Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com vedolizumabe em participantes adultos com colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC) na vida real (GEVOL)
12 de outubro de 2020 atualizado por: Takeda
Efetividade e Segurança do Tratamento com Vedolizumabe em Pacientes Adultos com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn na Vida Real
O objetivo deste estudo é descrever na vida real a eficácia do tratamento com vedolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não intervencional e farmacoepidemiológico de participantes com DII. O estudo fornecerá dados reais sobre a eficácia e segurança do tratamento com vedolizumabe em participantes adultos com UC ou DC.
O estudo envolverá aproximadamente 300 participantes. Todos os participantes serão inscritos em um grupo observacional:
Vedolizumabe
Os dados serão coletados e observados por 24 meses nos participantes que serão livremente escolhidos pelos médicos para prescrever vedolizumabe ao final da consulta no período de recrutamento.
Este estudo multicêntrico será realizado na França. O tempo total para participar neste estudo é de 36 meses, incluindo o período de recrutamento do participante de 12 meses e o período de tratamento de 24 meses. Os participantes farão um mínimo de 4 visitas de acompanhamento à clínica no período de tratamento nos meses 6, 12, 18 e 24.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BAYONNE Cedex, França
- Centre Hospitalier Cote basque
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Blois Cedex, França
- CH de Blois
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Grasse, França
- Clinique du Palais
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Jossigny, França
- Ghef Ch Marne La Vallee
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Lyon Cedex 03, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon Cedex 07, França
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
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Montpellier Cedex 5, França
- Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
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Pierre Benite Cedex, França
- CH Lyon SUD
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St Jean de Luz Cedex, França
- Polyclinique Côte Basque Sud
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St Priest En Jarez Cedex, França
- HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
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Toulouse, França
- Clinique Ambroise Pare
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França
- HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
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Venissieux Cedex, França
- Gh mutualiste les portes du sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que são biologicamente ingênuos e são diagnosticados com doença ativa de UC ou DC de acordo com o julgamento do investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de doença ativa de UC ou DC de acordo com o julgamento do investigador.
- Em falha ou intolerância a um tratamento biológico prévio, ou com contra-indicação para anti-TNFalfa após falha de tratamentos convencionais, independentemente da linha de tratamento.
- Atendendo aos mesmos critérios descritos na pré-triagem.
- Prescrição de vedolizumab durante a consulta.
- Pode ser seguido a priori por um período de 24 meses.
Critério de exclusão:
- Com critérios de exclusão para vedolizumabe e qualquer contraindicação ao vedolizumabe: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes, infecções graves ativas, como tuberculose, sepse, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) .
- Participação em um estudo intervencional (mas não em outro estudo não intervencional).
- Colite não classificada.
- Estômago.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vedolizumabe
Participantes diagnosticados com UC ou DC, que falharam ou são intolerantes a um tratamento biológico anterior ou com contra-indicação ao anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa) após falha de tratamentos convencionais sem exclusão, exceto recusa do participante, e eram potencialmente elegíveis para um o tratamento com vedolizumabe será observado desde a primeira prescrição durante a consulta por um período de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão clínica completa sem esteroides no mês 24
Prazo: Mês 24
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A remissão clínica é definida como pontuação do índice de Harvey Bradshaw (HBI) menor ou igual a (<=) 4 e pontuação parcial da Mayo Clinic <=3.
O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC.
É composto por parâmetros clínicos: bem-estar geral (0-4), dor abdominal (0-3), número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal (0-3) e complicações (pontuação 1 por item).
A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais.
A pontuação varia de pontuação mínima de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas significam doença mais grave.
O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU e consiste em 3 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal e classificação médica da atividade da doença, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Essas pontuações são somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 9; onde escores mais altos significam doença mais grave.
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão completa sem esteroides nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Meses 6, 12 e 18
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A remissão clínica é definida como pontuação HBI <=4 e pontuação parcial da Mayo Clinic <=3.
O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC.
É composto por parâmetros clínicos: bem-estar geral (0-4), dor abdominal (0-3), número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal (0-3) e complicações (pontuação 1 por item).
A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais.
A pontuação varia de pontuação mínima de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas significam doença mais grave.
O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU e consiste em 3 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal e classificação médica da atividade da doença, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Essas pontuações são somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 9; onde escores mais altos significam doença mais grave.
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Meses 6, 12 e 18
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Duração do Tratamento em Participantes Tratados com Vedolizumabe
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes que falharam no tratamento quando tratados com vedolizumabe
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de linhas de tratamento em participantes tratados com vedolizumabe
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes ingênuos inelegíveis para anti-TNF alfa
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes não ingênuos inelegíveis para anti-TNF alfa
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com reações adversas medicamentosas (RAMs) não graves
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de Participantes com Relatório de Situação Especial (SSR)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com problemas de qualidade do produto
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Um problema de qualidade do produto refere-se a defeitos relacionados à segurança, identidade, força, qualidade ou pureza do produto ou com as características físicas, embalagem, rotulagem ou design do produto.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) 1: Qualidade de vida
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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A Qualidade de Vida do Participante (PRO-1) será medida pelo questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ).
O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede 4 dimensões: sintomas intestinais (10 itens), distúrbios emocionais (12 itens), sintomas sistêmicos (5 itens) e função social (5 itens).
Cada item é medido de acordo com a técnica Likert.
Dentro das dimensões, cada pergunta apresenta sete respostas/pontos possíveis.
A pontuação de cada domínio é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 1 a 7, onde 1 indica a pior função e 7 a melhor.
A subpontuação varia de 8 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Assim, o escore total varia de 32 a 224, sendo que os escores mais altos representam melhor qualidade de vida.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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PRO 2: Número de participantes que atenderam aos itens 1 e 2 da pontuação parcial de Mayo e aos itens 2 e 3 do HBI
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Número de participantes com concordância entre o PRO-2 e as respostas dos médicos
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes que tiveram recaídas
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O número de participantes com recaídas será coletado por meio de relatórios hospitalares que serão fornecidos pelo investigador.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes que fizeram cirurgia
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O número de participantes com cirurgia será coletado por meio de relatórios hospitalares que serão fornecidos pelo investigador.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes que tiveram complicações devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes que tiveram internações
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O número de participantes com internações será coletado por meio de relatórios hospitalares que serão fornecidos pelo investigador.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes que tiveram absenteísmo
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O número de participantes com absenteísmo será coletado pelos participantes por meio de um questionário autoaplicável.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com eficácia do vedolizumabe em manifestações extraintestinais ou fístula
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Será avaliado o número de participantes que tiveram eficácia do vedolizumabe em manifestações extraintestinais ou fístula.
Prevê-se a avaliação de manifestações extraintestinais de patologias como doenças cutâneas, articulares, oculares, metabólicas, ósseas, hepato-pancreato-biliares, neurológicas, cardiovasculares e complicações relacionadas com a fístula anal.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com cicatrização da mucosa submetidos a endoscopia
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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A cicatrização da mucosa é definida como a ausência de qualquer úlcera (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity [CDEIS] em 0) para participantes com DC e como uma subpontuação endoscópica da clínica Mayo <=1 para participantes com UC.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Porcentagem de médicos que seguem o consenso nacional francês para o manejo da DII na prática clínica
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Porcentagem de médicos que seguem o consenso nacional francês para o manejo da DII na prática clínica.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com comorbidades, linha de terapia anterior e tratamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-5039
- U1111-1203-0268 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .