Répercussions chirurgicales sur le système respiratoire chez les patients présentant des lésions post-traumatiques du plexus brachial : une étude de cohorte prospective
15 avril 2019 mis à jour par: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
RÉPERCUSSIONS CHIRURGICALES SUR LE SYSTÈME RESPIRATOIRE, LA CAPACITÉ BIOMÉCANIQUE DU TRONC, LA CAPACITÉ FONCTIONNELLE ET LA QUALITÉ DE VIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE BLESSURES POST-TRAUMATIQUES DU PLEXUS BRACHIAL : UNE ÉTUDE DE COHORTE PROSPECTIVE
Évaluer les répercussions chirurgicales chez les patients présentant une lésion traumatique du plexus brachial dans les systèmes respiratoire et moteur, la biomécanique du tronc, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le type d'étude sera une cohorte prospective.
L'étude sera réalisée au Laboratoire de Physiothérapie Cardiopulmonaire de l'Université Fédérale de Pernambuco (UFPE).
L'échantillon sera calculé à partir d'une étude pilote à réaliser au préalable.
L'étude pilote devrait avoir 10 personnes, 5 patients dans chacun des deux groupes.
Un groupe de patients présentant une lésion du plexus brachial et un groupe d'individus en bonne santé pour l'appariement par sexe et par âge.
Critères d'éligibilité : patients qui subiront une intervention chirurgicale (dans l'année suivant le traumatisme), des deux sexes, âgés de 20 à 45 ans, sédentaires (orientés et encouragés à effectuer les activités de la vie quotidienne à domicile, mais en dehors de tout programme de réadaptation) et encouragés à s'abstenir de fumer.
Patients atteints de contusions pulmonaires, pneumopathies sévères, patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV), diabète sucré, maladie coronarienne, instabilité hémodynamique (MAP <60 mmHg), fractures multiples du thorax, amputation d'un membre, changements cognitifs.
Les évaluations physiothérapeutiques seront réalisées par un seul kinésithérapeute formé en préopératoire un, trois et six mois après la chirurgie d'une lésion du plexus brachial.
Les instruments d'évaluation inclus sont : la pléthysmographie optoélectronique, la spirométrie, la manovacuométrie, l'échographie diaphragmatique, la marche g, la dynamométrie des membres supérieurs, les questionnaires sur la douleur (Mcgill et DN4), les minutes du questionnaire sur la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH) et le questionnaire sur la qualité de vie (Whoquol) .
Résultats attendus : Le plus grand impact devrait être d'aider le patient dans la prévention et le traitement physiothérapeutique en ce qui concerne les séquelles possibles découlant du processus chirurgical, en plus de fomenter la littérature, d'élargir les connaissances sur le sujet et de déterminer l'applicabilité des ressources thérapeutiques existantes , afin que ceux-ci ne soient pas utilisés indifféremment dans la pratique quotidienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PE
-
Recife, PE, Brésil, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population d'étude sera composée de patients diagnostiqués avec une lésion traumatique du plexus brachial, au plus un an de lésion après l'accident, confirmé par électromyographie (ENMG), et qui subiront une intervention chirurgicale.
Les patients seront dépistés au principal centre de référence de Pernambuco, Recife Hospital / Recife
La description
Critères d'inclusion Patients qui subiront une intervention chirurgicale ; homme; entre 20 et 45 ans ; sédentaire.
Critères d'exclusion Contusions pulmonaires; Pneumopathies sévères ; Diabète sucré ; Maladie de l'artère coronaire; Fractures multiples du thorax ; Amputation d'un membre; Changements cognitifs
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Blessures du plexus brachial
Les patients qui seront soumis à la procédure chirurgicale et suivis pour les répercussions de la chirurgie.
Interventions : pléthysmographie optoélectronique, échographie diaphragmatique, évaluation posturale, capacité fonctionnelle, évaluation de la douleur, fonction et qualité de vie
|
Évalue la cinématique thoracoabdominale et le schéma ventilatoire du patient à travers le tournage avec des caméras, des examens simples et non invasifs
Evalue la mobilité diaphragmatique par images, utilisation simple et non invasive
Évalue la posture du patient grâce à des photos et des films, examen rapide, simple et non invasif
au moyen de questionnaires
à travers des questionnaires
Évalué par le test de marche de six minutes, où le patient marche le long d'un couloir de 30 mètres, évaluation simple, rapide et sûre
par questionnaire
|
|
Groupe jumelé
Les individus en bonne santé qui seront appariés par sexe et par âge avec le groupe de patients qui subiront effectivement le processus chirurgical.
Interventions : pléthysmographie optoélectronique, échographie diaphragmatique, évaluation posturale et capacité fonctionnelle.
|
Évalue la cinématique thoracoabdominale et le schéma ventilatoire du patient à travers le tournage avec des caméras, des examens simples et non invasifs
Evalue la mobilité diaphragmatique par images, utilisation simple et non invasive
Évalue la posture du patient grâce à des photos et des films, examen rapide, simple et non invasif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cinématique thoraco-abdominale
Délai: Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
Il sera évalué par pléthysmographie optoélectronique
|
Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
|
mobilité diaphragmatique
Délai: Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
Il sera évalué au moyen d'une échographie
|
Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation posturale
Délai: Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
évalue la posture du patient grâce à des photos, un examen rapide, simple et non invasif.
Seul l'enregistrement des images sera réactivé
|
Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
|
Douleur
Délai: Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
évaluation au moyen d'un questionnaire
|
Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
|
Évaluation de la fonction
Délai: Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
au moyen d'un questionnaire - Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Le score est donné par une formule : Somme des 30 premières questions, soustraire 30 puis diviser par 1,2 Plus le score est élevé, plus la fonction des membres supérieurs est mauvaise (évaluant toujours les deux membres en même temps).
|
Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
|
Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Il y aura quatre évaluations : une évaluation avant la chirurgie, une autre avec un mois, trois et six mois après la chirurgie
|
Évalué par le test de marche de six minutes, où le patient marche le long d'un couloir de 30 mètres, évaluation simple, rapide et sûre
|
Il y aura quatre évaluations : une évaluation avant la chirurgie, une autre avec un mois, trois et six mois après la chirurgie
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
par questionnaire - Instrument de Qualité de Vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL-Brief) - DOMAINES : Physique, Psychologique, Relations Sociales, Environnement et Auto-évaluation de la qualité de vie.
Score plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient.
|
Il y aura deux évaluations : une avant la chirurgie, une autre après six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPE POSNEURO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .