Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Vedolizumab nei partecipanti adulti con colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC) nella vita reale (GEVOL)
12 ottobre 2020 aggiornato da: Takeda
Efficacia e sicurezza del trattamento con Vedolizumab in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa o morbo di Crohn nella vita reale
Lo scopo di questo studio è descrivere nella vita reale l'efficacia del trattamento con vedolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non interventistico e farmaco-epidemiologico di partecipanti con IBD. Lo studio fornirà i dati reali sull'efficacia del trattamento e sulla sicurezza di vedolizumab nei partecipanti adulti con CU o MC.
Lo studio arruolerà circa 300 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno iscritti in un gruppo di osservazione:
Vedolizumab
I dati saranno raccolti e osservati per 24 mesi nei partecipanti che saranno scelti liberamente dai medici per prescrivere vedolizumab al termine della consultazione nel periodo di reclutamento.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Francia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 36 mesi, compreso il periodo di reclutamento del partecipante di 12 mesi e il periodo di trattamento di 24 mesi. I partecipanti effettueranno un minimo di 4 visite di follow-up alla clinica durante il periodo di trattamento al mese 6, 12, 18 e 24.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BAYONNE Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Cote basque
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Blois Cedex, Francia
- CH de Blois
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Grasse, Francia
- Clinique du Palais
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Jossigny, Francia
- Ghef Ch Marne La Vallee
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Lyon Cedex 03, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon Cedex 07, Francia
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
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Montpellier Cedex 5, Francia
- Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
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Pierre Benite Cedex, Francia
- CH Lyon sud
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St Jean de Luz Cedex, Francia
- Polyclinique Côte Basque Sud
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St Priest En Jarez Cedex, Francia
- HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
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Toulouse, Francia
- Clinique Ambroise Pare
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
- HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
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Venissieux Cedex, Francia
- Gh mutualiste les portes du sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che sono biologicamente naive e con diagnosi di malattia attiva di CU o MC secondo il giudizio dello sperimentatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di malattia attiva di CU o MC secondo il giudizio dello sperimentatore.
- In caso di fallimento o intolleranza a un precedente trattamento biologico, o con controindicazione all'anti-TNFalfa dopo fallimento di trattamenti convenzionali, indipendentemente dalla linea di trattamento.
- Soddisfare gli stessi criteri descritti al pre-screening.
- Prescrizione di vedolizumab durante la consultazione.
- In grado di essere seguito a priori per un periodo di 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Con criteri di esclusione per vedolizumab e qualsiasi controindicazione a vedolizumab: ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, infezioni gravi attive, come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) .
- Partecipazione a uno studio interventistico (ma non a un altro studio non interventistico).
- Colite non classificata.
- Stomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vedolizumab
- Partecipanti con diagnosi di CU o MC, che falliscono o sono intolleranti a un precedente trattamento biologico o con controindicazione al fattore di necrosi antitumorale alfa (TNF alfa) dopo il fallimento dei trattamenti convenzionali senza esclusione tranne il rifiuto del partecipante, ed erano potenzialmente idonei per un il trattamento con vedolizumab sarà osservato dalla prima prescrizione durante la consultazione per un periodo di 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione clinica completa senza steroidi al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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La remissione clinica è definita come punteggio Harvey Bradshaw-index (HBI) inferiore o uguale a (<=) 4 e punteggio Mayo Clinic parziale <=3.
Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia di MC.
Consiste in parametri clinici: benessere generale (0-4), dolore addominale (0-3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (0-3) e complicanze (punteggio 1 per item).
Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri.
Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU e consiste in 3 punteggi secondari: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Questi punteggi vengono sommati per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 9; dove punteggi più alti significano malattia più grave.
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Mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione completa senza steroidi al mese 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
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La remissione clinica è definita come punteggio HBI <=4 e punteggio Mayo Clinic parziale <=3.
Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia di MC.
Consiste in parametri clinici: benessere generale (0-4), dolore addominale (0-3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (0-3) e complicanze (punteggio 1 per item).
Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri.
Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU e consiste in 3 punteggi secondari: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Questi punteggi vengono sommati per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 9; dove punteggi più alti significano malattia più grave.
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Mesi 6, 12 e 18
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Durata del trattamento nei partecipanti trattati con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti che hanno avuto fallimento del trattamento quando trattati con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di linee di trattamento nei partecipanti trattati con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti naïve non idonei all'Anti TNF Alpha
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti non naïve non idonei ad Anti TNF Alpha
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) non gravi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con rapporto di situazione speciale (SSR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con problemi di qualità del prodotto
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Un problema di qualità del prodotto si riferisce a difetti relativi alla sicurezza, all'identità, alla forza, alla qualità o alla purezza del prodotto o alle caratteristiche fisiche, all'imballaggio, all'etichettatura o al design del prodotto.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Risultati riferiti dal paziente (PRO) 1: Qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
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La qualità della vita del partecipante (PRO-1) sarà misurata dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ).
L'IBDQ è un questionario di 32 voci che misura 4 dimensioni: sintomi intestinali (10 voci), disturbi emotivi (12 voci), sintomi sistemici (5 voci) e funzione sociale (5 voci).
Ogni articolo è misurato secondo la tecnica Likert.
All'interno delle dimensioni, ogni domanda presenta sette possibili risposte/punti.
Ogni punteggio di dominio è la somma di 8 risposte ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 indica la funzione peggiore e 7 la migliore.
Il punteggio parziale va da 8 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Quindi, il punteggio totale varia da 32 a 224, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Mesi 6, 12, 18 e 24
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PRO 2: numero di partecipanti che hanno soddisfatto i punti 1 e 2 del Partial Mayo Score e i punti 2 e 3 dell'HBI
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
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Mesi 6, 12, 18 e 24
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Numero di partecipanti con concordanza tra risposte PRO-2 e medici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
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Linea di base fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto ricadute
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Il numero di partecipanti con ricadute sarà raccolto tramite referti ospedalieri che saranno forniti dallo sperimentatore.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Il numero di partecipanti con intervento chirurgico sarà raccolto attraverso rapporti ospedalieri che saranno forniti dallo sperimentatore.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti che hanno avuto ricoveri
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Il numero di partecipanti con ricoveri verrà raccolto tramite referti ospedalieri che saranno forniti dallo sperimentatore.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti che hanno avuto assenteismo
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Il numero di partecipanti con assenteismo sarà raccolto dai partecipanti utilizzando un questionario autosomministrato.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con Vedolizumab Efficacia su manifestazioni extraintestinali o fistola
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Verrà valutato il numero di partecipanti che avevano efficacia di vedolizumab su manifestazioni extraintestinali o fistole.
Si prevede di valutare le manifestazioni extra-intestinali di patologia quali malattie cutanee, articolari, oculari, metaboliche, ossee, epato-pancreato-biliari, neurologiche, cardiovascolari e complicanze legate alla fistola anale.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con guarigione della mucosa sottoposti a endoscopia
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
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La guarigione della mucosa è definita come l'assenza di qualsiasi ulcera (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity [CDEIS] a 0) per i partecipanti CD e come un sottopunteggio endoscopico della Mayo Clinic <=1 per i partecipanti UC.
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Mesi 6, 12, 18 e 24
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Percentuale di medici che seguono il consenso nazionale francese per la gestione delle IBD nella pratica clinica
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Percentuale di medici che seguono il consenso nazionale francese per la gestione delle IBD nella pratica clinica.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con comorbilità, precedente linea di terapia e trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Basale fino al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-5039
- U1111-1203-0268 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .