- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03377712
Kirurgiska återverkningar i andningsorganen hos patienter med posttraumatiska plexus brachialisskador: en prospektiv kohortstudie
15 april 2019 uppdaterad av: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
KIRURGISKA EFTERSYN I ANDNINGSSYSTEMET, BIOMEKANISK BIOMEKANISK, FUNKTIONELL KAPACITET OCH LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED POSTTRAUMATISKA PLEXUSBRACHIATISKA SKADA: EN PROSPECTIV KOHORTSTUDIE
Att utvärdera kirurgiska återverkningar hos patienter med traumatisk plexus brachialis skada i andnings- och motorsystem, bålbiomekanik, funktionsförmåga och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typ av studie kommer att vara en blivande kohort.
Studien kommer att utföras vid Laboratory of Cardiopulmonary Physiotherapy vid Federal University of Pernambuco (UFPE).
Urvalet kommer att beräknas från en pilotstudie som ska utföras tidigare.
Pilotstudien bör ha 10 individer, 5 patienter i var och en av de två grupperna.
En grupp patienter som har plexus brachialis skada och en grupp friska individer för parning efter kön och ålder.
Behörighetskriterier: patienter som kommer att genomgå kirurgisk ingrepp (inom ett år efter traumat), av båda könen, mellan 20 och 45 år, stillasittande (orienterade och uppmuntrade att utföra dagliga aktiviteter i hemmet, dock utanför alla rehabiliteringsprogram) och uppmuntras att avstå från att använda tobak.
Patienter med lungkontusion, svåra pneumopatier, patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hemodynamisk instabilitet (MAP <60 mmHg), multipla bröstkorgsfrakturer, amputation av kognitiva förändringar i en extremitet.
Fysioterapeutiska utvärderingar kommer att utföras av en enskild sjukgymnast utbildad i preoperativ en, tre och sex månader efter operation för plexus brachialis skada.
Utvärderingsinstrumenten som ingår är: optoelektronisk pletysmografi, spirometri, manovakuometri, diafragmatisk ultraljud, g-walk, dynamometri för övre extremiteter, smärtfrågeformulär (Mcgill och DN4), övre extremitetsfunktions frågeformulär (DASH) minuter och livskvalitetsfrågeformulär (Whoquoquo-enkät) .
Förväntade resultat: Den största effekten bör vara att hjälpa patienten i förebyggande och sjukgymnastisk behandling i förhållande till eventuella följder som uppstår från den kirurgiska processen, förutom att främja litteraturen, utöka kunskapen om ämnet och bestämma tillämpbarheten av de befintliga terapeutiska resurserna. , så att dessa inte används urskillningslöst i den dagliga praktiken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som diagnostiserats med traumatisk skada i plexus brachialis, högst ett års skada efter olyckan, bekräftad med elektromyografi (ENMG), och som kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp.
Patienterna kommer att screenas vid huvudreferenscentret i Pernambuco, Recife Hospital / Recife
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter som kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp; manlig; mellan 20 och 45 år; stillasittande.
Uteslutningskriterier Lungkontusion; Allvarliga pneumopatier; Diabetes mellitus; Kranskärlssjukdom; Flera bröstkorgsfrakturer; Amputation av en lem; Kognitiva förändringar
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brachial Plexus Skadegrupp
Patienter som kommer att underkastas det kirurgiska ingreppet och övervakas med avseende på följderna av operationen.
Interventioner: optoelektronisk pletysmografi, diafragmatisk ultraljud, postural utvärdering, funktionell kapacitet, smärtutvärdering, funktion och livskvalitet
|
Utvärderar thoracoabdominal kinematik och patientens ventilationsmönster genom filmning med kameror, enkla och icke-invasiva undersökningar
Utvärderar diafragmarörligheten genom bilder, enkel och icke-invasiv användning
Utvärderar patientens hållning genom foton och filmning, snabb undersökning, enkel och icke-invasiv
med hjälp av frågeformulär
genom frågeformulär
Utvärderad genom sex minuters gångtest, där patienten går längs en 30 meter lång korridor, enkel, snabb och säker bedömning
genom frågeformulär
|
|
Parad grupp
Friska individer som kommer att matchas av kön och ålder med gruppen av patienter som effektivt kommer att genomgå den kirurgiska processen.
Interventioner: optoelektronisk pletysmografi, diafragmatisk ultraljud, postural utvärdering och funktionsförmåga.
|
Utvärderar thoracoabdominal kinematik och patientens ventilationsmönster genom filmning med kameror, enkla och icke-invasiva undersökningar
Utvärderar diafragmarörligheten genom bilder, enkel och icke-invasiv användning
Utvärderar patientens hållning genom foton och filmning, snabb undersökning, enkel och icke-invasiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
thoracoabdominal kinematik
Tidsram: Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
Det kommer att utvärderas genom optoelektronisk pletysmografi
|
Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
|
rörlighet diafragma
Tidsram: Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av ett ultraljud
|
Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural utvärdering
Tidsram: Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
utvärderar patientens hållning genom foton, snabb undersökning, enkel och icke-invasiv.
Endast registreringen av bilder kommer att återaktiveras
|
Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
|
Smärta
Tidsram: Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
utvärdering med hjälp av frågeformulär
|
Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
|
Utvärdering av funktionen
Tidsram: Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
genom frågeformulär - Arm, Shoulder and Hand Disability (DASH).
Poängen ges av en formel: Summan av de första 30 frågorna, subtrahera 30 och dividera sedan med 1,2 Ju högre poäng desto sämre funktion har de övre extremiteterna (alltid utvärdera de två extremiteterna samtidigt).
|
Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
|
Utvärdering av funktionsförmåga
Tidsram: Det kommer att göras fyra utvärderingar: en utvärdering före operationen, en annan med en månad, tre och sex månader efter operationen
|
Utvärderad genom sex minuters gångtest, där patienten går längs en 30 meter lång korridor, enkel, snabb och säker bedömning
|
Det kommer att göras fyra utvärderingar: en utvärdering före operationen, en annan med en månad, tre och sex månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
genom frågeformulär - Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-Brief) - DOMÄNER: Fysiska, psykologiska, sociala relationer, miljö och självutvärdering av livskvalitet.
Poäng ju högre poäng, desto bättre livskvalitet för patienten.
|
Det kommer att göras två utvärderingar: en utvärdering före operation, en annan efter sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPE POSNEURO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .