Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Vedolizumab hos voksne deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) i det virkelige liv (GEVOL)

12. oktober 2020 opdateret af: Takeda

Effektivitet og sikkerhed ved behandling med Vedolizumab hos voksne patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i det virkelige liv

Formålet med denne undersøgelse er i det virkelige liv at beskrive effektiviteten af ​​behandling med vedolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel og farmako-epidemiologisk undersøgelse af deltagere med IBD. Undersøgelsen vil give de virkelige data om behandlingseffektivitet og sikkerhed af vedolizumab hos voksne deltagere med UC eller CD.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 deltagere. Alle deltagere vil blive tilmeldt én observationsgruppe:

Vedolizumab

Data vil blive indsamlet og observeret i 24 måneder hos deltagerne, som frit vil blive udvalgt af læger til at ordinere vedolizumab ved afslutningen af ​​konsultationen i rekrutteringsperioden.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Frankrig. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 36 måneder, inklusive deltagerens rekrutteringsperiode på 12 måneder og behandlingsperiode på 24 måneder. Deltagerne aflægger minimum 4 opfølgningsbesøg på klinikken i behandlingsperioden ved 6., 12., 18. og 24. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • BAYONNE Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Blois Cedex, Frankrig
        • CH DE BLOIS
      • Grasse, Frankrig
        • Clinique du Palais
      • Jossigny, Frankrig
        • Ghef Ch Marne La Vallee
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 07, Frankrig
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • St Jean de Luz Cedex, Frankrig
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrig
        • HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Ambroise Pare
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig
        • HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
      • Venissieux Cedex, Frankrig
        • Gh mutualiste les portes du sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er biologisk naive og er diagnosticeret med aktiv sygdom med UC eller CD i henhold til efterforskerens vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider af aktiv sygdom i UC eller CD ifølge investigators vurdering.
  2. Ved svigt eller intolerant over for en tidligere biologisk behandling, eller med kontraindikation til anti-TNFalpha efter svigt af konventionelle behandlinger, uanset behandlingslinje.
  3. Opfylder de samme kriterier som beskrevet ved forhåndsscreeningen.
  4. Recept af vedolizumab under konsultation.
  5. Kan følges a priori over en periode på 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med eksklusionskriterier for vedolizumab og enhver kontraindikation over for vedolizumab: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer, aktive alvorlige infektioner, såsom tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) .
  2. Deltagelse i et interventionsstudie (men ikke i et andet ikke-interventionsstudie).
  3. Uklassificeret colitis.
  4. Stomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vedolizumab
Deltagere diagnosticeret med UC eller CD, som fejler eller er intolerante over for en tidligere biologisk behandling eller med kontraindikation for anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alpha) efter svigt af konventionelle behandlinger uden udelukkelse bortset fra deltagerafslag, og var potentielt kvalificerede til en behandling med vedolizumab vil blive observeret fra første ordination under konsultation over en periode på 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig steroidfri klinisk remission ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Klinisk remission er defineret som Harvey Bradshaw-indeks (HBI)-score mindre end eller lig med (<=) 4 og delvis mayo-klinikscore <=3. HBI score bruges til at måle sygdomsaktivitet af CD. Den består af kliniske parametre: generel velvære (0-4), mavesmerter (0-3), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse (0-3) og komplikationer (score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Score varierer fra minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da det afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score betyder mere alvorlig sygdom. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC og består af 3 underscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9; hvor højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig steroidfri remission ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Klinisk remission er defineret som HBI-score <=4 og partiel mayo-klinikscore <=3. HBI score bruges til at måle sygdomsaktivitet af CD. Den består af kliniske parametre: generel velvære (0-4), mavesmerter (0-3), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse (0-3) og komplikationer (score 1 pr. emne). Samlet score er summen af ​​individuelle parametre. Score varierer fra minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da det afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score betyder mere alvorlig sygdom. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC og består af 3 underscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9; hvor højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Måned 6, 12 og 18
Behandlingsvarighed hos deltagere behandlet med Vedolizumab
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal deltagere, der havde behandlingssvigt, når de blev behandlet med Vedolizumab
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal behandlingslinjer hos deltagere behandlet med Vedolizumab
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal naive deltagere, der ikke er berettiget til Anti TNF Alpha
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal ikke-naive deltagere, der ikke er berettiget til Anti TNF Alpha
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med en særlig situationsrapport (SSR)
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med produktkvalitetsproblemer
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Et produktkvalitetsproblem refererer til defekter relateret til produktets sikkerhed, identitet, styrke, kvalitet eller renhed eller med produktets fysiske egenskaber, emballage, mærkning eller design.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Patientrapporterede resultater (PRO) 1: Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Deltagerens livskvalitet (PRO-1) vil blive målt ved spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ). IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der måler 4 dimensioner: tarmsymptomer (10 punkter), følelsesmæssige lidelser (12 punkter), systemiske symptomer (5 punkter) og social funktion (5 punkter). Hvert emne måles efter Likert-teknikken. Inden for dimensioner præsenterer hvert spørgsmål syv mulige svar/punkter. Hver domænescore er summen af ​​8 svar, der hver spænder fra 1 til 7, hvor 1 angiver den dårligste funktion og 7 den bedste. Underscore spænder fra 8 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Derfor varierer den samlede score fra 32 til 224, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Måned 6, 12, 18 og 24
PRO 2: Antal deltagere, der opfyldte punkt 1 og 2 på partial Mayo Score og punkt 2 og 3 på HBI
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere med overensstemmelse mellem PRO-2 og lægens svar
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere, der havde tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af deltagere med tilbagefald vil blive indsamlet gennem hospitalsrapporter, som vil blive leveret af investigator.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere, der blev opereret
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af deltagere med operation vil blive indsamlet gennem hospitalsrapporter, som vil blive leveret af investigator.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere, der havde komplikationer på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Antal deltagere, der har været indlagt
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af deltagere med hospitalsindlæggelser vil blive indsamlet gennem hospitalsrapporter, som vil blive leveret af investigator.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere, der havde fravær
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antal deltagere med fravær vil blive indsamlet af deltagerne ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med Vedolizumabs effektivitet på ekstra-intestinale manifestationer eller fistel
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af deltagere, der havde effektivitet af vedolizumab på ekstratarm-manifestationer eller fistel, vil blive vurderet. Ekstra-intestinale manifestationer af patologi såsom hud, artikulære, okulære, metaboliske, knogle-, hepato-pancreato-galde-, neurologiske, kardiovaskulære sygdomme og komplikationer relateret til anal fistel er planlagt til at blive vurderet.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med slimhindehealing, der har gennemgået endoskopi
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Slimhindeheling defineres enten som fravær af ethvert sår (Crohn's Disease Endoscopic Severity Index [CDEIS] ved 0) for CD-deltagere og som en Mayo-klinik endoskopisk subscore <=1 for UC-deltagere.
Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af læger, der følger den franske nationale konsensus om behandling af IBD til klinisk praksis
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Procentdel af læger, der følger den franske nationale konsensus om håndtering af IBD i klinisk praksis.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med følgesygdomme, tidligere terapilinje og samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-5039
  • U1111-1203-0268 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner