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Estudio retrospectivo de revisión de gráficos de pacientes pediátricos tratados con Korlym para el síndrome de Cushing

26 de julio de 2019 actualizado por: Corcept Therapeutics
Este estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas en varios centros recopilará datos de pacientes de las historias clínicas de pacientes pediátricos que han sido tratados con Korlym para el síndrome de Cushing.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas busca recopilar datos de pacientes pediátricos tratados con Korlym (mifepristona) para ayudar a los médicos a comprender mejor el papel potencial de la mifepristona en el tratamiento de pacientes pediátricos con síndrome de Cushing.

Solo los sitios que han sido identificados para tener pacientes apropiados para este protocolo serán invitados a participar y contribuir con datos sobre sus pacientes.

Los datos que se recopilarán de una revisión retrospectiva de gráficos incluirán:

  • Datos demográficos del paciente
  • Historial médico
  • Evaluaciones clínicas previas y posteriores al tratamiento y resultados de laboratorio.
  • Hallazgos radiológicos (si están disponibles)
  • Eventos adversos

Se recopilarán datos para todas las visitas de seguimiento, hasta el encuentro más reciente antes de la aprobación del IRB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Corcept Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos que han sido tratados con Korlym para el síndrome de Cushing

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pediatría (edad ≤ 21 años) en el momento del inicio de Korlym
  • Se considera que tiene un diagnóstico de síndrome de Cushing endógeno por parte del proveedor de atención médica
  • Recibió al menos una dosis de Korlym
  • Disponibilidad de datos previos al tratamiento (línea de base) y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes pediátricos con síndrome de Cushing
Pacientes pediátricos con síndrome de Cushing endógeno que recibieron al menos una dosis de Korlym

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de utilización de medicamentos evaluados mediante revisión de gráficos
Periodo de tiempo: Duración de la terapia con Korlym, hasta 5 años
La revisión retrospectiva analizaría los patrones de utilización de fármacos de los pacientes pediátricos tratados con Korlym
Duración de la terapia con Korlym, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso evaluado por revisión de gráficos
Periodo de tiempo: Duración de la terapia con Korlym, hasta 5 años
La revisión retrospectiva analizaría los cambios de Peso (en kg) en pacientes pediátricos tratados con Korlym
Duración de la terapia con Korlym, hasta 5 años
Presión arterial evaluada mediante revisión de gráficos
Periodo de tiempo: Duración de la terapia con Korlym, hasta 5 años
La revisión retrospectiva analizaría los cambios en la Presión Arterial (en mmHg) en pacientes pediátricos tratados con Korlym
Duración de la terapia con Korlym, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1073-900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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