Tutkimus vedolitsumabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) tosielämässä (GEVOL)
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Vedolitsumabihoidon tehokkuus ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti tosielämässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tosielämässä vedolitsumabihoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio ja farmakoepidemiologinen tutkimus osallistujista, joilla on IBD. Tutkimus tuottaa tosielämän tiedot vedolitsumabin hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuispotilailla, joilla on UC tai CD.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 osallistujaa. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintoryhmään:
vedolitsumabi
Tietoja kerätään ja tarkkaillaan 24 kuukauden ajan osallistujista, jotka lääkärit valitsevat vapaasti määräämään vedolitsumabia rekrytointijakson konsultaation päätteeksi.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Ranskassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 36 kuukautta, mukaan lukien osallistujan 12 kuukauden rekrytointijakso ja 24 kuukauden hoitojakso. Osallistujat tekevät vähintään 4 seurantakäyntiä klinikalle hoitojakson aikana kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BAYONNE Cedex, Ranska
- Centre Hospitalier Cote basque
-
Blois Cedex, Ranska
- CH de Blois
-
Grasse, Ranska
- Clinique du Palais
-
Jossigny, Ranska
- Ghef Ch Marne La Vallee
-
Lyon Cedex 03, Ranska
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 07, Ranska
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
- Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
-
Pierre Benite Cedex, Ranska
- CH Lyon sud
-
St Jean de Luz Cedex, Ranska
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
St Priest En Jarez Cedex, Ranska
- HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Ambroise Pare
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska
- HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
-
Venissieux Cedex, Ranska
- Gh mutualiste les portes du sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat biologisesti naiiveja ja joilla on diagnosoitu aktiivinen UC- tai CD-sairaus tutkijan arvion mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tutkijan harkinnan mukaan aktiivisesta UC- tai CD-sairaudesta.
- Jos aikaisempi biologinen hoito epäonnistuu tai ei siedä sitä tai jos anti-TNFalpha on vasta-aiheinen tavanomaisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen, hoitolinjasta riippumatta.
- Täyttää samat kriteerit kuin esitarkastuksessa kuvatut.
- Vedolitsumabin määräys konsultaation aikana.
- Voidaan seurata etukäteen 24 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabin poissulkemiskriteerit ja vedolitsumabin vasta-aiheet: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle, aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) .
- Osallistuminen interventiotutkimukseen (mutta ei toiseen ei-interventiotutkimukseen).
- Luokittelematon paksusuolitulehdus.
- Stomy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vedolitsumabi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu UC tai CD ja jotka epäonnistuvat tai eivät siedä aiempaa biologista hoitoa tai joilla on vasta-aihe antituumorinekroositekijä alfalle (TNF alfa) sen jälkeen, kun tavanomaiset hoidot epäonnistuivat ilman poissulkemista, lukuun ottamatta osallistujan kieltäytymistä, ja jotka olivat mahdollisesti oikeutettuja hoitoon. vedolitsumabihoitoa seurataan ensimmäisestä reseptistä lähtien konsultoinnin aikana 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli täydellinen steroiditon kliininen remissio 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kliininen remissio määritellään Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemääränä, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 4, ja osittaisena Mayo-klinikan pistemääränä <=3.
HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Se koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4), vatsakipu (0-3), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0-3) ja komplikaatiot (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta, ja se koostuu kolmesta alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvion taudin aktiivisuudesta. Kukin arvosana on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen steroidivapaa remissio kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 18
|
Kliininen remissio määritellään HBI-pisteiksi <=4 ja osittaiseksi mayo-klinikan pisteiksi <=3.
HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Se koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4), vatsakipu (0-3), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0-3) ja komplikaatiot (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta, ja se koostuu kolmesta alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvion taudin aktiivisuudesta. Kukin arvosana on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 18
|
|
Hoidon kesto vedolitsumabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui vedolitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Hoitolinjojen lukumäärä vedolitsumabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Naiivien osallistujien määrä, jotka eivät ole oikeutettuja Anti-TNF-alfaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Muiden osallistujien määrä, jotka eivät ole oikeutettuja Anti-TNF-alfaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia lääkehaittareaktioita (ADR)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistilanneraportti (SSR)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteen laatuongelmia
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tuotteen laatuongelmalla tarkoitetaan tuotteen turvallisuuteen, identiteettiin, vahvuuteen, laatuun tai puhtauteen tai tuotteen fysikaalisiin ominaisuuksiin, pakkaukseen, merkintöihin tai suunnitteluun liittyviä vikoja.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) 1: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujan elämänlaatua (PRO-1) mitataan tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella (IBDQ).
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa 4 ulottuvuutta: suolisto-oireet (10 kohdetta), tunnehäiriöt (12 kohtaa), systeemiset oireet (5 kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (5 kohdetta).
Jokainen esine mitataan Likert-tekniikan mukaan.
Dimensioiden sisällä jokainen kysymys esittää seitsemän mahdollista vastausta/pistettä.
Kukin verkkoalueen pistemäärä on 8 vastauksen summa, joista kukin vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa huonointa toimintaa ja 7 parasta.
Osapisteet vaihtelevat välillä 8-56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
PRO 2: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat osittaisen Mayo-pisteen kohdat 1 ja 2 sekä HBI:n kohdat 2 ja 3
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Osallistujien määrä PRO-2:n ja lääkäreiden vastauksien välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusiutumista
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Relapsien saaneiden osallistujien lukumäärä kerätään sairaalaraporteista, jotka tutkija toimittaa.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Leikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Leikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä kerätään sairaalaraporteista, jotka tutkija toimittaa.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumien (AE) aiheuttamia komplikaatioita
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien lukumäärä kerätään tutkijan toimittamien sairaalaraporttien avulla.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poissaolo
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Osallistujat keräävät poissaolevien osallistujien lukumäärän itse täytettävällä kyselylomakkeella.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Vedolitsumabin tehoa suolen ulkopuolisiin oireisiin tai fisteliin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla vedolitsumabi tehoaa suolen ulkopuolisiin oireisiin tai fisteleihin.
Suolen ulkopuolisia patologian ilmenemismuotoja, kuten iho-, nivel-, silmä-, aineenvaihdunta-, luu-, hepato-haima-sappi-, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit ja peräaukon fisteliin liittyvät komplikaatiot, on tarkoitus arvioida.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Endoskopian läpikäyneiden limakalvojen paranemista saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Limakalvon paraneminen määritellään joko haavaumien puuttumiseksi (Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi [CDEIS] arvolla 0) CD-osallistujille ja Mayo-klinikan endoskooppiseksi alapisteeksi <=1 UC-osallistujille.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka noudattavat Ranskan kansallista konsensusta IBD:n hallinnasta kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka noudattavat Ranskan kansallista konsensusta IBD:n hoidosta kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rinnakkaissairauksia, edellinen hoitolinja ja samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-5039
- U1111-1203-0268 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki