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실생활에서 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 성인 참가자를 대상으로 베돌리주맙 치료의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GEVOL)

2020년 10월 12일 업데이트: Takeda

실생활에서 궤양성 대장염 또는 크론병 성인 환자에서 베돌리주맙 치료의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 실생활에서 vedolizumab 치료의 효과를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이것은 IBD 참가자에 대한 전향적이고 비간섭적이며 약물 역학 연구입니다. 이 연구는 궤양성 대장염이나 크론병이 있는 성인 참여자에게 베돌리주맙의 치료 효과와 안전성에 대한 실제 데이터를 제공할 것입니다.

이 연구에는 약 300명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹에 등록됩니다.

베돌리주맙

모집 기간 상담 종료 시 의사가 자유롭게 선택하여 베돌리주맙을 처방할 참가자에 대해 24개월 동안 데이터를 수집하고 관찰합니다.

이 다중 센터 시험은 프랑스에서 실시됩니다. 본 연구에 참여하기 위한 전체 기간은 참여자 모집 기간 12개월, 치료 기간 24개월을 포함하여 총 36개월입니다. 참가자는 치료 기간 6, 12, 18, 24개월에 최소 4회의 후속 방문을 클리닉에 방문하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • BAYONNE Cedex, 프랑스
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Blois Cedex, 프랑스
        • CH DE BLOIS
      • Grasse, 프랑스
        • Clinique du Palais
      • Jossigny, 프랑스
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 07, 프랑스
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스
        • CH Lyon Sud
      • St Jean de Luz Cedex, 프랑스
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex, 프랑스
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex, 프랑스
        • Gh mutualiste les portes du sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생물학적으로 나이브하고 연구자의 판단에 따라 UC 또는 CD의 활동성 질병으로 진단된 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 UC 또는 CD의 활동성 질환을 앓는 것.
  2. 이전의 생물학적 치료에 실패하거나 내약성이 없는 경우, 또는 치료 계열에 관계없이 기존 치료의 실패 후 항-TNFalpha에 대한 금기 사항이 있는 경우.
  3. 사전 심사에서 설명한 것과 동일한 기준을 충족합니다.
  4. 상담 중 vedolizumab 처방.
  5. 24개월 동안 선험적으로 추적할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. vedolizumab에 대한 제외 기준 및 vedolizumab에 대한 금기 사항이 있는 경우: 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 과민증, 결핵, 패혈증, 사이토메갈로바이러스, 리스테리아증과 같은 활동성 중증 감염 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 같은 기회 감염 .
  2. 중재적 연구에 참여(그러나 다른 비간섭적 연구에는 참여하지 않음).
  3. 분류되지 않은 대장염.
  4. 스토미.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
베돌리주맙
UC 또는 CD 진단을 받은 참가자로서 이전의 생물학적 치료에 실패하거나 내약성이 없거나 참가자 거부를 제외한 기존 치료의 실패 후 항종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)에 대한 금기 사항이 있고 잠재적으로 vedolizumab을 사용한 치료는 첫 번째 처방부터 24개월 동안 상담하는 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 스테로이드 없이 완전한 임상 관해를 보인 참가자 수
기간: 24개월
임상적 관해는 HBI(Harvey Bradshaw-index) 점수가 4 이하(<=)이고 부분 메이요 클리닉 점수 <=3으로 정의됩니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 일반적인 웰빙(0-4), 복통(0-3), 하루 액체 대변 수, 복부 종괴(0-3) 및 합병증(항목당 1점)과 같은 임상 매개변수로 구성됩니다. 총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다. 점수의 범위는 액체 대변의 수에 따라 다르므로 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다. Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구로 배변 빈도, 직장 출혈, 질병 활성에 대한 의사의 등급 등 3가지 하위 점수로 구성되며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 의미합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6, 12, 18개월에 스테로이드 없이 완전히 관해된 참가자 수
기간: 6, 12, 18개월
임상적 관해는 HBI 점수 <=4 및 부분 메이요 클리닉 점수 <=3으로 정의됩니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 일반적인 웰빙(0-4), 복통(0-3), 하루 액체 대변 수, 복부 종괴(0-3) 및 합병증(항목당 1점)과 같은 임상 매개변수로 구성됩니다. 총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다. 점수의 범위는 액체 대변의 수에 따라 다르므로 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다. Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구로 배변 빈도, 직장 출혈, 질병 활성에 대한 의사의 등급 등 3가지 하위 점수로 구성되며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 의미합니다.
6, 12, 18개월
베돌리주맙으로 치료받은 참가자의 치료 기간
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
베돌리주맙으로 치료했을 때 치료에 실패한 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
베돌리주맙으로 치료받은 참가자의 치료 라인 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
Anti TNF Alpha에 부적격한 순진한 참여자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
안티 TNF 알파에 부적격한 순진하지 않은 참여자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
심각하지 않은 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
특수 상황 신고(SSR) 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
제품 품질 문제가 있는 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
제품 품질 문제는 제품의 안전성, 정체성, 강도, 품질 또는 순도와 관련되거나 제품의 물리적 특성, 포장, 라벨링 또는 디자인과 관련된 결함을 말합니다.
24개월까지 기준선
현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
환자가 보고한 결과(PRO) 1: 삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24개월
참가자의 삶의 질(PRO-1)은 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 측정됩니다. IBDQ는 장 증상(10문항), 정서 장애(12문항), 전신 증상(5문항), 사회적 기능(5문항)의 4가지 차원을 측정하는 32문항 설문지입니다. 각 항목은 리커트 기법에 따라 측정됩니다. 차원 내에서 각 질문은 7개의 가능한 답변/포인트를 제시합니다. 각 도메인 점수는 각각 1에서 7까지 범위의 8개 응답의 합계입니다. 여기서 1은 최악의 기능을 나타내고 7은 최고를 나타냅니다. 하위 점수 범위는 8에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 따라서 총점의 범위는 32점에서 224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
6, 12, 18, 24개월
PRO 2: Partial Mayo Score의 항목 1과 2, HBI의 항목 2와 3을 충족한 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
PRO-2와 의사 답변이 일치하는 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
재발한 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
재발이 있는 참가자의 수는 조사자가 제공할 병원 보고서를 통해 수집됩니다.
24개월까지 기준선
수술을 받은 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
수술을 받은 참가자의 수는 조사관이 제공하는 병원 보고서를 통해 수집됩니다.
24개월까지 기준선
부작용(AE)으로 인해 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선
입원한 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
입원한 참가자의 수는 조사관이 제공하는 병원 보고서를 통해 수집됩니다.
24개월까지 기준선
결근한 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
결근이 있는 참가자의 수는 참가자가 자기 관리 설문지를 사용하여 수집합니다.
24개월까지 기준선
장외 징후 또는 누공에 대한 Vedolizumab 효과를 가진 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
장외 징후 또는 누공에 대한 베돌리주맙의 효과가 있었던 참가자의 수를 평가할 것입니다. 피부, 관절, 안구, 대사, 뼈, 간-췌장-담도, 신경계, 심혈관 질환 및 항문 누공과 관련된 합병증과 같은 병리의 장외 징후를 평가할 계획입니다.
24개월까지 기준선
내시경을 받은 점막 치유 참여자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
점막 치유는 CD 참가자의 경우 궤양이 없는 것으로 정의되고(Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity[CDEIS] 0) UC 참가자의 경우 Mayo 클리닉 내시경 하위 점수 <=1로 정의됩니다.
6, 12, 18, 24개월
IBD 관리에 대한 프랑스 국민 합의를 임상 진료로 따르는 의사의 비율
기간: 24개월까지 기준선
IBD 관리에 대한 프랑스 국가적 합의를 임상 실습으로 따르는 의사의 비율.
24개월까지 기준선
동체, 이전 치료 라인 및 병용 치료가 있는 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
24개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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