Retrospektív diagram áttekintése Kushing-szindróma miatt Korlymmal kezelt gyermekgyógyászati betegekről
2019. július 26. frissítette: Corcept Therapeutics
Ez a retrospektív, többközpontú, táblázatos áttekintő tanulmány betegadatokat gyűjt a Cushing-szindróma miatt Korlymmal kezelt gyermekgyógyászati betegek egészségügyi táblázataiból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a retrospektív diagram-áttekintő tanulmány adatokat gyűjt a Korlym-mal (mifepriszton) kezelt gyermekbetegekről, hogy segítsen a klinikusoknak némi betekintést nyújtani a mifepriszton lehetséges szerepéről a Cushing-szindrómás gyermekbetegek kezelésében.
Csak azokat a helyszíneket hívják meg a részvételre, amelyekről megállapították, hogy megfelelő betegeket találtak erre a protokollra, hogy részt vegyenek, és adjanak meg adatokat a pácienseikről
Az utólagos diagramvizsgálat során összegyűjtendő adatok a következők:
- A betegek demográfiai adatai
- Kórtörténet
- A kezelés előtti és utáni klinikai értékelések és laboratóriumi eredmények
- Radiológiai lelet (ha van)
- Mellékhatások
Az összes nyomon követési látogatás adatait gyűjtik az IRB jóváhagyását megelőző legutóbbi találkozásig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- Corcept Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati betegek, akiket Cushing-szindróma miatt Korlymmal kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászat (életkor≤21 év) a Korlym kezdetekor
- Az egészségügyi szolgáltató endogén Cushing-szindrómát diagnosztizált
- Kapott legalább egy adag Korlymot
- Az előkezelési (alapvonal) és a nyomon követési adatok elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermek Cushing-szindrómás betegek
Endogén Cushing-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati betegek, akik legalább egy adag Korlymot kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-használati minták a táblázat áttekintése alapján értékelték
Időkeret: A Korlym terápia időtartama, legfeljebb 5 év
|
A retrospektív áttekintés a Korlymmal kezelt gyermekgyógyászati betegek gyógyszerhasználati szokásait elemzi
|
A Korlym terápia időtartama, legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly a diagram áttekintése alapján
Időkeret: A Korlym terápia időtartama, legfeljebb 5 év
|
A retrospektív áttekintés a Korlymmal kezelt gyermekkorú betegek testtömegének (kg-ban) változásait elemzi
|
A Korlym terápia időtartama, legfeljebb 5 év
|
|
Vérnyomás a diagram áttekintése alapján
Időkeret: A Korlym terápia időtartama, legfeljebb 5 év
|
A retrospektív áttekintés elemzi a vérnyomás változásait (Hgmm-ben) a Korlymmal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél.
|
A Korlym terápia időtartama, legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1073-900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .