Chirurgische gevolgen voor het ademhalingssysteem bij patiënten met posttraumatische brachiale plexusletsels: een prospectieve cohortstudie
15 april 2019 bijgewerkt door: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
CHIRURGISCHE GEVOLGEN IN HET ADEMHALINGSSYSTEEM, BIOMECHANISCHE TRUNK, FUNCTIONELE CAPACITEIT EN LEVENSKWALITEIT BIJ PATIËNTEN MET POSTTRAUMATISCH PLEXUS BRACHIUM: EEN PROSPECTIEVE COHORTONDERZOEK
Evaluatie van de chirurgische repercussies bij patiënten met traumatisch letsel aan de plexus brachialis in de ademhalings- en motorsystemen, biomechanica van de romp, functionele capaciteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Type studie zal een prospectief cohort zijn.
De studie zal worden uitgevoerd in het Laboratorium voor Cardiopulmonale Fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco (UFPE).
Het monster wordt berekend op basis van een eerder uit te voeren pilotstudie.
De pilootstudie zou 10 personen moeten hebben, 5 patiënten in elk van de twee groepen.
Een groep patiënten met plexus brachialisletsel en een groep gezonde individuen voor de koppeling op basis van geslacht en leeftijd.
Geschiktheidscriteria: patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan (binnen een jaar na het trauma), van beide geslachten, tussen 20 en 45 jaar oud, sedentair (georiënteerd en aangemoedigd om de activiteiten van het dagelijks leven thuis uit te voeren, echter buiten enige rehabilitatieprogramma) en aangemoedigd om af te zien van het gebruik van tabak.
Patiënten met longcontusies, ernstige pneumopathieën, patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), diabetes mellitus, coronaire hartziekte, hemodynamische instabiliteit (MAP <60 mmHg), meerdere thoraxfracturen, amputatie van een ledemaat, cognitieve veranderingen.
Fysiotherapeutische evaluaties zullen worden uitgevoerd door een enkele fysiotherapeut die is opgeleid in de preoperatieve fase, drie en zes maanden na de operatie voor brachiale plexusletsel.
De opgenomen evaluatie-instrumenten zijn: opto-elektronische plethysmografie, spirometrie, manovacuometrie, diafragmatische echografie, g-walk, dynamometrie van de bovenste ledematen, pijnvragenlijsten (Mcgill en DN4), vragenlijst over de functionaliteit van de bovenste ledematen (DASH) minuten en de vragenlijst over de kwaliteit van leven (Whoquol) .
Verwachte resultaten: De grootste impact zou moeten zijn om de patiënt te helpen bij de preventie en fysiotherapeutische behandeling met betrekking tot de mogelijke gevolgen van het chirurgische proces, naast het stimuleren van de literatuur, het uitbreiden van de kennis over het onderwerp en het bepalen van de toepasbaarheid van de bestaande therapeutische middelen , zodat deze in de dagelijkse praktijk niet klakkeloos worden gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met de diagnose traumatisch letsel van de plexus brachialis, maximaal één jaar na het ongeval, bevestigd door elektromyografie (ENMG), en die een chirurgische ingreep zullen ondergaan.
De patiënten worden gescreend in het belangrijkste referentiecentrum in Pernambuco, Recife Hospital / Recife
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan; mannelijk; tussen 20 en 45 jaar; gevestigd.
Uitsluitingscriteria Pulmonale kneuzingen; Ernstige pneumopathieën; Suikerziekte; Coronaire hartziekte; Meerdere thoraxfracturen; Amputatie van één ledemaat; Cognitieve veranderingen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brachiale Plexus Injury-groep
Patiënten die worden onderworpen aan de chirurgische ingreep en worden gecontroleerd op de gevolgen van de operatie.
Interventies: opto-elektronische plethysmografie, diafragmatische echografie, houdingsevaluatie, functionele capaciteit, pijnevaluatie, functie en kwaliteit van leven
|
Evalueert de thoracoabdominale kinematica en het ademhalingspatroon van de patiënt door middel van filmen met camera's, eenvoudige en niet-invasieve onderzoeken
Evalueert de diafragmatische mobiliteit door middel van afbeeldingen, eenvoudig en niet-invasief gebruik
Evalueert de houding van de patiënt door middel van foto's en filmen, snel onderzoek, eenvoudig en niet-invasief
door middel van vragenlijsten
door middel van vragenlijsten
Geëvalueerd via de looptest van zes minuten, waarbij de patiënt door een gang van 30 meter loopt, eenvoudige, snelle en veilige beoordeling
via vragenlijst
|
|
Gepaarde groep
Gezonde personen die qua geslacht en leeftijd worden gematcht met de groep patiënten die effectief het chirurgische proces zal ondergaan.
Interventies: opto-elektronische plethysmografie, diafragmatische echografie, houdingsevaluatie en functionele capaciteit.
|
Evalueert de thoracoabdominale kinematica en het ademhalingspatroon van de patiënt door middel van filmen met camera's, eenvoudige en niet-invasieve onderzoeken
Evalueert de diafragmatische mobiliteit door middel van afbeeldingen, eenvoudig en niet-invasief gebruik
Evalueert de houding van de patiënt door middel van foto's en filmen, snel onderzoek, eenvoudig en niet-invasief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
thoracoabdominale kinematica
Tijdsspanne: Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van opto-elektronische plethysmografie
|
Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
|
mobiliteit diafragma
Tijdsspanne: Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
Dit wordt beoordeeld door middel van een echo
|
Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
evalueert de houding van de patiënt door middel van foto's, snel onderzoek, eenvoudig en niet-invasief.
Alleen de registratie van afbeeldingen wordt opnieuw geactiveerd
|
Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
evaluatie door middel van vragenlijst
|
Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
|
Evaluatie van de functie
Tijdsspanne: Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
via vragenlijst - Arm, Shoulder and Hand Disability (DASH).
De score wordt gegeven door een formule: som van de eerste 30 vragen, trek 30 af en deel dan door 1,2 Hoe hoger de score, hoe slechter de functie van de bovenste ledematen (beoordeel altijd de twee ledematen tegelijkertijd).
|
Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
|
Functionele capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere met een maand, drie en zes maanden na de operatie
|
Geëvalueerd via de looptest van zes minuten, waarbij de patiënt door een gang van 30 meter loopt, eenvoudige, snelle en veilige beoordeling
|
Er zullen vier evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere met een maand, drie en zes maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
via vragenlijst - World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL-Brief) - DOMEINEN: Fysieke, psychologische, sociale relaties, omgeving en zelfevaluatie van kwaliteit van leven.
Score hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Er zullen twee evaluaties zijn: een evaluatie voor de operatie, een andere na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPE POSNEURO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .