Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av behandling med Vedolizumab hos vuxna deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) i verkliga livet (GEVOL)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Takeda

Effektivitet och säkerhet vid behandling med Vedolizumab hos vuxna patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom i verkliga livet

Syftet med denna studie är att i verkligheten beskriva effektiviteten av behandling med vedolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell och farmako-epidemiologisk studie av deltagare med IBD. Studien kommer att tillhandahålla verkliga data om behandlingseffektivitet och säkerhet för vedolizumab hos vuxna deltagare med UC eller CD.

Studien kommer att omfatta cirka 300 deltagare. Alla deltagare kommer att inskrivas i en observationsgrupp:

Vedolizumab

Data kommer att samlas in och observeras under 24 månader hos deltagarna som kommer att väljas fritt av läkare att förskriva vedolizumab i slutet av konsultationen under rekryteringsperioden.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Frankrike. Den totala tiden för att delta i denna studie är 36 månader, inklusive deltagarens rekryteringsperiod på 12 månader och behandlingsperiod på 24 månader. Deltagarna kommer att göra minst 4 uppföljningsbesök på kliniken under behandlingsperioden vid månad 6, 12, 18 och 24.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • BAYONNE Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier Cote basque
      • Blois Cedex, Frankrike
        • CH de Blois
      • Grasse, Frankrike
        • Clinique du Palais
      • Jossigny, Frankrike
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 07, Frankrike
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike
        • CH Lyon Sud
      • St Jean de Luz Cedex, Frankrike
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrike
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex, Frankrike
        • Gh mutualiste les portes du sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som är biologiskt naiva och diagnostiserats med aktiv sjukdom av UC eller CD enligt utredarens bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lider av aktiv sjukdom av UC eller CD enligt utredarens bedömning.
  2. Vid misslyckande eller intolerant mot en tidigare biologisk behandling, eller med kontraindikation mot anti-TNFalpha efter misslyckande med konventionella behandlingar, oavsett behandlingslinje.
  3. Uppfyller samma kriterier som de som beskrevs vid förhandsgranskningen.
  4. Förskrivning av vedolizumab vid konsultation.
  5. Kan följas a priori under en period av 24 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Med uteslutningskriterier för vedolizumab och eventuella kontraindikationer mot vedolizumab: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av dess hjälpämnen, aktiva allvarliga infektioner, såsom tuberkulos, sepsis, cytomegalovirus, listerios och opportunistiska infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) .
  2. Deltagande i en interventionsstudie (men inte i en annan icke-interventionsstudie).
  3. Oklassificerad kolit.
  4. Stomy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vedolizumab
Deltagare som diagnostiserats med UC eller CD, som misslyckas eller är intoleranta mot en tidigare biologisk behandling eller med kontraindikation mot antitumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa) efter misslyckande med konventionella behandlingar utan uteslutning förutom deltagarvägran, och var potentiellt kvalificerade för en behandling med vedolizumab kommer att observeras från första ordinationen under konsultation under en period av 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig steroidfri klinisk remission vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Klinisk remission definieras som Harvey Bradshaw-index (HBI) poäng mindre än eller lika med (<=) 4 och partiell mayo clinic score <=3. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD. Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4), buksmärtor (0-3), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0-3) och komplikationer (poäng 1 per föremål). Totalpoäng är summan av individuella parametrar. Poängen sträcker sig från minsta poäng på 0 till ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet flytande avföring, där högre poäng betyder svårare sjukdom. Mayo-score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC och består av 3 underpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdom. Dessa poäng summeras för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9; där högre poäng betyder svårare sjukdom.
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig steroidfri remission vid månad 6, 12 och 18
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
Klinisk remission definieras som HBI-poäng <=4 och partiell mayo-klinikpoäng <=3. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD. Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4), buksmärtor (0-3), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0-3) och komplikationer (poäng 1 per föremål). Totalpoäng är summan av individuella parametrar. Poängen sträcker sig från minsta poäng på 0 till ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet flytande avföring, där högre poäng betyder svårare sjukdom. Mayo-score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC och består av 3 underpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdom. Dessa poäng summeras för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9; där högre poäng betyder svårare sjukdom.
Månad 6, 12 och 18
Behandlingslängd hos deltagare som behandlats med Vedolizumab
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare som hade misslyckad behandling när de behandlades med Vedolizumab
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal behandlingslinjer hos deltagare som behandlats med Vedolizumab
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal naiva deltagare som inte är berättigade till Anti TNF Alpha
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal icke-naiva deltagare som inte är berättigade till Anti TNF Alpha
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med speciallägesrapport (SSR)
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med produktkvalitetsproblem
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
En produktkvalitetsfråga avser defekter relaterade till produktens säkerhet, identitet, styrka, kvalitet eller renhet eller med produktens fysiska egenskaper, förpackning, märkning eller design.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Patientrapporterade resultat (PRO) 1: Livskvalitet
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Deltagarens livskvalitet (PRO-1) kommer att mätas med frågeformuläret för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ). IBDQ är ett frågeformulär med 32 punkter som mäter 4 dimensioner: tarmsymtom (10 artiklar), känslomässiga störningar (12 artiklar), systemiska symptom (5 artiklar) och social funktion (5 artiklar). Varje föremål mäts enligt Likert-tekniken. Inom dimensioner presenterar varje fråga sju möjliga svar/poäng. Varje domänpoäng är summan av 8 svar som vardera sträcker sig från 1 till 7, där 1 anger sämst funktion och 7 bäst. Underpoängen sträcker sig från 8 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet. Följaktligen varierar den totala poängen från 32 till 224, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Månad 6, 12, 18 och 24
PRO 2: Antal deltagare som uppfyllde punkt 1 och 2 på Partial Mayo Score och punkt 2 och 3 på HBI
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Månad 6, 12, 18 och 24
Antal deltagare med överensstämmelse mellan PRO-2 och läkares svar
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Antal deltagare som hade återfall
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Antalet deltagare med återfall kommer att samlas in genom sjukhusrapporter som kommer att tillhandahållas av utredaren.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare som opererades
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Antalet deltagare med operation kommer att samlas in genom sjukhusrapporter som kommer att tillhandahållas av utredaren.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare som hade komplikationer på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare som hade sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Antalet deltagare med sjukhusvistelser kommer att samlas in genom sjukhusrapporter som kommer att tillhandahållas av utredaren.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare som hade frånvaro
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Antalet deltagare med frånvaro kommer att samlas in av deltagarna med hjälp av ett självbeställt frågeformulär.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med Vedolizumab Effektivitet på extraintestinala manifestationer eller fistel
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Antalet deltagare som hade effekt av vedolizumab på extraintestinala manifestationer eller fistel kommer att bedömas. Extraintestinala manifestationer av patologi såsom hud, artikulära, okulära, metabola, ben, hepato-pankreato-gallsjukdomar, neurologiska, kardiovaskulära sjukdomar och komplikationer relaterade till analfistel planeras att bedömas.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med slemhinneläkning som har genomgått endoskopi
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Slemhinneläkning definieras antingen som frånvaron av något sår (Crohns endoskopiska svårighetsgradsindex [CDEIS] vid 0) för CD-deltagare och som en Mayo-klinik endoskopisk subscore <=1 för UC-deltagare.
Månad 6, 12, 18 och 24
Andel läkare som följer den franska nationella konsensus för hantering av IBD till klinisk praxis
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Procentandel av läkare som följer den franska nationella konsensus för hantering av IBD i klinisk praxis.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med samkroppar, tidigare terapilinje och samtidiga behandlingar
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Baslinje upp till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera