- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379363
Retrospektiv diagramöversiktsstudie av pediatriska patienter som behandlats med Korlym för Cushings syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva kartöversiktsstudie syftar till att samla in data från pediatriska patienter som behandlats med Korlym (mifepriston) för att ge kliniker en viss insikt om mifepristons potentiella roll i behandlingen av pediatriska patienter med Cushings syndrom.
Endast webbplatser som har identifierats för att ha patienter som är lämpliga för detta protokoll kommer att bjudas in att delta och bidra med data om sina patienter
Data som ska samlas in från en retrospektiv diagramgranskning kommer att omfatta:
- Patientdemografi
- Medicinsk historia
- Kliniska bedömningar och laboratorieresultat före och efter behandling
- Radiologiska fynd (om tillgängligt)
- Biverkningar
Data kommer att samlas in för alla uppföljningsbesök, fram till det senaste mötet före IRB-godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- Corcept Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrik (ålder≤21 år) vid tidpunkten för Korlym-initiering
- Anses ha en diagnos av endogent Cushings syndrom av vårdgivaren
- Fick minst en dos Korlym
- Tillgänglighet för förbehandling (baseline) och uppföljningsdata
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska Cushings syndrompatienter
Pediatriska patienter med endogent Cushings syndrom som fått minst en dos Korlym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsanvändningsmönster som bedömts av diagramgranskning
Tidsram: Längd på Korlym-terapin, upp till 5 år
|
Den retrospektiva granskningen skulle analysera läkemedelsanvändningsmönstren för pediatriska patienter som behandlas med Korlym
|
Längd på Korlym-terapin, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt bedömd av kartgranskning
Tidsram: Längd på Korlym-terapin, upp till 5 år
|
Den retrospektiva granskningen skulle analysera förändringar i vikt (i kg) hos pediatriska patienter som behandlas med Korlym
|
Längd på Korlym-terapin, upp till 5 år
|
|
Blodtryck som bedömts genom kartgranskning
Tidsram: Längd på Korlym-terapin, upp till 5 år
|
Den retrospektiva granskningen skulle analysera förändringar i blodtrycket (i mmHg) hos pediatriska patienter som behandlas med Korlym
|
Längd på Korlym-terapin, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1073-900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .