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Studio retrospettivo di revisione della tabella dei pazienti pediatrici trattati con Korlym per la sindrome di Cushing

26 luglio 2019 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Questo studio retrospettivo, multicentrico, di revisione delle cartelle raccoglierà i dati dei pazienti dalle cartelle cliniche dei pazienti pediatrici che sono stati trattati con Korlym per la sindrome di Cushing.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche cerca di raccogliere dati da pazienti pediatrici trattati con Korlym (mifepristone) per aiutare a fornire ai medici alcune informazioni sul ruolo potenziale del mifepristone nel trattamento di pazienti pediatrici con sindrome di Cushing.

Solo i siti che sono stati identificati per avere pazienti appropriati per questo protocollo saranno invitati a partecipare e fornire dati sui loro pazienti

I dati da raccogliere da una revisione retrospettiva della carta includeranno:

  • Dati demografici dei pazienti
  • Storia medica
  • Valutazioni cliniche pre e post trattamento e risultati di laboratorio
  • Reperti radiologici (se disponibili)
  • Eventi avversi

I dati verranno raccolti per tutte le visite di follow-up, fino all'incontro più recente prima dell'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Corcept Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che sono stati trattati con Korlym per la sindrome di Cushing

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pediatria (età ≤21 anni) al momento dell'inizio di Korlym
  • Considerato avere una diagnosi di sindrome di Cushing endogena dall'operatore sanitario
  • Ha ricevuto almeno una dose di Korlym
  • Disponibilità di dati pre-trattamento (basale) e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici con sindrome di Cushing
Pazienti pediatrici con sindrome di Cushing endogena che hanno ricevuto almeno una dose di Korlym

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di utilizzo del farmaco valutati dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: Durata della terapia Korlym, fino a 5 anni
La revisione retrospettiva analizzerebbe i modelli di utilizzo del farmaco dei pazienti pediatrici trattati con Korlym
Durata della terapia Korlym, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso come valutato dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: Durata della terapia Korlym, fino a 5 anni
La revisione retrospettiva analizzerebbe le variazioni di peso (in kg) nei pazienti pediatrici trattati con Korlym
Durata della terapia Korlym, fino a 5 anni
Pressione sanguigna valutata dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: Durata della terapia Korlym, fino a 5 anni
La revisione retrospettiva analizzerebbe i cambiamenti della pressione sanguigna (in mmHg) nei pazienti pediatrici trattati con Korlym
Durata della terapia Korlym, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1073-900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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