- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377712
Kirurgiske konsekvenser i luftveiene hos pasienter med posttraumatiske brachial pleksusskader: en prospektiv kohortstudie
15. april 2019 oppdatert av: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
KIRURGISKE REPPERKURSJONER I RESPIRATORISKE SYSTEMER, BIOMEKANISK TRUNK, FUNKSJONELL KAPASITET OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER MED POST-TRAUMATISKE BRACHIAL PLEXUS-SKADER: EN PROSPEKTIV KOHORTSTUDIE
For å evaluere de kirurgiske konsekvensene hos pasienter med traumatisk plexus brachialis skade i respiratoriske og motoriske systemer, trunk biomekanikk, funksjonell kapasitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Type studie vil være et prospektivt kull.
Studien vil bli utført ved Laboratory of Cardiopulmonary Physiotherapy ved Federal University of Pernambuco (UFPE).
Utvalget vil bli beregnet fra en pilotstudie som skal utføres tidligere.
Pilotstudien bør ha 10 individer, 5 pasienter i hver av de to gruppene.
En gruppe pasienter som har plexus brachialis skade og en gruppe friske individer for sammenkobling etter kjønn og alder.
Kvalifikasjonskriterier: pasienter som skal gjennomgå kirurgisk inngrep (innen ett år etter traumet), av begge kjønn, mellom 20 og 45 år, stillesittende (orientert og oppmuntret til å utføre dagliglivets aktiviteter hjemme, men utenom evt. rehabiliteringsprogram) og oppmuntret til å avstå fra å bruke tobakk.
Pasienter med lungekontusjoner, alvorlige pneumopatier, pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), diabetes mellitus, koronararteriesykdom, hemodynamisk ustabilitet (MAP <60 mmHg), multiple thoraxfrakturer, amputasjon av kognitive endringer i ett lem.
Fysioterapeutiske evalueringer vil bli utført av en enkelt fysioterapeut utdannet i preoperativ en, tre og seks måneder etter operasjonen for plexus brachialis skade.
Evalueringsinstrumentene som er inkludert er: optoelektronisk pletysmografi, spirometri, manovakuometri, diafragmatisk ultralyd, g-walk, dynamometri i øvre lemmer, smerteskjema (Mcgill og DN4), spørreskjema for øvre lemmer funksjonalitet (DASH) minutter og livskvalitetsspørreskjema (Whoquoquo-spørreskjema) .
Forventede resultater: Den største effekten bør være å bistå pasienten i forebygging og fysioterapeutisk behandling i forhold til mulige oppfølgere som oppstår fra den kirurgiske prosessen, i tillegg til å fremme litteraturen, utvide kunnskapen om emnet og bestemme anvendeligheten av de eksisterende terapeutiske ressursene , slik at disse ikke brukes tilfeldig i daglig praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter diagnostisert med traumatisk skade i plexus brachialis, maksimalt ett år med skade etter ulykken, bekreftet ved elektromyografi (ENMG), og som skal gjennomgå kirurgisk inngrep.
Pasientene vil bli screenet ved hovedreferansesenteret i Pernambuco, Recife Hospital / Recife
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk inngrep; mannlig; mellom 20 og 45 år; stillesittende.
Eksklusjonskriterier Lungekontusjoner; Alvorlige pneumopatier; Sukkersyke; Koronararteriesykdom; Flere thoraxfrakturer; Amputasjon av ett lem; Kognitive endringer
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plexus brachialis skadegruppe
Pasienter som vil bli underkastet den kirurgiske prosedyren og overvåket for konsekvensene av operasjonen.
Intervensjoner: optoelektronisk pletysmografi, diafragmatisk ultralyd, postural evaluering, funksjonell kapasitet, smertevurdering, funksjon og livskvalitet
|
Evaluerer thoracoabdominal kinematikk og ventilasjonsmønsteret til pasienten gjennom filming med kameraer, enkle og ikke-invasive undersøkelser
Evaluerer den diafragmatiske mobiliteten gjennom bilder, enkel og ikke-invasiv bruk
Evaluerer pasientens holdning gjennom bilder og filming, rask undersøkelse, enkel og ikke-invasiv
ved hjelp av spørreskjemaer
gjennom spørreskjemaer
Evaluert gjennom seks minutters gangtest, hvor pasienten går langs en 30 meter lang korridor, enkel, rask og sikker vurdering
gjennom spørreskjema
|
|
Sammenkoblet gruppe
Friske individer som vil bli matchet etter kjønn og alder med gruppen pasienter som effektivt vil gjennomgå den kirurgiske prosessen.
Intervensjoner: optoelektronisk pletysmografi, diafragmatisk ultralyd, postural evaluering og funksjonell kapasitet.
|
Evaluerer thoracoabdominal kinematikk og ventilasjonsmønsteret til pasienten gjennom filming med kameraer, enkle og ikke-invasive undersøkelser
Evaluerer den diafragmatiske mobiliteten gjennom bilder, enkel og ikke-invasiv bruk
Evaluerer pasientens holdning gjennom bilder og filming, rask undersøkelse, enkel og ikke-invasiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
thoracoabdominal kinematikk
Tidsramme: Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
Det vil bli evaluert gjennom optoelektronisk pletysmografi
|
Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
|
mobilitet diafragma
Tidsramme: Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd
|
Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural evaluering
Tidsramme: Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
vurderer pasientens holdning gjennom bilder, rask undersøkelse, enkel og ikke-invasiv.
Kun registrering av bilder vil bli reaktivert
|
Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
evaluering ved hjelp av spørreskjema
|
Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
|
Evaluering av funksjonen
Tidsramme: Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
gjennom spørreskjema - Arm, Shoulder and Hand Disability (DASH).
Poengsummen er gitt ved en formel: Summen av de første 30 spørsmålene, trekk fra 30 og del deretter på 1,2 Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjon har de øvre lemmer (alltid evaluere de to lemmene samtidig).
|
Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
|
Vurdering av funksjonsevne
Tidsramme: Det vil være fire evalueringer: en evaluering før operasjonen, en annen med en måned, tre og seks måneder etter operasjonen
|
Evaluert gjennom seks minutters gangtest, hvor pasienten går langs en 30 meter lang korridor, enkel, rask og sikker vurdering
|
Det vil være fire evalueringer: en evaluering før operasjonen, en annen med en måned, tre og seks måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
gjennom spørreskjema - Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument (WHOQOL-Brief) - DOMENE: Fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner, miljø og selvevaluering av livskvalitet.
Poeng jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet til pasienten.
|
Det vil være to evalueringer: en evaluering før operasjon, en annen etter seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPE POSNEURO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .