Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőttek vedolizumab-kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére irányuló tanulmány a való életben (GEVOL)

2020. október 12. frissítette: Takeda

A vedolizumabbal végzett kezelés hatékonysága és biztonságossága vastagbélfekélyes vagy Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a való életben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a való életben leírja a vedolizumab-kezelés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervenciós és farmakoepidemiológiai vizsgálat IBD-ben szenvedő résztvevők körében. A tanulmány valós adatokat szolgáltat majd a vedolizumab kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról UC-ben vagy CD-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány körülbelül 300 résztvevőt von be. Minden résztvevő egy megfigyelő csoportba kerül:

Vedolizumab

Az adatok gyűjtése és megfigyelése 24 hónapig történik azokról a résztvevőkről, akiket az orvosok szabadon választanak ki a vedolizumab felírására a konzultáció végén a felvételi időszakban.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Franciaországban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 36 hónap, beleértve a résztvevők 12 hónapos felvételi időszakát és a 24 hónapos kezelési időszakot. A résztvevőknek a kezelési időszakban legalább 4 utóellenőrző látogatást kell tenniük a klinikán a 6., 12., 18. és 24. hónapban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • BAYONNE Cedex, Franciaország
        • Centre Hospitalier Cote basque
      • Blois Cedex, Franciaország
        • CH de Blois
      • Grasse, Franciaország
        • Clinique du Palais
      • Jossigny, Franciaország
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03, Franciaország
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 07, Franciaország
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország
        • CH Lyon sud
      • St Jean de Luz Cedex, Franciaország
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex, Franciaország
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex, Franciaország
        • Gh mutualiste les portes du sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Biológiailag naiv résztvevők, akiknél a vizsgáló megítélése szerint aktív UC vagy CD betegséget diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív UC vagy CD betegségben szenved a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Korábbi biológiai kezelés sikertelensége vagy intoleranciája, vagy az anti-TNFalpha ellenjavallata a hagyományos kezelések sikertelensége után, függetlenül a kezelési vonaltól.
  3. Az előszűrésnél leírtakkal megegyező kritériumoknak való megfelelés.
  4. Vedolizumab felírása konzultáció során.
  5. Előzetesen követhető 24 hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. A vedolizumab kizárási kritériumaival és a vedolizumab bármely ellenjavallatával: a hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, aktív súlyos fertőzések, például tuberkulózis, szepszis, citomegalovírus, listeriosis és opportunista fertőzések, például progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) .
  2. Részvétel egy intervenciós vizsgálatban (de nem egy másik, nem intervenciós vizsgálatban).
  3. Nem osztályozott vastagbélgyulladás.
  4. Stomy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vedolizumab
Azok a UC-vel vagy CD-vel diagnosztizált résztvevők, akiknél sikertelen vagy intoleráns egy korábbi biológiai kezelés, vagy ellenjavallt az anti-tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) a hagyományos kezelések sikertelensége után, kivéve a résztvevők elutasítását, és potenciálisan jogosultak voltak a kezelésre. A vedolizumab-kezelést az első felírástól kezdve a konzultáció során, 24 hónapon keresztül kell megfigyelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szteroidmentes klinikai remisszióban résztvevők száma a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
A klinikai remissziót úgy határozzák meg, hogy a Harvey Bradshaw-index (HBI) pontszáma kisebb vagy egyenlő (<=) 4-gyel és a részleges Mayo-klinikai pontszám <=3. A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják. Klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4), hasi fájdalom (0-3), folyékony széklet naponta, hasi tömeg (0-3) és szövődmények (pontszám 1 pont/tétel). Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a 0 minimális pontszámtól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a folyékony széklet számától függ, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent. A Mayo-pontszám egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek, és 3 alpontszámból áll: széklet gyakorisága, rektális vérzés és a betegség aktivitásának orvosi értékelése, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleznek. Ezeket a pontszámokat összeadva 0 és 9 közötti összpontszámot kapunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent.
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szteroidmentes remisszióban részt vevők száma a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: 6., 12. és 18. hónap
A klinikai remissziót úgy határozzuk meg, hogy a HBI-pontszám <=4, a részleges Mayo-klinikai pontszám pedig <=3. A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják. Klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4), hasi fájdalom (0-3), folyékony széklet naponta, hasi tömeg (0-3) és szövődmények (pontszám 1 pont/tétel). Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a 0 minimális pontszámtól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a folyékony széklet számától függ, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent. A Mayo-pontszám egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek, és 3 alpontszámból áll: széklet gyakorisága, rektális vérzés és a betegség aktivitásának orvosi értékelése, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleznek. Ezeket a pontszámokat összeadva 0 és 9 közötti összpontszámot kapunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent.
6., 12. és 18. hónap
A kezelés időtartama a vedolizumabbal kezelt résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sikertelen volt a vedolizumab-kezelés során
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
A Vedolizumabbal kezelt résztvevők kezelési vonalainak száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Anti TNF Alpha-ra nem jogosult naiv résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Az Anti TNF Alpha-ra nem jogosult nem naiv résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Nem súlyos gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Különleges helyzetjelentéssel (SSR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Termékminőségi problémákkal küzdő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A termékminőségi probléma a termék biztonságával, azonosságával, szilárdságával, minőségével vagy tisztaságával vagy a termék fizikai jellemzőivel, csomagolásával, címkézésével vagy kialakításával kapcsolatos hibákra utal.
Alaphelyzet 24. hónapig
A kifejezetten rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO) 1: Életminőség
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
A résztvevők életminőségét (PRO-1) a gyulladásos bélbetegség kérdőíve (IBDQ) méri. Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív, amely 4 dimenziót mér: béltünetek (10 elem), érzelmi zavarok (12 elem), szisztémás tünetek (5 elem) és szociális funkció (5 elem). Minden elem mérése a Likert-technika szerint történik. A dimenziókon belül minden kérdés hét lehetséges választ/pontot tartalmaz. Minden tartomány pontszáma 8 válasz összege, mindegyik 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a legrosszabb funkciót, a 7 pedig a legjobbat jelöli. A részpontszám 8-tól 56-ig terjed; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Ezért az összpontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
6., 12., 18. és 24. hónap
PRO 2: Azon résztvevők száma, akik teljesítették a részleges Mayo-pontszám 1. és 2. pontját, valamint a HBI 2. és 3. pontját
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
6., 12., 18. és 24. hónap
A PRO-2 és az orvosok válaszai közötti megegyezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Relapszusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A relapszusban szenvedő résztvevők számát kórházi jelentések alapján gyűjtik össze, amelyeket a vizsgáló biztosít.
Alaphelyzet 24. hónapig
A műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A műtéten átesett résztvevők számát kórházi jelentések alapján gyűjtik össze, amelyeket a vizsgáló biztosít.
Alaphelyzet 24. hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek nemkívánatos események miatti szövődményei voltak
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
Kórházi kezelésben részesült résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A kórházi kezelésben részesült résztvevők számát kórházi jelentések alapján gyűjtik össze, amelyeket a vizsgáló biztosít.
Alaphelyzet 24. hónapig
A hiányzó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A hiányzó résztvevők számát a résztvevők önkitöltős kérdőív segítségével gyűjtik össze.
Alaphelyzet 24. hónapig
Azok a résztvevők száma, akiknél a vedolizumab hatékonysága bélrendszeren kívüli megnyilvánulásokra vagy fisztulára vonatkozik
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a vedolizumab hatásos volt a bélen kívüli megnyilvánulásokra vagy fisztulára. A bélrendszeren kívüli patológiás megnyilvánulások, például bőr, ízületi, okuláris, anyagcsere, csont, máj-pancreato-epe, neurológiai, szív- és érrendszeri betegségek és az anális sipolyhoz kapcsolódó szövődmények vizsgálatát tervezik.
Alaphelyzet 24. hónapig
Az endoszkópián átesett nyálkahártya gyógyuló résztvevők száma
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
A nyálkahártya gyógyulása vagy a fekély hiánya (Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe [CDEIS] 0-nál) a CD-ben részt vevőknél, és a Mayo-klinika endoszkópos alpontszáma <=1 az UC résztvevők esetében.
6., 12., 18. és 24. hónap
Azon orvosok százalékos aránya, akik követik az IBD kezeléséről szóló francia nemzeti konszenzust a klinikai gyakorlatban
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Azon orvosok százalékos aránya, akik követik az IBD kezelésével kapcsolatos francia nemzeti konszenzust a klinikai gyakorlatban.
Alaphelyzet 24. hónapig
Társbetegségben szenvedő résztvevők száma, korábbi terápiás vonal és egyidejű kezelések
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel