Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby vedolizumabem u dospělých účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) v reálném životě (GEVOL)
12. října 2020 aktualizováno: Takeda
Účinnost a bezpečnost léčby vedolizumabem u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v reálném životě
Účelem této studie je popsat v reálném životě účinnost léčby vedolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, neintervenční a farmakoepidemiologickou studii účastníků s IBD. Studie poskytne reálná data o účinnosti léčby a bezpečnosti vedolizumabu u dospělých účastníků s UC nebo CD.
Studie se zúčastní přibližně 300 účastníků. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací skupiny:
vedolizumab
Údaje budou shromažďovány a pozorovány po dobu 24 měsíců u účastníků, kteří budou lékaři svobodně vybráni k předepisování vedolizumabu na konci konzultace v období náboru.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Francii. Celková doba účasti v této studii je 36 měsíců, včetně období náboru účastníků v délce 12 měsíců a období léčby 24 měsíců. Účastníci absolvují minimálně 4 následné návštěvy na klinice v léčebném období v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
BAYONNE Cedex, Francie
- Centre Hospitalier Cote basque
-
Blois Cedex, Francie
- CH de Blois
-
Grasse, Francie
- Clinique du Palais
-
Jossigny, Francie
- Ghef Ch Marne La Vallee
-
Lyon Cedex 03, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 07, Francie
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
-
Pierre Benite Cedex, Francie
- CH Lyon sud
-
St Jean de Luz Cedex, Francie
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
St Priest En Jarez Cedex, Francie
- HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
-
Toulouse, Francie
- Clinique Ambroise Pare
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie
- HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
-
Venissieux Cedex, Francie
- Gh mutualiste les portes du sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří jsou biologicky naivní a mají diagnostikované aktivní onemocnění UC nebo CD podle úsudku vyšetřovatele.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpí aktivním onemocněním UC nebo CD podle úsudku zkoušejícího.
- Při selhání nebo nesnášenlivosti předchozí biologické léčby nebo při kontraindikaci anti-TNFalfa po selhání konvenční léčby, bez ohledu na linii léčby.
- Splnění stejných kritérií, jaká byla popsána při předběžném screeningu.
- Předepsání vedolizumabu během konzultace.
- Lze a priori sledovat po dobu 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- S vylučovacími kritérii pro vedolizumab a jakoukoli kontraindikací vedolizumabu: přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek, aktivní závažné infekce, jako je tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) .
- Účast v intervenční studii (ale ne v jiné neintervenční studii).
- Neklasifikovaná kolitida.
- Stomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vedolizumab
Účastníci s diagnózou UC nebo CD, kteří selhali nebo netolerovali předchozí biologickou léčbu nebo s kontraindikací k protinádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNF alfa) po selhání konvenční léčby bez vyloučení s výjimkou odmítnutí účastníka, a byli potenciálně způsobilí pro léčba vedolizumabem bude dodržována od prvního předepsání během konzultace po dobu 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletní klinickou remisí bez steroidů v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
|
Klinická remise je definována jako skóre Harveyho Bradshawova indexu (HBI) menší nebo rovné (<=) 4 a částečné klinické skóre Mayo <=3.
HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD.
Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0-4), bolest břicha (0-3), počet tekutých stolic za den, břišní masa (0-3) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součtem jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC a skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé je odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Tato skóre jsou sečtena tak, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9; kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletní remisí bez steroidů v 6., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
|
Klinická remise je definována jako HBI skóre <=4 a parciální mayo klinické skóre <=3.
HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD.
Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0-4), bolest břicha (0-3), počet tekutých stolic za den, břišní masa (0-3) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součtem jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC a skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé je odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Tato skóre jsou sečtena tak, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9; kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
6., 12. a 18. měsíc
|
|
Délka léčby u účastníků léčených vedolizumabem
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání léčby při léčbě vedolizumabem
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet léčebných linií u účastníků léčených vedolizumabem
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet naivních účastníků, kteří nemají nárok na Anti TNF Alpha
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet nenaivních účastníků, kteří nemají nárok na Anti TNF Alpha
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků se zprávou o zvláštní situaci (SSR)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků s problémy s kvalitou produktu
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Problém s kvalitou produktu se týká závad souvisejících s bezpečností, identitou, silou, kvalitou nebo čistotou produktu nebo s fyzikálními vlastnostmi, balením, štítkem nebo designem produktu.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) 1: Kvalita života
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Kvalita života účastníka (PRO-1) bude měřena dotazníkem zánětlivého onemocnění střev (IBDQ).
IBDQ je 32položkový dotazník, který měří 4 dimenze: střevní příznaky (10 položek), emoční poruchy (12 položek), systémové příznaky (5 položek) a sociální funkce (5 položek).
Každá položka je měřena podle Likertovy techniky.
V rámci dimenzí každá otázka představuje sedm možných odpovědí/bodů.
Každé skóre domény je součtem 8 odpovědí, z nichž každá je v rozmezí od 1 do 7, kde 1 označuje nejhorší funkci a 7 nejlepší.
Dílčí skóre se pohybuje od 8 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
|
PRO 2: Počet účastníků, kteří splnili položky 1 a 2 na částečném Mayo skóre a položky 2 a 3 na HBI
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
|
|
Počet účastníků se shodou mezi PRO-2 a odpověďmi lékařů
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Základní stav až 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří měli relapsy
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Počet účastníků s relapsy bude shromážděn prostřednictvím nemocničních zpráv, které poskytne zkoušející.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Počet účastníků s operací bude shromážděn prostřednictvím zpráv z nemocnice, které poskytne zkoušející.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří měli komplikace v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Počet účastníků s hospitalizací bude shromážděn prostřednictvím zpráv z nemocnice, které poskytne zkoušející.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří měli nepřítomnost
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Počet účastníků s absencí zjistí účastníci pomocí dotazníku, který si sami zadají.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků s účinností vedolizumabu na mimostřevní projevy nebo píštěle
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Bude hodnocen počet účastníků, kteří měli účinnost vedolizumabu na extraintestinální projevy nebo píštěle.
Plánuje se vyhodnocení extraintestinálních projevů patologie, jako jsou kožní, kloubní, oční, metabolické, kostní, hepato-pankreato-biliární, neurologické, kardiovaskulární choroby a komplikace související s anální píštělí.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků s hojením sliznic, kteří podstoupili endoskopii
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Hojení sliznic je definováno buď jako nepřítomnost jakéhokoli vředu (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity [CDEIS] na 0) pro účastníky CD a jako endoskopické subskóre Mayo Clinic <=1 pro účastníky UC.
|
Měsíce 6, 12, 18 a 24
|
|
Procento lékařů podle francouzského národního konsenzu pro léčbu IBD do klinické praxe
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Procento lékařů podle francouzského národního konsenzu pro léčbu IBD do klinické praxe.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků s přidruženými chorobami, předchozí linií terapie a souběžnými léčbami
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-5039
- U1111-1203-0268 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .