実生活における潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の成人参加者におけるベドリズマブによる治療の有効性と安全性を評価する研究 (GEVOL)
2020年10月12日 更新者：Takeda
実際の潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者におけるベドリズマブによる治療の有効性と安全性
この研究の目的は、ベドリズマブによる治療の有効性を実際に説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、IBD の参加者を対象とした前向き、非介入、薬物疫学研究です。 この研究は、UCまたはCDの成人参加者におけるベドリズマブの治療効果と安全性に関する実際のデータを提供することになる。
この研究には約300人の参加者が登録される予定です。 すべての参加者は 1 つの観察グループに登録されます。
ベドリズマブ
データは、募集期間中の診察終了時にベドリズマブを処方するために医師が自由に選択した参加者のデータを収集し、24か月間観察します。
この多施設共同試験はフランスで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、参加者の募集期間の 12 か月と治療期間の 24 か月を含む 36 か月です。 参加者は、治療期間中、6、12、18、24か月目に少なくとも4回のフォローアップ来院を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BAYONNE Cedex、フランス
- Centre Hospitalier Cote basque
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Blois Cedex、フランス
- CH de Blois
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Grasse、フランス
- Clinique du Palais
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Jossigny、フランス
- Ghef Ch Marne La Vallee
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Lyon Cedex 03、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon Cedex 07、フランス
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
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Montpellier Cedex 5、フランス
- Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
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Pierre Benite Cedex、フランス
- CH Lyon SUD
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St Jean de Luz Cedex、フランス
- Polyclinique Côte Basque Sud
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St Priest En Jarez Cedex、フランス
- HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
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Toulouse、フランス
- Clinique Ambroise Pare
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス
- HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
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Venissieux Cedex、フランス
- Gh mutualiste les portes du sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-生物学的に未経験であり、研究者の判断に従ってUCまたはCDの活動性疾患と診断された参加者。
説明
包含基準:
- 研究者の判断によると、活動性のUCまたはCDに罹患している。
- 治療の種類に関係なく、以前の生物学的治療が失敗したか不耐症であるか、または従来の治療が失敗した後に抗TNFα療法が禁忌となっている。
- 事前審査で説明された基準と同じ基準を満たしていること。
- 診察中にベドリズマブを処方。
- 24 か月間にわたって事前に追跡できます。
除外基準:
- ベドリズマブの除外基準およびベドリズマブに対する禁忌：活性物質またはその賦形剤に対する過敏症、結核、敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症などの活動性重度感染症、および進行性多巣性白質脳症（PML）などの日和見感染症。 。
- 介入研究への参加（ただし、別の非介入研究には参加しない）。
- 未分類の大腸炎。
- ストミー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベドリズマブ
UCまたはCDと診断され、以前の生物学的治療に失敗したか不耐症である参加者、または参加者の拒否を除いて除外することなく従来の治療の失敗後に抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）の禁忌があり、潜在的に抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）の禁忌がある参加者。ベドリズマブによる治療は、診察中の最初の処方から 24 か月間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目に完全なステロイド不使用の臨床寛解を示した参加者の数
時間枠：24 月目
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臨床的寛解は、Harvey Bradshaw-index (HBI) スコアが 4 以下 (<=) で、部分的なメイヨー クリニック スコアが 3 以下であると定義されます。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。
これは、一般的な健康状態 (0 ～ 4)、腹痛 (0 ～ 3)、1 日あたりの液状便の数、腹部質量 (0 ～ 3)、および合併症 (項目ごとにスコア 1) の臨床パラメータで構成されます。
合計スコアは個々のパラメータの合計です。
スコアは、液状便の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定されていない最大スコアまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを意味します。
メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段で、便の頻度、直腸出血、および疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブ スコアで構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
これらのスコアが合計されて、合計スコアの範囲は 0 ～ 9 になります。ここで、スコアが高いほど病気がより重篤であることを意味します。
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24 月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、12、18か月目に完全なステロイドフリー寛解を示した参加者の数
時間枠：6、12、18ヶ月目
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臨床寛解は、HBI スコア <=4 および部分メイヨークリニック スコア <=3 として定義されます。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。
これは、一般的な健康状態 (0 ～ 4)、腹痛 (0 ～ 3)、1 日あたりの液状便の数、腹部質量 (0 ～ 3)、および合併症 (項目ごとにスコア 1) の臨床パラメータで構成されます。
合計スコアは個々のパラメータの合計です。
スコアは、液状便の数に依存するため、最小スコア 0 から事前に指定されていない最大スコアまでの範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを意味します。
メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段で、便の頻度、直腸出血、および疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブ スコアで構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
これらのスコアが合計されて、合計スコアの範囲は 0 ～ 9 になります。ここで、スコアが高いほど病気がより重篤であることを意味します。
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6、12、18ヶ月目
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ベドリズマブによる治療を受けた参加者の治療期間
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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ベドリズマブによる治療で治療失敗となった参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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ベドリズマブによる治療を受けた参加者の治療ライン数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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抗 TNF アルファの対象にならないナイーブな参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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抗 TNF アルファの対象とならない非ナイーブ参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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非重篤な薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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特殊状況レポート（SSR）参加者数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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製品の品質に問題がある参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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製品の品質問題とは、製品の安全性、アイデンティティ、強度、品質、純度、または製品の物理的特性、包装、ラベル、デザインに関連する欠陥を指します。
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24 か月目までのベースライン
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著しく異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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患者が報告した転帰 (PRO) 1: 生活の質
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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参加者の生活の質 (PRO-1) は、炎症性腸疾患質問表 (IBDQ) によって測定されます。
IBDQ は、腸症状 (10 項目)、感情障害 (12 項目)、全身症状 (5 項目)、および社会的機能 (5 項目) の 4 つの側面を測定する 32 項目のアンケートです。
各項目はリッカート法に従って測定されます。
ディメンション内で、各質問には 7 つの可能な答え/ポイントが表示されます。
各ドメイン スコアは、それぞれ 1 ～ 7 の範囲の 8 つの応答の合計であり、1 は最悪の機能を示し、7 は最高の機能を示します。
サブスコアの範囲は 8 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
したがって、合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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6、12、18、24ヶ月目
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PRO 2: 部分メイヨー スコアの項目 1 と 2、および HBI の項目 2 と 3 を満たした参加者の数
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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6、12、18、24ヶ月目
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PRO-2 と医師の回答が一致した参加者の数
時間枠：最大 24 か月のベースライン
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最大 24 か月のベースライン
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再発した参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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再発した参加者の数は、研究者によって提供される病院の報告書を通じて収集されます。
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24 か月目までのベースライン
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手術を受けた参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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手術を受けた参加者の数は、研究者によって提供される病院の報告書を通じて収集されます。
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24 か月目までのベースライン
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有害事象（AE）による合併症を患った参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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入院した参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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入院した参加者の数は、研究者によって提供される病院の報告書を通じて収集されます。
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24 か月目までのベースライン
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欠席者数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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欠席した参加者の数は、参加者が自記式アンケートを使用して収集します。
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24 か月目までのベースライン
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腸管外症状または瘻孔に対するベドリズマブの有効性を示した参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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腸管外症状または瘻孔に対してベドリズマブの有効性があった参加者の数が評価されます。
皮膚、関節、眼、代謝、骨、肝・膵・胆道、神経疾患、心血管疾患、痔瘻に関連する合併症などの腸管外の病理症状を評価する予定です。
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24 か月目までのベースライン
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内視鏡検査を受けて粘膜が治癒した参加者の数
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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粘膜治癒は、CD 参加者については潰瘍がないこと (クローン病内視鏡重症度指数 [CDEIS] が 0)、UC 参加者についてはメイヨークリニックの内視鏡サブスコア <=1 として定義されます。
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6、12、18、24ヶ月目
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IBDの管理を臨床現場に導入するためのフランスの国民的合意に従う医師の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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IBDの管理に関するフランスの国民的コンセンサスを臨床実践に取り入れている医師の割合。
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24 か月目までのベースライン
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合併症のある参加者の数、これまでの治療法および併用治療
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-5039
- U1111-1203-0268 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。