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Retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie an pädiatrischen Patienten, die wegen des Cushing-Syndroms mit Korlym behandelt wurden

26. Juli 2019 aktualisiert von: Corcept Therapeutics
In dieser retrospektiven, multizentrischen Diagrammüberprüfungsstudie werden Patientendaten aus Krankenakten von pädiatrischen Patienten gesammelt, die wegen des Cushing-Syndroms mit Korlym behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser retrospektiven Diagrammüberprüfungsstudie ist es, Daten von mit Korlym (Mifepriston) behandelten pädiatrischen Patienten zu sammeln, um Ärzten einen Einblick in die mögliche Rolle von Mifepriston bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Cushing-Syndrom zu geben.

Nur Standorte, bei denen festgestellt wurde, dass sie Patienten haben, die für dieses Protokoll geeignet sind, werden zur Teilnahme und Bereitstellung von Daten über ihre Patienten eingeladen

Zu den Daten, die im Rahmen einer retrospektiven Diagrammüberprüfung gesammelt werden sollen, gehören:

  • Patientendemografie
  • Krankengeschichte
  • Klinische Beurteilungen und Laborergebnisse vor und nach der Behandlung
  • Radiologische Befunde (sofern vorhanden)
  • Nebenwirkungen

Die Daten werden für alle Folgebesuche bis zur letzten Begegnung vor der IRB-Genehmigung erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Corcept Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die wegen des Cushing-Syndroms mit Korlym behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrie (Alter ≤ 21 Jahre) zum Zeitpunkt der Korlym-Initiation
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Arzt die Diagnose eines endogenen Cushing-Syndroms gestellt hat
  • Habe mindestens eine Dosis Korlym erhalten
  • Verfügbarkeit von Vorbehandlungs- (Baseline) und Follow-up-Daten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Patienten mit Cushing-Syndrom
Pädiatrische Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, die mindestens eine Dosis Korlym erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster des Drogenkonsums, bewertet durch Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: Dauer der Korlym-Therapie bis zu 5 Jahre
Die retrospektive Überprüfung würde die Arzneimittelkonsummuster von mit Korlym behandelten pädiatrischen Patienten analysieren
Dauer der Korlym-Therapie bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht wurde anhand der Tabelle ermittelt
Zeitfenster: Dauer der Korlym-Therapie bis zu 5 Jahre
Die retrospektive Überprüfung würde Gewichtsveränderungen (in kg) bei mit Korlym behandelten pädiatrischen Patienten analysieren
Dauer der Korlym-Therapie bis zu 5 Jahre
Blutdruck, ermittelt anhand der Diagrammübersicht
Zeitfenster: Dauer der Korlym-Therapie bis zu 5 Jahre
Die retrospektive Überprüfung würde Veränderungen des Blutdrucks (in mmHg) bei mit Korlym behandelten pädiatrischen Patienten analysieren
Dauer der Korlym-Therapie bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1073-900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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