Retrospectieve overzichtsstudie van pediatrische patiënten behandeld met Korlym voor het syndroom van Cushing
26 juli 2019 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Deze retrospectieve, multi-center, chart review-studie zal patiëntgegevens verzamelen van medische dossiers van pediatrische patiënten die zijn behandeld met Korlym voor het syndroom van Cushing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve kaartoverzichtsstudie probeert gegevens te verzamelen van pediatrische patiënten die zijn behandeld met Korlym (mifepriston) om clinici enig inzicht te geven in de mogelijke rol van mifepriston bij de behandeling van pediatrische patiënten met het syndroom van Cushing.
Alleen sites waarvan is vastgesteld dat ze patiënten hebben die geschikt zijn voor dit protocol, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en gegevens over hun patiënten bij te dragen
Gegevens die moeten worden verzameld bij een retrospectieve kaartbeoordeling omvatten:
- Demografische gegevens van de patiënt
- Medische geschiedenis
- Klinische beoordelingen voor en na de behandeling en laboratoriumresultaten
- Radiologische bevindingen (indien beschikbaar)
- Bijwerkingen
Gegevens worden verzameld voor alle vervolgbezoeken, tot de meest recente ontmoeting voorafgaand aan IRB-goedkeuring.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- Corcept Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die zijn behandeld met Korlym voor het syndroom van Cushing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kindergeneeskunde (age≤21 jaar) bij aanvang Korlym
- Beschouwd als een diagnose van het endogene syndroom van Cushing door de zorgverlener
- Minstens één dosis Korlym gekregen
- Beschikbaarheid van voorbehandeling (baseline) en follow-up gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische patiënten met het Cushing-syndroom
Pediatrische patiënten met het endogene syndroom van Cushing die ten minste één dosis Korlym hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen voor drugsgebruik zoals beoordeeld door beoordeling van de kaart
Tijdsspanne: Duur van de Korlym-therapie, tot 5 jaar
|
De retrospectieve beoordeling zou de patronen van drugsgebruik analyseren van pediatrische patiënten die met Korlym werden behandeld
|
Duur van de Korlym-therapie, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht zoals beoordeeld door beoordeling van de kaart
Tijdsspanne: Duur van de Korlym-therapie, tot 5 jaar
|
De retrospectieve beoordeling zou veranderingen in gewicht (in kg) analyseren bij pediatrische patiënten die met Korlym werden behandeld
|
Duur van de Korlym-therapie, tot 5 jaar
|
|
Bloeddruk zoals beoordeeld door beoordeling van de kaart
Tijdsspanne: Duur van de Korlym-therapie, tot 5 jaar
|
De retrospectieve beoordeling zou veranderingen in bloeddruk (in mmHg) analyseren bij pediatrische patiënten die met Korlym werden behandeld
|
Duur van de Korlym-therapie, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1073-900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .