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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Vedolizumab chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC) dans la vie réelle (GEVOL)

12 octobre 2020 mis à jour par: Takeda

Efficacité et sécurité du traitement par Vedolizumab chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn dans la vie réelle

Le but de cette étude est de décrire en vie réelle l'efficacité d'un traitement par vedolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et pharmaco-épidémiologique de participants atteints de MICI. L'étude fournira les données réelles sur l'efficacité du traitement et l'innocuité du vedolizumab chez les participants adultes atteints de CU ou de MC.

L'étude recrutera environ 300 participants. Tous les participants seront inscrits dans un groupe d'observation :

Védolizumab

Les données seront collectées et observées pendant 24 mois chez les participants qui seront librement choisis par les médecins pour prescrire le vedolizumab en fin de consultation en période de recrutement.

Cet essai multicentrique sera mené en France. La durée globale de participation à cette étude est de 36 mois, y compris la période de recrutement des participants de 12 mois et la période de traitement de 24 mois. Les participants effectueront un minimum de 4 visites de suivi à la clinique pendant la période de traitement aux mois 6, 12, 18 et 24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • BAYONNE Cedex, France
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Blois Cedex, France
        • CH de Blois
      • Grasse, France
        • Clinique du Palais
      • Jossigny, France
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03, France
        • Hôpital Édouard Herriot
      • Lyon Cedex 07, France
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5, France
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, France
        • CH Lyon sud
      • St Jean de Luz Cedex, France
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex, France
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, France
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex, France
        • Gh mutualiste les portes du sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants biologiquement naïfs et diagnostiqués avec une maladie active de CU ou de MC selon le jugement de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Souffrant d'une maladie active de CU ou de CD selon le jugement de l'investigateur.
  2. En échec ou intolérance à un traitement biologique antérieur, ou en contre-indication aux anti-TNFalpha après échec des traitements conventionnels, quelle que soit la ligne de traitement.
  3. Répondre aux mêmes critères que ceux décrits lors de la présélection.
  4. Prescription de vedolizumab en consultation.
  5. Susceptible d'être suivi a priori sur une période de 24 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Avec critères d'exclusion pour le vedolizumab et toute contre-indication au vedolizumab : hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients, infections actives sévères, telles que tuberculose, septicémie, cytomégalovirus, listériose, et infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) .
  2. Participation à une étude interventionnelle (mais pas à une autre étude non interventionnelle).
  3. Colite non classée.
  4. Stomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Védolizumab
Participants diagnostiqués avec UC ou MC, en échec ou intolérants à un traitement biologique antérieur ou avec contre-indication au facteur de nécrose anti-tumorale alpha (TNF alpha) après échec des traitements conventionnels sans exclusion sauf refus du participant, et étaient potentiellement éligibles à un le traitement par vedolizumab sera observé dès la première prescription en consultation sur une durée de 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une rémission clinique complète sans stéroïdes au mois 24
Délai: Mois 24
La rémission clinique est définie par un score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) inférieur ou égal à (<=) 4 et un score Mayo Clinic partiel <=3. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD. Il est composé de paramètres cliniques : bien-être général (0-4), douleurs abdominales (0-3), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0-3) et complications (score 1 par item). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie du score minimum de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés signifient une maladie plus grave. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU et se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes sont additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 9 ; où des scores plus élevés signifient une maladie plus grave.
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une rémission complète sans stéroïdes aux mois 6, 12 et 18
Délai: Mois 6, 12 et 18
La rémission clinique est définie par un score HBI <= 4 et un score clinique mayo partiel <= 3. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD. Il est composé de paramètres cliniques : bien-être général (0-4), douleurs abdominales (0-3), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0-3) et complications (score 1 par item). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie du score minimum de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés signifient une maladie plus grave. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU et se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes sont additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 9 ; où des scores plus élevés signifient une maladie plus grave.
Mois 6, 12 et 18
Durée du traitement chez les participants traités par Vedolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants qui ont eu un échec de traitement lorsqu'ils ont été traités par Vedolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de lignes de traitement chez les participants traités par Vedolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants naïfs non éligibles à l'Anti TNF Alpha
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants non naïfs non éligibles à l'Anti TNF Alpha
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) non graves
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants avec rapport de situation spéciale (SSR)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants ayant des problèmes de qualité des produits
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Un problème de qualité du produit fait référence à des défauts liés à la sécurité, à l'identité, à la résistance, à la qualité ou à la pureté du produit ou aux caractéristiques physiques, à l'emballage, à l'étiquetage ou à la conception du produit.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Résultats rapportés par les patients (PRO) 1 : qualité de vie
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
La qualité de vie du participant (PRO-1) sera mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ). L'IBDQ est un questionnaire de 32 items qui mesure 4 dimensions : les symptômes intestinaux (10 items), les troubles émotionnels (12 items), les symptômes systémiques (5 items) et la fonction sociale (5 items). Chaque élément est mesuré selon la technique de Likert. Dans les dimensions, chaque question présente sept réponses/points possibles. Chaque score de domaine est la somme de 8 réponses allant chacune de 1 à 7, où 1 indique la pire fonction et 7 la meilleure. Le sous-score varie de 8 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Par conséquent, le score total varie de 32 à 224, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Mois 6, 12, 18 et 24
PRO 2 : Nombre de participants qui ont rempli les éléments 1 et 2 du score Mayo partiel et les éléments 2 et 3 du HBI
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Mois 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants avec concordance entre PRO-2 et les réponses des médecins
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui ont eu des rechutes
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le nombre de participants présentant des rechutes sera recueilli dans les rapports hospitaliers qui seront fournis par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants ayant subi une chirurgie
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le nombre de participants opérés sera recueilli dans les rapports hospitaliers qui seront fournis par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants ayant eu des complications dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants hospitalisés
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le nombre de participants hospitalisés sera recueilli au moyen de rapports hospitaliers qui seront fournis par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants qui ont fait de l'absentéisme
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le nombre de participants absents sera recueilli par les participants à l'aide d'un questionnaire auto-administré.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants avec efficacité du vedolizumab sur les manifestations extra-intestinales ou la fistule
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le nombre de participants ayant eu une efficacité du vedolizumab sur les manifestations extra-intestinales ou la fistule sera évalué. Il est prévu d'évaluer les manifestations extra-intestinales de pathologie telles que les maladies cutanées, articulaires, oculaires, métaboliques, osseuses, hépato-pancréato-biliaires, neurologiques, cardiovasculaires et les complications liées à la fistule anale.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse ayant subi une endoscopie
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
La cicatrisation muqueuse est définie soit comme l'absence de tout ulcère (indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn [CDEIS] à 0) pour les participants CD et comme un sous-score endoscopique de la clinique Mayo <= 1 pour les participants CU.
Mois 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de médecins suivant le consensus national français pour la prise en charge des MICI dans la pratique clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Pourcentage de médecins suivant le consensus national français pour la prise en charge des MICI dans la pratique clinique.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants présentant des comorbidités, ligne de traitement précédente et traitements concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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