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Ripercussioni chirurgiche nel sistema respiratorio in pazienti con lesioni post-traumatiche del plesso brachiale: uno studio prospettico di coorte

15 aprile 2019 aggiornato da: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

RIPERCUSSIONI CHIRURGICHE SUL SISTEMA RESPIRATORIO, CAPACITÀ BIOMECCANICA DEL TRONCO, FUNZIONALE E QUALITÀ DELLA VITA IN PAZIENTI CON LESIONI DEL PLESSO BRACHIALE POST-TRAUMATICO: UNO STUDIO PROSPETTIVO DI COORTE

Valutare le ripercussioni chirurgiche nei pazienti con lesione traumatica del plesso brachiale nei sistemi respiratorio e motorio, biomeccanica del tronco, capacità funzionale e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tipo di studio sarà una coorte prospettica. Lo studio sarà eseguito presso il Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare dell'Università Federale di Pernambuco (UFPE). Il campione sarà calcolato da uno studio pilota da eseguire in precedenza. Lo studio pilota dovrebbe avere 10 individui, 5 pazienti in ciascuno dei due gruppi. Un gruppo di pazienti con lesione del plesso brachiale e un gruppo di individui sani per l'accoppiamento per sesso ed età. Criteri di ammissibilità: pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico (entro un anno dal trauma), di entrambi i sessi, di età compresa tra i 20 e i 45 anni, sedentari (orientati e incoraggiati a svolgere le attività della vita quotidiana in casa, comunque al di fuori di ogni programma di riabilitazione) e incoraggiato ad astenersi dal consumo di tabacco. Pazienti con contusioni polmonari, pneumopatie gravi, pazienti con scompenso cardiaco congestizio (classe NYHA III o IV), diabete mellito, malattia coronarica, instabilità emodinamica (MAP <60 mmHg), fratture multiple del torace, amputazione di un arto alterazioni cognitive. Le valutazioni fisioterapiche saranno eseguite da un unico fisioterapista addestrato nel preoperatorio, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione del plesso brachiale. Gli strumenti di valutazione inclusi sono: pletismografia optoelettronica, spirometria, manovacuometria, ecografia diaframmatica, g-walk, dinamometria dell'arto superiore, questionari del dolore (Mcgill e DN4), verbali del questionario sulla funzionalità dell'arto superiore (DASH) e questionario sulla qualità della vita (Whoquol) . Risultati attesi: l'impatto maggiore dovrebbe essere quello di assistere il paziente nella prevenzione e nel trattamento fisioterapico in relazione alle possibili sequele derivanti dal processo chirurgico, oltre a fomentare la letteratura, ampliare le conoscenze sull'argomento e determinare l'applicabilità delle risorse terapeutiche esistenti , in modo che questi non vengano utilizzati indiscriminatamente nella pratica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 51021-360
        • Helen Fuzari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diagnosi di lesione traumatica del plesso brachiale, al massimo un anno di lesione dopo l'incidente, confermata dall'elettromiografia (ENMG), e che saranno sottoposti ad intervento chirurgico. I pazienti saranno sottoposti a screening presso il principale centro di riferimento di Pernambuco, Recife Hospital / Recife

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico; maschio; tra i 20 ei 45 anni; sedentario.

Criteri di esclusione Contusioni polmonari; pneumopatie gravi; Diabete mellito; Coronaropatia; Fratture multiple del torace; Amputazione di un arto; Cambiamenti cognitivi

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di lesioni del plesso brachiale
Pazienti che saranno sottoposti alla procedura chirurgica e monitorati per le ripercussioni dell'intervento. Interventi: pletismografia optoelettronica, ecografia diaframmatica, valutazione posturale, capacità funzionale, valutazione del dolore, funzionalità e qualità della vita
Valuta la cinematica toracoaddominale e il pattern ventilatorio del paziente attraverso riprese con telecamere, esami semplici e non invasivi
Valuta la mobilità diaframmatica attraverso immagini, utilizzo semplice e non invasivo
Valuta la postura del paziente attraverso foto e filmati, esame rapido, semplice e non invasivo
mediante questionari
attraverso questionari
Valutato attraverso il test del cammino di sei minuti, in cui il paziente cammina lungo un corridoio di 30 metri, valutazione semplice, veloce e sicura
tramite questionario
Gruppo accoppiato
Individui sani che verranno abbinati per sesso ed età al gruppo di pazienti che si sottoporranno effettivamente all'intervento chirurgico. Interventi: pletismografia optoelettronica, ecografia diaframmatica, valutazione posturale e capacità funzionale.
Valuta la cinematica toracoaddominale e il pattern ventilatorio del paziente attraverso riprese con telecamere, esami semplici e non invasivi
Valuta la mobilità diaframmatica attraverso immagini, utilizzo semplice e non invasivo
Valuta la postura del paziente attraverso foto e filmati, esame rapido, semplice e non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cinematica toracoaddominale
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
Sarà valutata mediante pletismografia optoelettronica
Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
Verrà valutato mediante ecografia
Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
valuta la postura del paziente attraverso foto, esame rapido, semplice e non invasivo. Verrà riattivata solo la registrazione delle immagini
Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
Dolore
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
valutazione tramite questionario
Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
Valutazione della funzione
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
tramite questionario - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Il punteggio è dato da una formula: Somma delle prime 30 domande, sottrai 30 e poi dividi per 1,2 Più alto è il punteggio, peggiore è la funzionalità degli arti superiori (valutando sempre i due arti contemporaneamente).
Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Ci saranno quattro valutazioni: una valutazione prima dell'intervento, un'altra a un mese, tre e sei mesi dopo l'intervento
Valutato attraverso il test del cammino di sei minuti, in cui il paziente cammina lungo un corridoio di 30 metri, valutazione semplice, veloce e sicura
Ci saranno quattro valutazioni: una valutazione prima dell'intervento, un'altra a un mese, tre e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
tramite questionario - Strumento per la Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Brief) - DOMINI: Fisico, Psicologico, Relazioni Sociali, Ambiente e Autovalutazione della QOL. Punteggio più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente.
Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPE POSNEURO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del plesso brachiale

Prove cliniche su pletismografia optoelettronica

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