Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con vedolizumab en participantes adultos con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) en la vida real (GEVOL)
12 de octubre de 2020 actualizado por: Takeda
Eficacia y seguridad del tratamiento con vedolizumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en la vida real
El propósito de este estudio es describir en la vida real la efectividad del tratamiento con vedolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista y farmacoepidemiológico de participantes con EII. El estudio proporcionará datos de la vida real sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con vedolizumab en participantes adultos con CU o EC.
El estudio inscribirá a aproximadamente 300 participantes. Todos los participantes se inscribirán en un grupo de observación:
vedolizumab
Los datos serán recogidos y observados durante 24 meses en los participantes que serán elegidos libremente por los médicos para prescribir vedolizumab al final de la consulta en el periodo de reclutamiento.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Francia. El tiempo total para participar en este estudio es de 36 meses, incluido el período de reclutamiento de participantes de 12 meses y el período de tratamiento de 24 meses. Los participantes harán un mínimo de 4 visitas de seguimiento a la clínica en el período de tratamiento en los meses 6, 12, 18 y 24.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BAYONNE Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Côte Basque
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Blois Cedex, Francia
- CH DE BLOIS
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Grasse, Francia
- Clinique du Palais
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Jossigny, Francia
- Ghef Ch Marne La Vallee
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Lyon Cedex 03, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon Cedex 07, Francia
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc
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Montpellier Cedex 5, Francia
- Hopital Saint Eloi-Chru Montpellier
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Pierre Benite Cedex, Francia
- CH Lyon Sud
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St Jean de Luz Cedex, Francia
- Polyclinique Côte Basque Sud
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St Priest En Jarez Cedex, Francia
- HOPITAL NORD-CHU de SAINT-ETIENNE
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Toulouse, Francia
- Clinique Ambroise Pare
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
- HOPITAUX DE BRABOIS-CHRU de NANCY
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Venissieux Cedex, Francia
- Gh mutualiste les portes du sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes biológicamente ingenuos y diagnosticados con enfermedad activa de CU o EC según el criterio del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padecer enfermedad activa de CU o EC según el criterio del investigador.
- En fracaso o intolerancia a un tratamiento biológico previo, o con contraindicación a anti-TNFalfa tras fracaso de tratamientos convencionales, independientemente de la línea de tratamiento.
- Cumplir con los mismos criterios que los descritos en la preselección.
- Prescripción de vedolizumab durante la consulta.
- Posibilidad de seguimiento a priori durante un periodo de 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Con criterios de exclusión para vedolizumab y cualquier contraindicación para vedolizumab: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes, infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus, listeriosis e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) .
- Participación en un estudio de intervención (pero no en otro estudio de no intervención).
- Colitis no clasificada.
- Estoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vedolizumab
Participantes con diagnóstico de CU o EC, que fallan o son intolerantes a un tratamiento biológico previo o con contraindicación para anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) luego del fracaso de los tratamientos convencionales sin exclusión excepto por la negativa del participante, y eran potencialmente elegibles para un El tratamiento con vedolizumab se observará desde la primera prescripción en consulta durante un periodo de 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión clínica completa sin esteroides en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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La remisión clínica se define como una puntuación del índice de Harvey Bradshaw (HBI) inferior o igual a (<=) 4 y una puntuación clínica parcial de Mayo <= 3.
La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC.
Consta de parámetros clínicos: bienestar general (0-4), dolor abdominal (0-3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0-3) y complicaciones (puntuación 1 por ítem).
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima no especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas significan una enfermedad más grave.
La puntuación de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU y consta de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y calificación del médico de la actividad de la enfermedad, cada una clasificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Estas puntuaciones se suman para dar un rango de puntuación total de 0 a 9; donde las puntuaciones más altas significan una enfermedad más grave.
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión completa sin esteroides en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
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La remisión clínica se define como una puntuación HBI <=4 y una puntuación clínica Mayo parcial <=3.
La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC.
Consta de parámetros clínicos: bienestar general (0-4), dolor abdominal (0-3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0-3) y complicaciones (puntuación 1 por ítem).
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima no especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas significan una enfermedad más grave.
La puntuación de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU y consta de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y calificación del médico de la actividad de la enfermedad, cada una clasificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Estas puntuaciones se suman para dar un rango de puntuación total de 0 a 9; donde las puntuaciones más altas significan una enfermedad más grave.
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Meses 6, 12 y 18
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Duración del tratamiento en participantes tratados con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes que fracasaron en el tratamiento cuando se trataron con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de líneas de tratamiento en participantes tratados con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes naïve no elegibles para Anti TNF Alpha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes no ingenuos no elegibles para Anti TNF Alpha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) no graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de Participantes con Informe de Situación Especial (SSR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes con problemas de calidad del producto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Un problema de calidad del producto se refiere a los defectos relacionados con la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto o con las características físicas, el empaque, el etiquetado o el diseño del producto.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Resultados informados por el paciente (PRO) 1: calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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La calidad de vida del participante (PRO-1) se medirá mediante el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que mide 4 dimensiones: síntomas intestinales (10 ítems), trastornos emocionales (12 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems) y función social (5 ítems).
Cada ítem se mide según la técnica de Likert.
Dentro de las dimensiones, cada pregunta presenta siete posibles respuestas/puntos.
Cada puntaje de dominio es la suma de 8 respuestas, cada una de las cuales va del 1 al 7, donde 1 indica la peor función y 7 la mejor.
La subpuntuación va de 8 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Por lo tanto, el puntaje total varía de 32 a 224, donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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PRO 2: Número de participantes que cumplieron con los ítems 1 y 2 en la puntuación parcial de Mayo y los ítems 2 y 3 en el HBI
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Número de participantes con concordancia entre PRO-2 y las respuestas de los médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes que tuvieron recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El número de participantes con recaídas se recopilará a través de los informes del hospital que proporcionará el investigador.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes que se sometieron a cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El número de participantes con cirugía se recopilará a través de los informes del hospital que proporcionará el investigador.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes que tuvieron complicaciones debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes que tuvieron hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El número de participantes con hospitalizaciones se recopilará a través de los informes del hospital que proporcionará el investigador.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes que tuvieron ausentismo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El número de participantes con ausentismo será recogido por los participantes mediante un cuestionario autoadministrado.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes con vedolizumab Eficacia en manifestaciones extraintestinales o fístula
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Se evaluará el número de participantes que tuvieron efectividad de vedolizumab en manifestaciones extraintestinales o fístula.
Se planea evaluar manifestaciones extraintestinales de patologías como enfermedades cutáneas, articulares, oculares, metabólicas, óseas, hepato-pancreato-biliares, neurológicas, cardiovasculares y complicaciones relacionadas con la fístula anal.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes con cicatrización de la mucosa que se sometieron a una endoscopia
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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La cicatrización de la mucosa se define como la ausencia de cualquier úlcera (índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn [CDEIS] en 0) para los participantes con EC y como una subpuntuación endoscópica de la clínica Mayo <= 1 para los participantes con CU.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Porcentaje de médicos que siguen el Consenso Nacional Francés para el Manejo de la EII en la Práctica Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Porcentaje de médicos que siguen el consenso nacional francés para el manejo de la EII en la práctica clínica.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes con comorbilidades, línea de terapia previa y tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-5039
- U1111-1203-0268 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .