- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03384498
Surveillance génétique du paludisme
Épidémiologie génétique du paludisme et résistance associée aux médicaments antipaludiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients atteints d'une infection clinique à Plasmodium falciparum et/ou Plasmodium Viviax utilisant l'ADN parasitaire d'échantillons de gouttes de sang séché par piqûre au doigt au point de service, ainsi qu'une courte enquête sur la démographie des patients, l'emploi, les voyages et l'utilisation du téléphone portable. étudier les génotypes du parasite P. falciparum, les caractéristiques de la population et les modèles de flux de gènes.
Lors de l'inclusion dans l'étude et avant l'administration du traitement standard, des taches de sang séché (DBS) seront obtenues par prélèvement de sang par piqûre au doigt des patients, avec deux ou trois taches de sang sur un morceau de papier filtre prélevé sur chaque patient. Chaque goutte de sang contiendra environ 20 µl de sang, pour un total d'environ 40 à 60 µL de sang prélevé sur chaque patient pour l'étude.
Afin de mieux comprendre les sites possibles de transmission du paludisme et de relier la diversité génétique à l'emplacement géographique, les patients ou leurs parents/tuteurs seront également invités à répondre à une courte série de questions sur la démographie, leurs lieux de résidence et de travail, les l'utilisation du téléphone et leurs antécédents de voyage. Les questions de base sur l'utilisation du téléphone fourniront des informations sur l'utilisation des téléphones mobiles dans la population étudiée, y compris les compagnies de téléphonie mobile utilisées et le nombre de cartes SIM et de combinés que chaque personne possède. Il sera utilisé pour dériver des informations sur les mouvements de population à partir de données anonymisées et agrégées sur l'utilisation du téléphone mobile, c'est-à-dire les enregistrements détaillés des appels (CDR), obtenus auprès des entreprises de téléphonie mobile de chaque pays. Cela sera utilisé pour la modélisation des mouvements de population, son impact sur la distribution du paludisme et de la résistance aux médicaments antipaludiques, et la prédiction ultérieure des voies potentielles de propagation du paludisme et de la résistance aux médicaments antipaludiques. Comme certaines de ces informations peuvent être sensibles, pendant le processus de consentement, le patient aura la possibilité de ne pas fournir tout ou partie de ces informations sans avoir à fournir de raison. Pour ceux qui ne souhaitent pas fournir d'informations, cela sera documenté dans le formulaire d'enquête. Un duplicata du code-barres de l'échantillon sera placé sur ce même formulaire, afin que les informations qu'il contient puissent être mises en correspondance avec la tache de sang concernée et ses données génétiques associées, tout en conservant l'anonymat de l'échantillon.
Tous les patients de l'étude recevront des soins standard pour le paludisme à falciparum, y compris un traitement médicamenteux conformément aux directives nationales de traitement de leur pays.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivo Miotto, MD
- E-mail: Olivo@tropmedres.ac
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Recrutement
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
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Contact:
- Dr. Siv Sovannaroth
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Vientiane, République démocratique populaire lao
- Recrutement
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
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Contact:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
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Qui Nhon, Viêt Nam
- Recrutement
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
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Contact:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de tout âge
- Paludisme à P. falciparum et/ou P. Vivax confirmé par un test de diagnostic rapide positif ou des formes asexuées de P. falciparum à l'examen microscopique des frottis sanguins (peut être mélangé avec des espèces de Plasmodium autres que falciparum)
- Consentement éclairé écrit du patient, parent/tuteur ou représentant légalement autorisé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cartes et rapports annuels sur la prévalence des mutations génétiques liées à la résistance aux médicaments chez les parasites P. falciparum dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations alléliques associées à la pharmacorésistance chez P. falciparum aux sites étudiés
Délai: jusqu'à 12 mois
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En utilisant des génotypes produits par des techniques à haut débit (séquençage, PCR, spectrométrie de masse…).
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jusqu'à 12 mois
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Variations alléliques associées à la résistance aux médicaments chez P. vivax aux endroits étudiés
Délai: jusqu'à 12 mois
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En utilisant des génotypes produits par des techniques à haut débit (séquençage, PCR, spectrométrie de masse…).
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jusqu'à 12 mois
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Différenciation génétique entre les populations de parasites à différents endroits dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
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En utilisant des mesures génétiques de la population telles que la FST et les fréquences alléliques
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jusqu'à 12 mois
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Structure de la population de parasites
Délai: jusqu'à 12 mois
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En utilisant la génétique des populations et des techniques de regroupement, telles que l'analyse en composantes principales et la phylogénie
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jusqu'à 12 mois
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Modèles de flux de gènes des parasites du paludisme P. falciparum dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Origine géographique probable des parasites du paludisme P. falciparum dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOINF1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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