Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Vedolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) im wirklichen Leben (GEVOL)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Takeda

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Vedolizumab bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn im wirklichen Leben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Vedolizumab im wirklichen Leben zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle und pharmakoepidemiologische Studie an Teilnehmern mit IBD. Die Studie wird reale Daten zur Behandlungswirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit UC oder CD liefern.

An der Studie werden etwa 300 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in einer Beobachtungsgruppe eingeschrieben:

Vedolizumab

Bei den Teilnehmern, die am Ende der Konsultation im Rekrutierungszeitraum von den Ärzten frei ausgewählt werden, Vedolizumab zu verschreiben, werden 24 Monate lang Daten gesammelt und beobachtet.

Diese multizentrische Studie wird in Frankreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 36 Monate, einschließlich der Rekrutierungsperiode der Teilnehmer von 12 Monaten und der Behandlungsperiode von 24 Monaten. Die Teilnehmer werden im Behandlungszeitraum im 6., 12., 18. und 24. Monat mindestens 4 Nachuntersuchungen in der Klinik durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • BAYONNE Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Blois Cedex, Frankreich
        • CH DE BLOIS
      • Grasse, Frankreich
        • Clinique du Palais
      • Jossigny, Frankreich
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 07, Frankreich
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich
        • CH Lyon Sud
      • St Jean de Luz Cedex, Frankreich
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankreich
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex, Frankreich
        • Gh mutualiste les portes du sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die biologisch naiv sind und bei denen nach Einschätzung des Untersuchers eine aktive Erkrankung an UC oder CD diagnostiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leiden an einer aktiven Erkrankung von UC oder CD nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Bei Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren biologischen Behandlung oder bei Kontraindikation für Anti-TNFalpha nach Versagen herkömmlicher Behandlungen, unabhängig von der Behandlungslinie.
  3. Erfüllung der gleichen Kriterien wie bei der Voruntersuchung beschrieben.
  4. Verordnung von Vedolizumab im Rahmen der Beratung.
  5. A priori über einen Zeitraum von 24 Monaten nachvollziehbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Ausschlusskriterien für Vedolizumab und etwaiger Kontraindikation für Vedolizumab: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner Hilfsstoffe, aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). .
  2. Teilnahme an einer interventionellen Studie (jedoch nicht an einer anderen nicht-interventionellen Studie).
  3. Nicht klassifizierte Kolitis.
  4. Stomy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vedolizumab
Teilnehmer, bei denen UC oder CD diagnostiziert wurde, die eine frühere biologische Behandlung nicht vertragen oder diese nicht vertragen oder bei denen eine Kontraindikation für den Antitumor-Nekrose-Faktor Alpha (TNF Alpha) nach Versagen herkömmlicher Behandlungen ohne Ausschluss außer der Ablehnung des Teilnehmers vorliegt, und die möglicherweise Anspruch auf eine haben Die Behandlung mit Vedolizumab wird ab der Erstverschreibung im Beratungsgespräch über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger steroidfreier klinischer Remission im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
Klinische Remission ist definiert als ein Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score kleiner oder gleich (<=) 4 und ein partieller Mayo-Clinic-Score <=3. Der HBI-Score wird zur Messung der Krankheitsaktivität von Zöliakie verwendet. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0–4), Bauchschmerzen (0–3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0–3) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Punkt). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC und besteht aus drei Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jeweils mit einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger steroidfreier Remission im 6., 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
Klinische Remission ist definiert als HBI-Score <=4 und partieller Mayo-Clinic-Score <=3. Der HBI-Score wird zur Messung der Krankheitsaktivität von Zöliakie verwendet. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0–4), Bauchschmerzen (0–3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0–3) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Punkt). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC und besteht aus drei Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jeweils mit einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten.
Monate 6, 12 und 18
Behandlungsdauer bei mit Vedolizumab behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es bei der Behandlung mit Vedolizumab zu einem Behandlungsversagen kam
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Behandlungslinien bei mit Vedolizumab behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der naiven Teilnehmer, die keinen Anspruch auf Anti-TNF-Alpha haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der nicht-naiven Teilnehmer, die keinen Anspruch auf Anti-TNF-Alpha haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Special Situation Report (SSR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Problemen mit der Produktqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ein Produktqualitätsproblem bezieht sich auf Mängel im Zusammenhang mit der Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität oder Reinheit des Produkts oder mit den physikalischen Eigenschaften, der Verpackung, der Etikettierung oder dem Design des Produkts.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) 1: Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Die Lebensqualität des Teilnehmers (PRO-1) wird anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gemessen. Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der vier Dimensionen misst: Darmsymptome (10 Punkte), emotionale Störungen (12 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte) und soziale Funktion (5 Punkte). Jeder Artikel wird nach der Likert-Technik gemessen. Innerhalb der Dimensionen bietet jede Frage sieben mögliche Antworten/Punkte. Jeder Domänenwert ist die Summe von 8 Antworten mit jeweils einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 die schlechteste Funktion und 7 die beste Funktion anzeigt. Der Teilscore reicht von 8 bis 56; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Monate 6, 12, 18 und 24
PRO 2: Anzahl der Teilnehmer, die Punkt 1 und 2 des Partial Mayo Score und Punkt 2 und 3 des HBI erfüllt haben
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Monate 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung zwischen PRO-2 und den Antworten der Ärzte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Rückfälle hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wird durch Krankenhausberichte erfasst, die vom Prüfer bereitgestellt werden.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Anzahl der operierten Teilnehmer wird anhand von Krankenhausberichten erfasst, die vom Prüfer bereitgestellt werden.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die Krankenhausaufenthalte hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten wird anhand von Krankenhausberichten erfasst, die vom Prüfer bereitgestellt werden.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit Fehlzeiten wird von den Teilnehmern anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens erhoben.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Vedolizumab-Wirksamkeit bei extraintestinalen Manifestationen oder Fisteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Vedolizumab bei extraintestinalen Manifestationen oder Fisteln wirksam war. Es ist geplant, extraintestinale Manifestationen von Pathologien wie Haut-, Gelenk-, Augen-, Stoffwechsel-, Knochen-, Hepato-Pankreato-Gallen-, neurologischen, kardiovaskulären Erkrankungen und Komplikationen im Zusammenhang mit Analfisteln zu bewerten.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung, die sich einer Endoskopie unterzogen haben
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Die Schleimhautheilung wird entweder als das Fehlen jeglicher Geschwüre (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity [CDEIS] bei 0) für CD-Teilnehmer und als ein endoskopischer Subscore der Mayo-Klinik <=1 für UC-Teilnehmer definiert.
Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Ärzte, die dem französischen nationalen Konsens zur Behandlung von IBD in die klinische Praxis folgen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Ärzte, die dem französischen nationalen Konsens zur Behandlung von IBD in der klinischen Praxis folgen.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Begleiterkrankungen, bisheriger Therapielinie und Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren