Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wedolizumabem dorosłych uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w prawdziwym życiu (GEVOL)

Wedolizumab

Uczestnicy, u których zdiagnozowano UC lub CD, którzy nie tolerują wcześniejszego leczenia biologicznego lub nie tolerują go lub mają przeciwwskazania do stosowania czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa) po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia bez wykluczenia z wyjątkiem odmowy uczestnika i potencjalnie kwalifikujący się do leczenie wedolizumabem będzie obserwowane od pierwszej recepty podczas konsultacji przez okres 24 miesięcy.

Liczba uczestników z całkowitą remisją kliniczną bez sterydów w 24. miesiącu

Remisję kliniczną definiuje się jako punktację według wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) mniejszą lub równą (<=) 4 i częściową punktację Mayo Clinic <=3. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Składa się z parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia (0-4), bólu brzucha (0-3), liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha (0-3) oraz powikłań (1 punkt w każdej pozycji). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów. Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Ocena Mayo jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i składa się z 3 podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i oceny aktywności choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.

Liczba uczestników z całkowitą remisją bez sterydów w 6, 12 i 18 miesiącu

Remisję kliniczną definiuje się jako wynik HBI <=4 i częściowy wynik kliniczny mayo <=3. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Składa się z parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia (0-4), bólu brzucha (0-3), liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha (0-3) oraz powikłań (1 punkt w każdej pozycji). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów. Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Ocena Mayo jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i składa się z 3 podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i oceny aktywności choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.

Czas trwania leczenia uczestników leczonych wedolizumabem

Liczba uczestników, u których leczenie wedolizumabem zakończyło się niepowodzeniem

Liczba linii zabiegowych u uczestników leczonych wedolizumabem

Liczba naiwnych uczestników, którzy nie kwalifikują się do Anti TNF Alpha

Liczba nie-naiwnych uczestników, którzy nie kwalifikują się do Anti TNF Alpha

Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)

Liczba uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi leków (ADR)

Liczba uczestników z raportem o sytuacji specjalnej (SSR)

Liczba uczestników z problemami z jakością produktu

Problem z jakością produktu odnosi się do wad związanych z bezpieczeństwem, tożsamością, wytrzymałością, jakością lub czystością produktu lub z cechami fizycznymi, opakowaniem, etykietą lub projektem produktu.

Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) 1: Jakość życia

Jakość życia uczestnika (PRO-1) zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ). IBDQ to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy 4 wymiary: objawy jelitowe (10 pozycji), zaburzenia emocjonalne (12 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji). Każda pozycja jest mierzona zgodnie z techniką Likerta. W ramach wymiarów każde pytanie przedstawia siedem możliwych odpowiedzi/punktów. Każdy wynik domeny jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszą funkcję, a 7 najlepszą. Wynik cząstkowy waha się od 8 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia. Stąd całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

PRO 2: Liczba uczestników, którzy spełnili pozycje 1 i 2 w częściowym wyniku Mayo oraz pozycje 2 i 3 w skali HBI

Liczba uczestników ze zgodnością odpowiedzi PRO-2 i lekarzy

Liczba uczestników, u których wystąpiły nawroty

Liczba uczestników z nawrotami zostanie zebrana na podstawie raportów szpitalnych dostarczonych przez badacza.

Liczba uczestników, którzy przeszli operację

Liczba uczestników z operacją zostanie zebrana na podstawie raportów szpitalnych dostarczonych przez badacza.

Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania w wyniku zdarzeń niepożądanych (AE)

Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani

Liczba uczestników hospitalizowanych zostanie zebrana na podstawie raportów szpitalnych dostarczonych przez badacza.

Liczba Uczestników, którzy mieli Absencję

Liczba uczestników z absencją zostanie zebrana przez uczestników za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.

Liczba uczestników ze skutecznością wedolizumabu w leczeniu objawów pozajelitowych lub przetoki

Oceniona zostanie liczba uczestników, u których stwierdzono skuteczność wedolizumabu w leczeniu objawów pozajelitowych lub przetoki. Planuje się ocenę pozajelitowych objawów patologii, takich jak choroby skórne, stawowe, oczne, metaboliczne, kostne, wątrobowo-trzustkowo-żółciowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe oraz powikłania związane z przetoką odbytu.

Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej po wykonaniu endoskopii

Gojenie błony śluzowej definiuje się albo jako brak jakiegokolwiek owrzodzenia (endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna [Crohn's Disease Endoscope of Severity, CDEIS] równy 0) dla uczestników CD oraz jako wynik endoskopii kliniki Mayo <=1 dla uczestników UC.

Odsetek lekarzy stosujących się do francuskiego krajowego konsensusu dotyczącego postępowania w nieswoistym zapaleniu jelit w praktyce klinicznej

Odsetek lekarzy stosujących się do francuskiego krajowego konsensusu dotyczącego postępowania w nieswoistym zapaleniu jelit w praktyce klinicznej.

Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi, poprzednią linią terapii i terapiami towarzyszącymi