Een studie om de effectiviteit en veiligheid van behandeling met vedolizumab te beoordelen bij volwassen deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) in het echte leven (GEVOL)

Vedolizumab

Deelnemers met de diagnose UC of CD, die falen of intolerant zijn voor een eerdere biologische behandeling of met een contra-indicatie voor antitumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) na falen van conventionele behandelingen zonder uitsluiting behalve weigering van de deelnemer, en mogelijk in aanmerking kwamen voor een behandeling met vedolizumab wordt vanaf het eerste voorschrift gedurende een periode van 24 maanden tijdens consultatie geobserveerd.

Aantal deelnemers met volledige steroïdvrije klinische remissie in maand 24

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Harvey Bradshaw-index (HBI)-score van minder dan of gelijk aan (<=) 4 en een gedeeltelijke Mayo Clinic-score <=3. De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0-4), buikpijn (0-3), aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa (0-3) en complicaties (score 1 per onderdeel). De totale score is de som van de individuele parameters. De score varieert van een minimale score van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, aangezien deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte betekenen. De Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten en bestaat uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores worden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 9 te geven; waarbij hogere scores een ernstigere ziekte betekenen.

Aantal deelnemers met volledige steroïde-vrije remissie op maand 6, 12 en 18

Klinische remissie wordt gedefinieerd als HBI-score <=4 en gedeeltelijke Mayo Clinic-score <=3. De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0-4), buikpijn (0-3), aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa (0-3) en complicaties (score 1 per onderdeel). De totale score is de som van de individuele parameters. De score varieert van een minimale score van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, aangezien deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte betekenen. De Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten en bestaat uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores worden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 9 te geven; waarbij hogere scores een ernstigere ziekte betekenen.

Duur van de behandeling bij deelnemers behandeld met Vedolizumab

Aantal deelnemers bij wie de behandeling faalde bij behandeling met Vedolizumab

Aantal behandelingslijnen bij deelnemers behandeld met Vedolizumab

Aantal naïeve deelnemers die niet in aanmerking komen voor anti-TNF-alfa

Aantal niet-naïeve deelnemers die niet in aanmerking komen voor anti-TNF-alfa

Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart

Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (ADR's)

Aantal deelnemers met Special Situation Report (SSR)

Aantal deelnemers met problemen met de productkwaliteit

Een probleem met de productkwaliteit verwijst naar defecten die verband houden met de veiligheid, identiteit, sterkte, kwaliteit of zuiverheid van het product of met de fysieke kenmerken, verpakking, etikettering of ontwerp van het product.

Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden

Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) 1: Kwaliteit van leven

De levenskwaliteit van de deelnemer (PRO-1) wordt gemeten met de inflammatoire darmaandoening vragenlijst (IBDQ). De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die 4 dimensies meet: darmsymptomen (10 items), emotionele stoornissen (12 items), systemische symptomen (5 items) en sociaal functioneren (5 items). Elk item wordt gemeten volgens de Likert-techniek. Binnen dimensies presenteert elke vraag zeven mogelijke antwoorden/punten. Elke domeinscore is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste functie aangeeft en 7 de beste. De subscore loopt van 8 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Vandaar dat de totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.

PRO 2: aantal deelnemers dat item 1 en 2 op de Partial Mayo Score en item 2 en 3 op de HBI heeft gehaald

Aantal deelnemers met overeenstemming tussen PRO-2 en antwoorden van artsen

Aantal deelnemers met een terugval

Het aantal deelnemers met recidieven zal worden verzameld via ziekenhuisrapporten die door de onderzoeker worden verstrekt.

Aantal deelnemers dat een operatie heeft ondergaan

Het aantal deelnemers met een operatie zal worden verzameld via ziekenhuisrapporten die door de onderzoeker worden verstrekt.

Aantal deelnemers met complicaties als gevolg van bijwerkingen (AE's)

Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames

Het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames zal worden verzameld via ziekenhuisrapporten die door de onderzoeker worden verstrekt.

Aantal deelnemers met ziekteverzuim

Het aantal deelnemers met verzuim wordt door de deelnemers verzameld aan de hand van een zelf in te vullen vragenlijst.

Aantal deelnemers met Vedolizumab-effectiviteit op extra-intestinale manifestaties of fistel

Het aantal deelnemers met effectiviteit van vedolizumab op extra-intestinale manifestaties of fistels zal worden beoordeeld. Extra-intestinale manifestaties van pathologie zoals huid-, articulaire, oculaire, metabolische, bot-, hepato-pancreato-gal-, neurologische, cardiovasculaire aandoeningen en complicaties gerelateerd aan anale fistels zullen naar verwachting worden beoordeeld.

Aantal deelnemers met mucosale genezing die een endoscopie hebben ondergaan

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van een zweer (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity [CDEIS] op 0) voor CD-deelnemers en als een Mayo Clinic endoscopische subscore <=1 voor CU-deelnemers.

Percentage artsen dat de Franse nationale consensus volgt voor het beheer van IBD in de klinische praktijk

Percentage artsen dat de Franse nationale consensus volgt voor de behandeling van IBD in de klinische praktijk.

Aantal deelnemers met comorbiditeiten, eerdere therapielijn en gelijktijdige behandelingen