Retrospective Chart Review Studie av pediatriske pasienter behandlet med Korlym for Cushings syndrom
26. juli 2019 oppdatert av: Corcept Therapeutics
Denne retrospektive, multisenter, kartgjennomgangsstudien vil samle pasientdata fra medisinske kart over pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Korlym for Cushings syndrom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kartoversiktsstudien søker å samle inn data fra pediatriske pasienter behandlet med Korlym (mifepriston) for å gi klinikere litt innsikt i den potensielle rollen til mifepriston i behandlingen av pediatriske pasienter med Cushings syndrom.
Bare nettsteder som har blitt identifisert for å ha pasienter som er passende for denne protokollen, vil bli invitert til å delta og bidra med data om pasientene sine
Data som skal samles inn fra en retrospektiv kartgjennomgang vil omfatte:
- Pasientdemografi
- Medisinsk historie
- Kliniske vurderinger og laboratorieresultater før og etter behandling
- Radiologiske funn (hvis tilgjengelig)
- Uønskede hendelser
Data vil bli samlet inn for alle oppfølgingsbesøk, frem til det siste møtet før IRB-godkjenning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- Corcept Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Korlym for Cushings syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatri (alder≤21 år) på tidspunktet Korlym initiering
- Anses å ha en diagnose av endogent Cushings syndrom av helsepersonell
- Fikk minst én dose Korlym
- Tilgjengelighet av forbehandling (baseline) og oppfølgingsdata
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med pediatrisk Cushing-syndrom
Pediatriske pasienter med endogent Cushings syndrom som fikk minst én dose Korlym
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruksmønstre som vurdert ved kartgjennomgang
Tidsramme: Lengde på Korlym-terapi, opptil 5 år
|
Den retrospektive gjennomgangen vil analysere legemiddelbruksmønstrene til pediatriske pasienter behandlet med Korlym
|
Lengde på Korlym-terapi, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt som vurdert ved kartgjennomgang
Tidsramme: Lengde på Korlym-terapi, opptil 5 år
|
Den retrospektive gjennomgangen vil analysere endringer i vekt (i kg) hos pediatriske pasienter behandlet med Korlym
|
Lengde på Korlym-terapi, opptil 5 år
|
|
Blodtrykk vurdert ved kartgjennomgang
Tidsramme: Lengde på Korlym-terapi, opptil 5 år
|
Den retrospektive gjennomgangen vil analysere endringer i blodtrykk (i mmHg) hos pediatriske pasienter behandlet med Korlym
|
Lengde på Korlym-terapi, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1073-900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .