Reperkusje chirurgiczne w układzie oddechowym u pacjentów z pourazowym uszkodzeniem splotu ramiennego: prospektywne badanie kohortowe
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
NASTĘPSTWA ZABIEGU CHIRURGICZNEGO NA BIOMECHANICĘ UKŁADU ODDECHOWEGO, TUŁÓWA, WYDAJNOŚĆ FUNKCJONALNĄ I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z POTRAUMATYCZNYM USZKODZENIEM SPLOTU RAMIONOWEGO: PROSPEKTYWNE BADANIE KOHORTOWE
Ocena następstw zabiegu chirurgicznego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem splotu ramiennego w zakresie układu oddechowego i motorycznego, biomechaniki tułowia, wydolności funkcjonalnej i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rodzaj badania będzie kohortą prospektywną.
Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Fizjoterapii Kardiochirurgicznej Federalnego Uniwersytetu Pernambuco (UFPE).
Próba zostanie obliczona na podstawie wcześniej przeprowadzonego badania pilotażowego.
Badanie pilotażowe powinno obejmować 10 osób, po 5 pacjentów w każdej z dwóch grup.
Grupa pacjentów z uszkodzeniem splotu ramiennego oraz grupa osób zdrowych do sparowania według płci i wieku.
Kryteria kwalifikacji: pacjenci, którzy będą poddani interwencji chirurgicznej (w ciągu roku od urazu), obojga płci, w wieku od 20 do 45 lat, prowadzący siedzący tryb życia (zorientowani i zachęcani do wykonywania czynności życia codziennego w domu, jednak poza wszelkimi program rehabilitacji) i zachęcać do powstrzymania się od palenia tytoniu.
Pacjenci ze stłuczeniami płuc, ciężkimi chorobami płuc, zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA), cukrzycą, chorobą wieńcową, niestabilnością hemodynamiczną (MAP <60 mmHg), mnogimi złamaniami klatki piersiowej, amputacją jednej kończyny, zmianami poznawczymi.
Oceny fizjoterapeutyczne będą wykonywane przez jednego fizjoterapeutę przeszkolonego w okresie przedoperacyjnym, 3 i 6 miesięcy po operacji uszkodzenia splotu ramiennego.
Narzędziami oceny są: pletyzmografia optoelektroniczna, spirometria, manowakuometria, ultrasonografia przeponowa, g-walk, dynamometria kończyn górnych, kwestionariusze bólu (Mcgill i DN4), kwestionariusz funkcjonalności kończyny górnej (DASH) minut oraz kwestionariusz jakości życia (Whoquol). .
Oczekiwane rezultaty: Największy wpływ powinna mieć pomoc pacjentowi w profilaktyce i leczeniu fizjoterapeutycznym w odniesieniu do możliwych następstw wynikających z procesu operacyjnego, oprócz zapoznania się z literaturą, poszerzeniem wiedzy na ten temat i określeniem przydatności istniejących zasobów terapeutycznych , aby nie były one stosowane bezkrytycznie w codziennej praktyce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z pacjentów z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia splotu ramiennego, maksymalnie rok po urazie, potwierdzonego elektromiografią (ENMG), którzy zostaną poddani interwencji chirurgicznej.
Pacjenci będą badani przesiewowo w głównym ośrodku referencyjnym w Pernambuco, Recife Hospital / Recife
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci, którzy będą poddani interwencji chirurgicznej; Mężczyzna; między 20 a 45 rokiem życia; siedzący.
Kryteria wykluczenia Stłuczenia płuc; Ciężkie zapalenie płuc; Cukrzyca; Choroba wieńcowa; Liczne złamania klatki piersiowej; Amputacja jednej kończyny; Zmiany poznawcze
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa urazów splotu ramiennego
Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu i monitorowani pod kątem następstw zabiegu.
Interwencje: pletyzmografia optoelektroniczna, ultrasonografia przepony, ocena posturalna, wydolność funkcjonalna, ocena bólu, funkcji i jakości życia
|
Ocenia kinematykę klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz wzorzec wentylacji pacjenta poprzez filmowanie kamerami, proste i nieinwazyjne badania
Ocenia ruchomość przepony za pomocą obrazów, prostego i nieinwazyjnego użycia
Ocenia postawę pacjenta poprzez zdjęcia i filmowanie, badanie szybkie, proste i nieinwazyjne
za pomocą kwestionariuszy
poprzez kwestionariusze
Oceniany za pomocą sześciominutowego testu marszu, w którym pacjent przechodzi 30-metrowy korytarz, prosta, szybka i bezpieczna ocena
poprzez kwestionariusz
|
|
Grupa sparowana
Osoby zdrowe, które zostaną dopasowane pod względem płci i wieku do grupy pacjentów, którzy skutecznie przejdą proces operacyjny.
Interwencje: pletyzmografia optoelektroniczna, ultrasonografia przeponowa, ocena posturalna i wydolność funkcjonalna.
|
Ocenia kinematykę klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz wzorzec wentylacji pacjenta poprzez filmowanie kamerami, proste i nieinwazyjne badania
Ocenia ruchomość przepony za pomocą obrazów, prostego i nieinwazyjnego użycia
Ocenia postawę pacjenta poprzez zdjęcia i filmowanie, badanie szybkie, proste i nieinwazyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kinematyka piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
Zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej
|
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
|
ruchliwość przepony
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
Zostanie to ocenione za pomocą USG
|
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
ocenia postawę pacjenta poprzez zdjęcia, badanie szybkie, proste i nieinwazyjne.
Reaktywowana zostanie tylko rejestracja obrazów
|
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
|
Ból
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
ocena za pomocą kwestionariusza
|
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
|
Ocena funkcji
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
poprzez kwestionariusz - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH).
Wynik obliczany jest według wzoru: Suma pierwszych 30 pytań, odejmij 30, a następnie podziel przez 1,2. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja kończyn górnych (zawsze ocenianie obu kończyn jednocześnie).
|
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Będą cztery oceny: jedna ocena przed operacją, druga po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach po operacji
|
Oceniany za pomocą sześciominutowego testu marszu, w którym pacjent przechodzi 30-metrowy korytarz, prosta, szybka i bezpieczna ocena
|
Będą cztery oceny: jedna ocena przed operacją, druga po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
poprzez kwestionariusz - Instrument Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Brief) - DZIEDZINY: Fizyczne, Psychologiczne, Relacje Społeczne, Środowiskowe i Samoocena QOL.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta.
|
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPE POSNEURO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .