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一项评估在现实生活中患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的成年参与者中使用维多珠单抗治疗的有效性和安全性的研究 (GEVOL)

2020年10月12日 更新者：Takeda

现实生活中使用维多珠单抗治疗成人溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的有效性和安全性

本研究的目的是在现实生活中描述维多珠单抗治疗的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项针对 IBD 参与者的前瞻性、非干预性和药物流行病学研究。 该研究将提供维多珠单抗在患有 UC 或 CD 的成年参与者中治疗有效性和安全性的真实数据。

该研究将招募大约 300 名参与者。 所有参与者将被纳入一个观察组：

维多珠单抗

将在参与者中收集数据并观察 24 个月，这些参与者将由医生自由选择，以便在招募期的咨询结束时开出维多珠单抗处方。

这项多中心试验将在法国进行。 参与本研究的总时间为36个月，其中参与者招募期为12个月，治疗期为24个月。 在第 6、12、18 和 24 个月的治疗期间，参与者将至少对诊所进行 4 次随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • BAYONNE Cedex、法国
        • Centre Hospitalier Cote basque
      • Blois Cedex、法国
        • CH de Blois
      • Grasse、法国
        • Clinique du Palais
      • Jossigny、法国
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03、法国
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 07、法国
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5、法国
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex、法国
        • CH Lyon sud
      • St Jean de Luz Cedex、法国
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex、法国
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse、法国
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex、法国
        • Gh mutualiste les portes du sud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据研究者的判断被诊断为活动性 UC 或 CD 疾病的参与者。

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的判断患有UC或CD的活动性疾病。
  2. 对先前的生物治疗失败或不耐受，或在常规治疗失败后有抗 TNFalpha 的禁忌症，无论治疗线如何。
  3. 满足与预筛选时描述的标准相同的标准。
  4. 咨询期间维多珠单抗的处方。
  5. 能够在 24 个月的时间内先验地进行跟踪。

排除标准：

  1. 维多珠单抗的排除标准和任何维多珠单抗的禁忌症：对活性物质或其任何赋形剂过敏，活动性严重感染，如结核病、败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病和机会性感染，如进行性多灶性白质脑病 (PML) .
  2. 参与干预性研究（但不参与另一项非干预性研究）。
  3. 未分类的结肠炎。
  4. 造口术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
维多珠单抗
被诊断患有 UC 或 CD、对先前的生物治疗失败或不耐受或在常规治疗失败后有抗肿瘤坏死因子 α (TNF α) 禁忌症的参与者将在 24 个月的咨询期间从第一份处方开始观察维多珠单抗治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 个月完全无类固醇临床缓解的参与者人数
大体时间：第 24 个月
临床缓解定义为 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分小于或等于 (<=) 4 且部分梅奥诊所评分 <=3。 HBI 评分用于衡量 CD 的疾病活动度。 它由临床参数组成：总体健康状况 (0-4)、腹痛 (0-3)、每天的稀便次数、腹部肿块 (0-3) 和并发症（每项 1 分）。 总分是各个参数的总和。 分数范围从最低分数 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体粪便的数量，分数越高意味着疾病越严重。 Mayo 评分是一种旨在衡量 UC 疾病活动度的工具，由 3 个子分数组成：大便频率、直肠出血和疾病活动度的医生评分，每个分数从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出 0 到 9 的总分范围；分数越高意味着疾病越严重。
第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6、12 和 18 个月完全无类固醇缓解的参与者人数
大体时间：第 6、12 和 18 个月
临床缓解定义为 HBI 评分 <= 4 和部分梅奥诊所评分 <= 3。 HBI 评分用于衡量 CD 的疾病活动度。 它由临床参数组成：总体健康状况 (0-4)、腹痛 (0-3)、每天的稀便次数、腹部肿块 (0-3) 和并发症（每项 1 分）。 总分是各个参数的总和。 分数范围从最低分数 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体粪便的数量，分数越高意味着疾病越严重。 Mayo 评分是一种旨在衡量 UC 疾病活动度的工具，由 3 个子分数组成：大便频率、直肠出血和疾病活动度的医生评分，每个分数从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出 0 到 9 的总分范围；分数越高意味着疾病越严重。
第 6、12 和 18 个月
接受维多珠单抗治疗的参与者的治疗持续时间
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
维多珠单抗治疗失败的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
接受维多珠单抗治疗的参与者的治疗线数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
不符合抗 TNF Alpha 条件的天真的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
不符合抗 TNF Alpha 条件的非幼稚参与者的数量
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
经历过至少一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
有非严重药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
有特殊情况报告 (SSR) 的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
产品质量问题参与人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
产品质量问题是指与产品的安全性、特性、强度、质量或纯度或与产品的物理特性、包装、标签或设计有关的缺陷。
截至第 24 个月的基线
实验室值明显异常的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
患者报告结果 (PRO) 1：生活质量
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
参与者的生活质量 (PRO-1) 将通过炎症性肠病问卷 (IBDQ) 来衡量。 IBDQ 是一份 32 项问卷，测量 4 个维度：肠道症状（10 项）、情绪障碍（12 项）、全身症状（5 项）和社会功能（5 项）。 每个项目都根据李克特技术进行测量。 在维度内，每个问题都有七个可能的答案/要点。 每个域分数是 8 个响应的总和，每个响应的范围从 1 到 7，其中 1 表示最差功能，7 表示最好。 单项分数从8分到56分；分数越高表明生活质量越好。 因此，总分介于 32 至 224 之间，分数越高代表生活质量越好。
第 6、12、18 和 24 个月
PRO 2：满足部分梅奥分数第 1 项和第 2 项以及 HBI 第 2 项和第 3 项的参与者人数
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
第 6、12、18 和 24 个月
PRO-2 与医生答案一致的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
长达 24 个月的基线
复发的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
将通过研究者提供的医院报告收集复发参与者的数量。
截至第 24 个月的基线
接受过手术的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
将通过研究者提供的医院报告收集接受手术的参与者人数。
截至第 24 个月的基线
因不良事件 (AE) 而出现并发症的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线
住院的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
住院的参与者人数将通过研究者提供的医院报告收集。
截至第 24 个月的基线
缺勤人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
参加者将使用自填问卷收集缺勤参加者人数。
截至第 24 个月的基线
维多珠单抗对肠外表现或瘘管有效的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
将评估维多珠单抗对肠外表现或瘘管有效的参与者人数。 计划评估病理学的肠外表现，例如皮肤、关节、眼部、代谢、骨、肝-胰-胆、神经系统、心血管疾病和与肛瘘相关的并发症。
截至第 24 个月的基线
接受内窥镜检查的粘膜愈合参与者人数
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
粘膜愈合被定义为 CD 参与者没有任何溃疡（克罗恩病内窥镜严重程度指数 [CDEIS] 为 0），以及 UC 参与者的梅奥诊所内窥镜子评分 <= 1。
第 6、12、18 和 24 个月
遵循法国全国 IBD 管理共识的医生进入临床实践的百分比
大体时间：截至第 24 个月的基线
在临床实践中遵循法国全国 IBD 管理共识的医生百分比。
截至第 24 个月的基线
有合并症、先前治疗线和伴随治疗的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
截至第 24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月12日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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