterolindhold, der mangler kød (en naturlig kilde til vitamin B12) og brugen af ​​kraftig antimavemedicin, alle kan reducere den naturlige optagelse af vitamin B12 fra kosten, især hos ældre mennesker med diabetes.

Der er både en høj forekomst af vitamin B12-mangel og fald blandt ældre med type 2-diabetes mellitus, og efterforskerne antager, at B12-mangel bidrager direkte og signifikant til fald hos ældre diabetikere gennem nedsat muskelstyrke, gang og balance.

Denne undersøgelse foreslår derfor at undersøge sammenhængen mellem vitamin B12-mangel og faldrisiko blandt diabetiske ældre patienter (ældre end 65 år) i poliklinikken ved at vurdere muskelstyrke, balance og ganghastighed. Prædiktorerne for vitamin B12, folat, homocystein og vitamin D niveauer vil også blive udforsket i denne undersøgelse.

Hvis hypotesen er rigtig, ville dette være af betydning for folkesundheden og kan føre til yderligere undersøgelser, der kan ændre den måde, vi behandler diabetes på ved at reducere fald hos vores ældre diabetikere gennem screening for, forebyggelse og behandling af B12-mangel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Singapore er en nation med hurtig aldring. En national undersøgelse af ældre borgere i 2005 fremskrev, at prævalensen af ​​personer >65 år. i Singapore vil stige fra 7,3 % i 2000 til 18,7 % i 2030. Desuden var 7,1 % af voksne fra 65 til 74 år i det mindste afhængige af ganghjælpemidler til mobilitet, og denne prævalens steg til 22,3 % (17,5 % for mænd og 26 % for kvinder) for voksne på 75 år og derover.

Forekomsten af ​​diabetes mellitus er meget høj blandt ældre i Singapore. Den Nationale Sundhedsundersøgelse i 2010 viste, at næsten 1 ud af 3 (29,1%) af vores ældre i alderen 60-69 år har diabetes mellitus.

I Marine Parade Polyclinic i 2007 var 36,3 % (dvs. mere end 1/3) af vores patienter i alderen 65 år. eller ældre. Desuden viste en nylig (2011) undersøgelse fra sundhedsministeriet (MOH) af 2.600 ældre i lokalsamfundet i Marine Parade, at 78,4 % lider af mindst 1 kronisk sygdom, og 15 % var faldet i de 12 måneder, der førte til MOH-undersøgelsen .

Et prospektivt kohortestudie af 63.257 lokale kinesere fra Singapore viste "et meget stærkt dosisafhængigt forhold mellem varigheden af ​​diabetes og risiko for hoftebrud (P for trend < 0,0001" og at "forebyggelse af fald bør være en del af behandlingen af ​​diabetes".

En undersøgelsesprofil af 2847 akutte præsentationer på Tan Tock Seng Hospital A & E Dept. af den geriatriske befolkning viste, at "fald" var den mest almindelige klage (13,9%).

En generel praksis-register og UK-baseret undersøgelse viste, at forekomsten af ​​B12-mangel var cirka 10 % i alderen 65-74 år. og stiger til 20 % for de > 75 år. af alder.

En tværsnitsundersøgelse af 203 type 2 diabetiske ambulante patienter fra en amerikansk primær klinik viste, at prævalensen af ​​B12-mangel var 22 %, hvor patienter, der tog Metformin, havde et statistisk lavere niveau af serum B12 (314,4 pmol/l vs. 389,3 pmol/l) ; P=0,012).

Der antages en årsagssammenhæng mellem vitamin B12-mangel og fald. B12-mangel kan forårsage neuropati, som igen kan føre til nedsat balance & proprioception, amyotrofi & efterfølgende sarkopeni, der alle kan bidrage til fald. Vitamin B12-mangel kan også føre til depression, deraf følgende psykomotorisk retardering og efterfølgende fald. Lavt vitamin B12 kan føre til forhøjet serumhomocystein, og dette kan igen føre til neuro-kardiovaskulære komplikationer (f. kognitiv tilbagegang, slagtilfælde), der disponerer for fald. På et molekylært niveau er homocystein også kendt for permanent at nedbryde og forringe den strukturelle integritet af kollagen, elastin og proteoglycaner, og dermed disponere for muskel-skelet mekanisk ustabilitet, osteoporose, fald og frakturer.

Men bortset fra nogle få case-rapporter er der ingen offentliggjorte undersøgelser til dato, der forbinder vitamin B12-mangel med fald.

Den faktiske grad/sværhedsgrad af vitamin B12-mangel, der kan sætte en patient i risiko for fald, kendes ikke.

Den præcise mekanisme, hvormed B12-mangel kan øge risikoen for fald, er heller ikke kendt. Kendskab til en sådan mekanisme kunne muliggøre bedre måling og efterfølgende risikostratificering af faldrisiko. Dette kan igen hjælpe med at vejlede i screening og forebyggende behandling til forebyggelse af fald, især hos ældre diabetikere. Efterforskerne Jeg postulerer, at vitamin B12-mangel udøver sin faldrisiko gennem muskelsvaghed (sarkopeni) og gennem svækkelse af gang, balance og mobilitet, som objektivt kan måles ved hjælp af dynamometri og POMA-scoring.

Som nævnt er diabetes mellitus forbundet med både vitamin B12-mangel og øget risiko for fald. Efterforskerne postulerer, at vitamin B12-mangel ikke kun er forbundet med, men også har en forårsagende rolle i at øge risikoen for fald på grund af dets biologiske plausibilitet skitseret ovenfor.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er en sammenhæng mellem muskelstyrke og gang- og balancevurderinger (ved hjælp af POMA Scores) med serum vitamin B12 niveauer hos ældre diabetikere fra Marine Parade Polyclinic. Når en sammenhæng kan påvises, kan en effektstørrelse opnås til et klinisk forsøg for at se, om vitamin B12-erstatning kan forhindre eller endnu bedre forbedre muskelstyrke, gang og balance og dermed i sidste ende reducere risikoen for fald.

Det sekundære mål er at undersøge omfanget af enhver kønsforskel i en sådan forening.

Et eksplorativt formål med denne undersøgelse er at identificere potentielle prædiktorvariabler for vitamin B12 og folatniveauer, der kan være med til at danne grundlaget for fremtidige kliniske forudsigelsesværktøjer for henholdsvis vitamin B12 og folatmangel, som kan hjælpe med at finde vitaminmangel i primærpleje. D-vitamin- og homocysteinniveauer vil også blive undersøgt på samme måde.

Hvis hypotesen er korrekt, ville dette være af betydning for folkesundheden og kunne ændre diabetisk klinisk praksis. Sundhedsudbydere kunne derefter bedre identificere, risiko-stratificere, screene og behandle for vitamin B12-mangel, især blandt ældre diabetikere og dermed reducere den tunge socioøkonomiske byrde ved fald omkostningseffektivt.

Metodik

Dette blev gjort i 2 faser. I januar 2012 blev 11 patienter rekrutteret ved hjælp af et stipendium. Dette gav foreløbige data for at muliggøre beregning af stikprøvestørrelsen for anden fase (yderligere 45 patienter, se nedenfor) og for at opnå en større bevilling til at gøre dette. Rekrutteringskriterierne og studiemetodikken er de samme for begge, bortset fra ændringen i udstyr til måling af knæforlængelsestyrke og tilføjelsen af ​​et swaymeter for at kvantificere balance ud over POMA-scoren. Serumalbumin og totalprotein blev også målt hos de 45 patienter i anden fase.

Patienternes detaljer og data blev gjort anonyme og identificeret med alfanumeriske koder.

Data blev krydstabuleret og analyseret ved hjælp af version 13 af STATA, en statistisk software.

Serum vitamin B12, folat, homocystein og 25-OH-vitamin D niveauer blev testet og analyseret som kontinuerlige og som kategoriske variabler (fx som tertiler og kvartiler) med de fysiske målinger (dvs. muskelstyrkemål og POMA-score) som afhængige variable. Fysiske målinger blev også undersøgt som kontinuerlige (æggemoment eller kg kraft, totalt svaj i mm afstand) eller kategoriske (f.eks. tertiler af muskelstyrke, høj-middel-lav-risiko ordinalscore) variable. Korrelation blev søgt for ved hjælp af scatterplots, ANOVA og multivariable regressionsmetoder. Da efterforskerne forudså en bred vifte af vitamin B12-niveauer fra normale til meget lave i den ældre diabetiske befolkning, ville det også være muligt at sammenligne deltagere med og uden vitamin B12-mangel, og patienter med normale B12-niveauer kunne fungere som " interne kontroller".

Potentielle konfoundere og effektmodifikatorer (f.eks. additive eller multiplikative interaktioner) blev undersøgt via stratificering og lineære regressionsanalyser.

Folat blev også testet og undersøgt, fordi det deler mange af de biokemiske veje af vitamin B12 og kunne tjene som en konfounder. Overskud af folat kan også maskere B12-mangel.

Homocystein blev brugt som en markør for biokemisk signifikant vitamin B12-mangel, fordi B12-mangel er kendt for at udøve en betydelig del af dens skadelige virkninger direkte gennem homocysteinmekanismer.

Mange faktorer, der disponerer for vitamin B12-mangel, disponerer også for vitamin D-mangel (f. kødmangel kost, malabsorption og høj alder). Derudover er D-vitaminmangel en kendt årsag til fald hos ældre gennem sarkopeni og muskelsvaghed. Serum 25-OH D-vitamin måles således for at studere dets potentiale som en konfounder eller effektmodificerer i muskelsvaghed og dårlig gangbalance.

Reduceret underekstremitetsstyrke og grebsstyrke er forbundet med skrøbelighed, fald og handicap. Lafayette håndholdte dynamometer, der bruger en liggende position, tilbyder en valideret gennemførlig, billig og bærbar test af quadriceps muskelstyrke til brug hos raske ældre mennesker i kliniske omgivelser. Dette blev brugt i min pilot på 11 patienter. Lafayette Hånddynamometer til benstyrke, som er et billigere og pålideligt mål for knæforlængelse, er dog begrænset af testerens styrke. Dette kan påvirke pålideligheden af ​​resultaterne af benstyrke, især når en kvindelig sygeplejerske bruger hånden til at teste benstyrken hos stærke mandlige deltagere. Knee Strength Device og Lord Sway Meter-opsætningen har vist sig at give valide og pålidelige målinger, der kan bruges til at vurdere faldrisiko og evaluering af effektiviteten af ​​interventioner og en række sundhedsplejeindstillinger. Disse er også nemme, billige og pålidelige at bruge og har yderligere potentiale til at blive brugt til ældrepleje i den lokale primære sundhedspleje i fremtiden.

Jamar Grip Strength Dynamometer er blevet brugt pålideligt og i vid udstrækning i undersøgelser af grebsstyrke og øget faldrisiko.

Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)-scoringssystemet er også blevet brugt flittigt og vist til nøjagtigt at vurdere svækkelser i gang og balance, der fører til øget faldrisiko. Timed-Up-and-Go (TUG)-testen er indbygget som en del af POMA-testen.

Til denne undersøgelse er de ovennævnte måleværktøjer valgt frem for andre metoder på grund af deres portabilitet, validering, pålidelighed, enkelhed i brug og potentiale for praktisk fremtidig klinisk anvendelse i den primære sundhedspleje, hvor daglige høje patientbelastninger er normen og hurtige og pålidelige risikostratificerings- og vurderingsværktøjer er påkrævet.

Beregning af prøvestørrelse

Da der hidtil ikke var nogen lignende undersøgelse, der associerede niveauer af vitamin B12 og folat med muskelstyrke, gang- og balanceforanstaltninger hos ældre mennesker med diabetes mellitus i Singapore. For at fastslå en effektstørrelse viste foreløbig analyse af de første 11 patienter således, at et lavere vitamin B12-niveau var forbundet med længere tid til at gennemføre TUG-testen med en Pearson-korrelation på 0,34. Med en type I-fejl på 0,05 og en styrke på 0,8 skulle i alt 66 patienter være blevet rekrutteret til at validere dette korrelationsniveau. Imidlertid blev en stikprøvestørrelse på 56 patienter valgt som et rimeligt antal for en pilotundersøgelse. Dette antal patienter ville stadig give signifikante resultater ved en Pearson-korrelation på 0,37 eller bedre.

Som ved enhver normal fysisk undersøgelse, der involverer gang, var der en lille teoretisk risiko for fald under POMA-vurderingsproceduren. Dette blev minimeret ved at stoppe undersøgelsen, hvis patienten blev anset for usikker ved at gå, eller patienten nægtede at gå videre med undersøgelsen. Risikoen for fald blev minimeret yderligere med tilstrækkelig tilskyndelse og briefing til foregribelse af manøvrer og passende øvelser og demonstration. En sikkerhedsgangbælte blev brugt til øget beskyttende greb-hold af en patient i tilfælde af et forestående fald eller ustabilitet.

Muskelstyrketestning, især af underekstremiteterne, kan forårsage belastning, hvis patienten overanstrenger sig. Ud over korrekt briefing, opvarmning, prøvekørsler og demonstration blev der taget yderligere hensyn ved at anvende en isometrisk "Make"-test (i modsætning til en "Break"-test) til at teste patienternes styrke med, da det var mindre sandsynligt, at forårsage muskelspændinger. En "Make"-test er, hvor patienten udøver en maksimal kraft isometrisk begrænset af hans/hendes egne komfort- og smertetærskler. En "brud"-test involverer fuld ekstension og låsning af et lem (f.eks. knæet i fuld ekstension) og tvangsovervindelse og fleksion af lem af bedømmeren.

Patienterne blev opfordret til ikke at være i fastende tilstand ved rekruttering. Hvis de er i fastende tilstand, vil de blive rådet til at få et måltid og derefter vende tilbage 1 time efter måltidet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundslevende ældre patienter > 65 år, der modtager primær behandling fra poliklinikken til behandling af type 2-diabetes mellitus i mindst et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle Diabetikere Voksne > 65 år, som har været til kontrol på Poliklinikken i > 1 år; med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
  • Manglende evne til at gå på trods af hjælpemidler på grund af muskel- og knoglelidelser og/eller
  • Akut eller terminal sygdom og/eller
  • Dokumenterede alvorlige lidelser i centralnervesystemet (f. større slagtilfælde, Parkinsons sygdom, demens og alvorlig synsnedsættelse), men en forsøgsperson med en tidligere anamnese med slagtilfælde kunne inkluderes, forudsat at han/hun var kommet sig uden kognitiv svækkelse eller andre resterende virkninger, der ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Manglende evne til at forstå talte spørgsmål og/eller kommandoer
  • Manglende afgivelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
  • Patienter, der er en del af Familielægeklinikken (FPC), og undgår dermed interessekonflikter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (håndgreb)
Tidsramme: Ved rekruttering
Håndgrebsstyrke i kg kraft målt med JAMAR dynamometeret.
Ved rekruttering
Muskelstyrke (benforlængelse)
Tidsramme: Ved rekruttering
Benstyrke i kg kraft målt med et bendynamometer.
Ved rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder
Tidsramme: Ved rekruttering
Selvrapporterede falder i de 12 måneder forud for rekrutteringen til undersøgelsen
Ved rekruttering
Ganghastighed
Tidsramme: Ved rekruttering
Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering - Gangscore (POMA G, maksimal score på 12)
Ved rekruttering
Ganghastighed
Tidsramme: Ved rekruttering
6-meters ganghastighed (m/s)
Ved rekruttering
Ganghastighed
Tidsramme: Ved rekruttering
Timed-up-and-go test(er)
Ved rekruttering
Balance
Tidsramme: Ved rekruttering
Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering - Balancescore (POMA B, maksimal score på 16)
Ved rekruttering
Neuropati
Tidsramme: Ved rekruttering
Vibrationsopfattelsestærskel ved hjælp af et neurothesiometer (volt)
Ved rekruttering
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Ved rekruttering
Barthel-indeks for dagliglivets aktivitet (maksimal score på 20)
Ved rekruttering
Instrumental aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Ved rekruttering
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (maksimal score på 8)
Ved rekruttering
Vitamin B12 mangel
Tidsramme: Ved rekruttering
serum vitamin B12 niveauer < 150 pmol/L
Ved rekruttering
Folatmangel
Tidsramme: Ved rekruttering
serumfolatniveauer < 13,5 nmol/L
Ved rekruttering
Hyperhomocysteinæmi
Tidsramme: Ved rekruttering
serum homocystein = eller > 15 umol/L
Ved rekruttering
D-vitamin mangel
Tidsramme: Ved rekruttering
serum 25-OH vitamin D < 49,9 nmol/L
Ved rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANDREW KH WEE, MCI, SingHealth Polyclinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er planer om at dele de afidentificerede data. Den nøjagtige portal, som dataene skal deles med, er dog ikke besluttet, og forskellige muligheder overvejes i øjeblikket. I mellemtiden er datasæt tilgængelige fra den primære investigator på rimelig anmodning og med tilladelse fra SingHealth Centralized Institutional Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Abonner