Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Vedolizumab hos voksne deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) i det virkelige liv (GEVOL)

12. oktober 2020 oppdatert av: Takeda

Effektivitet og sikkerhet ved behandling med Vedolizumab hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i det virkelige liv

Formålet med denne studien er å beskrive effektiviteten av behandling med vedolizumab i det virkelige liv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell og farmako-epidemiologisk studie av deltakere med IBD. Studien vil gi virkelige data om behandlingseffektivitet og sikkerhet av vedolizumab hos voksne deltakere med UC eller CD.

Studien vil ta med omtrent 300 deltakere. Alle deltakere vil bli registrert i en observasjonsgruppe:

Vedolizumab

Data vil bli samlet inn og observert i 24 måneder hos deltakerne som vil bli fritt valgt av leger til å foreskrive vedolizumab ved slutten av konsultasjonen i rekrutteringsperioden.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Frankrike. Den totale tiden for å delta i denne studien er 36 måneder, inkludert deltakerens rekrutteringsperiode på 12 måneder og behandlingsperiode på 24 måneder. Deltakerne vil foreta minimum 4 oppfølgingsbesøk til klinikken i behandlingsperioden ved måned 6, 12, 18 og 24.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • BAYONNE Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier Cote basque
      • Blois Cedex, Frankrike
        • CH de Blois
      • Grasse, Frankrike
        • Clinique du Palais
      • Jossigny, Frankrike
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 07, Frankrike
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike
        • CH Lyon SUD
      • St Jean de Luz Cedex, Frankrike
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrike
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex, Frankrike
        • Gh mutualiste les portes du sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er biologisk naive og er diagnostisert med aktiv sykdom av UC eller CD i henhold til etterforskerens vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lider av aktiv sykdom av UC eller CD i henhold til etterforskerens vurdering.
  2. Ved svikt eller intolerant overfor tidligere biologisk behandling, eller med kontraindikasjon mot anti-TNFalpha etter svikt i konvensjonelle behandlinger, uavhengig av behandlingslinje.
  3. Oppfyller de samme kriteriene som beskrevet ved forhåndsscreeningen.
  4. Forskrivning av vedolizumab under konsultasjon.
  5. Kan følges a priori over en periode på 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med eksklusjonskriterier for vedolizumab og enhver kontraindikasjon mot vedolizumab: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av dets hjelpestoffer, aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) .
  2. Deltakelse i en intervensjonsstudie (men ikke i en annen ikke-intervensjonsstudie).
  3. Uklassifisert kolitt.
  4. Stomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vedolizumab
Deltakere diagnostisert med UC eller CD, som mislykkes eller er intolerante overfor en tidligere biologisk behandling eller med kontraindikasjon mot antitumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) etter svikt i konvensjonelle behandlinger uten ekskludering bortsett fra deltakeravslag, og var potensielt kvalifisert for en behandling med vedolizumab vil bli observert fra første resept under konsultasjon over en periode på 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig steroidfri klinisk remisjon ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Klinisk remisjon er definert som Harvey Bradshaw-indeks (HBI)-score mindre enn eller lik (<=) 4 og delvis mayo-klinikk-score <=3. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generell velvære (0-4), magesmerter (0-3), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0-3) og komplikasjoner (score 1 per vare). Total poengsum er summen av individuelle parametere. Poengsummen varierer fra minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da det avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum betyr mer alvorlig sykdom. Mayo-score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av UC og består av 3 underskårer: avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 9; der høyere skår betyr mer alvorlig sykdom.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig steroidfri remisjon ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Klinisk remisjon er definert som HBI-score <=4 og delvis mayo-klinikk-score <=3. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generell velvære (0-4), magesmerter (0-3), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0-3) og komplikasjoner (score 1 per vare). Total poengsum er summen av individuelle parametere. Poengsummen varierer fra minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da det avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum betyr mer alvorlig sykdom. Mayo-score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av UC og består av 3 underskårer: avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 9; der høyere skår betyr mer alvorlig sykdom.
Måned 6, 12 og 18
Behandlingsvarighet hos deltakere behandlet med Vedolizumab
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som hadde behandlingssvikt når de ble behandlet med Vedolizumab
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall behandlingslinjer hos deltakere behandlet med Vedolizumab
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall naive deltakere som ikke er kvalifisert for Anti TNF Alpha
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall ikke-naive deltakere som ikke er kvalifisert for Anti TNF Alpha
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som opplever minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med spesialsituasjonsrapport (SSR)
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med produktkvalitetsproblemer
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Et produktkvalitetsproblem refererer til defekter knyttet til sikkerheten, identiteten, styrken, kvaliteten eller renheten til produktet eller med de fysiske egenskapene, emballasjen, merkingen eller utformingen av produktet.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Pasientrapporterte utfall (PRO) 1: Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Deltagerens livskvalitet (PRO-1) vil bli målt med spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ). IBDQ er et spørreskjema med 32 elementer som måler 4 dimensjoner: tarmsymptomer (10 elementer), emosjonelle forstyrrelser (12 elementer), systemiske symptomer (5 elementer) og sosial funksjon (5 elementer). Hvert element måles i henhold til Likert-teknikken. Innenfor dimensjoner presenterer hvert spørsmål syv mulige svar/poeng. Hver domenepoengsum er summen av 8 svar som hver varierer fra 1 til 7, hvor 1 indikerer dårligst funksjon og 7 best. Underpoengsummen varierer fra 8 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Derfor varierer den totale poengsummen fra 32 til 224, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Måned 6, 12, 18 og 24
PRO 2: Antall deltakere som møtte punkt 1 og 2 på partial Mayo Score og punkt 2 og 3 på HBI
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Antall deltakere med samsvar mellom PRO-2 og legers svar
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Antall deltakere som hadde tilbakefall
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med tilbakefall vil bli samlet gjennom sykehusrapporter som vil bli gitt av utrederen.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som ble operert
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med kirurgi vil bli samlet inn gjennom sykehusrapporter som vil bli gitt av etterforskeren.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som hadde komplikasjoner på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som hadde sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med sykehusinnleggelser vil bli samlet inn gjennom sykehusrapporter som vil bli gitt av etterforskeren.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som hadde fravær
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med fravær vil bli samlet inn av deltakerne ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med Vedolizumab-effektivitet på ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som hadde effekt av vedolizumab på ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel vil bli vurdert. Ekstra-intestinale manifestasjoner av patologi som hud, artikulære, okulære, metabolske, bein, hepato-pankreato-galle, nevrologiske, kardiovaskulære sykdommer og komplikasjoner relatert til anal fistel er planlagt vurdert.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med slimhinnetilheling som har gjennomgått endoskopi
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Slimhinneheling er definert enten som fravær av noe sår (Crohns sykdom endoskopisk alvorlighetsindeks [CDEIS] ved 0) for CD-deltakere og som en Mayo-klinikk endoskopisk subscore <=1 for UC-deltakere.
Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel leger som følger den franske nasjonale konsensus for behandling av IBD til klinisk praksis
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Prosentandel av leger som følger den franske nasjonale konsensus for håndtering av IBD i klinisk praksis.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med komorkropper, tidligere terapilinje og samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Baseline opp til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere