Étude rétrospective des dossiers de patients pédiatriques traités avec Korlym pour le syndrome de Cushing
26 juillet 2019 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Cette étude rétrospective, multicentrique et d'examen des dossiers recueillera des données sur les patients à partir des dossiers médicaux de patients pédiatriques qui ont été traités avec Korlym pour le syndrome de Cushing.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude rétrospective de revue de dossiers cherche à recueillir des données auprès de patients pédiatriques traités avec Korlym (mifépristone) pour aider à fournir aux cliniciens un aperçu du rôle potentiel de la mifépristone dans le traitement des patients pédiatriques atteints du syndrome de Cushing.
Seuls les sites qui ont été identifiés comme ayant des patients appropriés pour ce protocole seront invités à participer et à fournir des données sur leurs patients
Les données à collecter à partir d'un examen rétrospectif des dossiers comprendront :
- Données démographiques des patients
- Antécédents médicaux
- Évaluations cliniques et résultats de laboratoire avant et après le traitement
- Résultats radiologiques (si disponibles)
- Événements indésirables
Les données seront recueillies pour toutes les visites de suivi, jusqu'à la rencontre la plus récente avant l'approbation de la CISR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Corcept Therapeutics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques qui ont été traités avec Korlym pour le syndrome de Cushing
La description
Critère d'intégration:
- Pédiatrie (âge ≤ 21 ans) au moment de l'initiation de Korlym
- Considéré comme ayant un diagnostic de syndrome de Cushing endogène par le fournisseur de soins de santé
- Reçu au moins une dose de Korlym
- Disponibilité des données de prétraitement (de base) et de suivi
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients pédiatriques atteints du syndrome de Cushing
Patients pédiatriques atteints du syndrome de Cushing endogène ayant reçu au moins une dose de Korlym
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles d'utilisation des médicaments tels qu'évalués par l'examen des dossiers
Délai: Durée de la thérapie Korlym, jusqu'à 5 ans
|
L'examen rétrospectif analyserait les schémas d'utilisation des médicaments des patients pédiatriques traités avec Korlym
|
Durée de la thérapie Korlym, jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids tel qu'évalué par l'examen du dossier
Délai: Durée de la thérapie Korlym, jusqu'à 5 ans
|
L'examen rétrospectif analyserait les changements de poids (en kg) chez les patients pédiatriques traités par Korlym
|
Durée de la thérapie Korlym, jusqu'à 5 ans
|
|
Tension artérielle telle qu'évaluée par l'examen des dossiers
Délai: Durée de la thérapie Korlym, jusqu'à 5 ans
|
L'examen rétrospectif analyserait les changements de pression artérielle (en mmHg) chez les patients pédiatriques traités par Korlym
|
Durée de la thérapie Korlym, jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1073-900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .