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Surveillance génétique du paludisme

22 mars 2022 mis à jour par: University of Oxford

Épidémiologie génétique du paludisme et résistance associée aux médicaments antipaludiques

Cette étude vise à déterminer la prévalence et la répartition géographique des mutations génétiques liées à la résistance aux médicaments antipaludiques dans l'infection clinique à P. falciparum et/ou P. Vivax dans la sous-région du Grand Mékong.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients atteints d'une infection clinique à Plasmodium falciparum et/ou Plasmodium Viviax utilisant l'ADN parasitaire d'échantillons de gouttes de sang séché par piqûre au doigt au point de service, ainsi qu'une courte enquête sur la démographie des patients, l'emploi, les voyages et l'utilisation du téléphone portable. étudier les génotypes du parasite P. falciparum, les caractéristiques de la population et les modèles de flux de gènes.

Lors de l'inclusion dans l'étude et avant l'administration du traitement standard, des taches de sang séché (DBS) seront obtenues par prélèvement de sang par piqûre au doigt des patients, avec deux ou trois taches de sang sur un morceau de papier filtre prélevé sur chaque patient. Chaque goutte de sang contiendra environ 20 µl de sang, pour un total d'environ 40 à 60 µL de sang prélevé sur chaque patient pour l'étude.

Afin de mieux comprendre les sites possibles de transmission du paludisme et de relier la diversité génétique à l'emplacement géographique, les patients ou leurs parents/tuteurs seront également invités à répondre à une courte série de questions sur la démographie, leurs lieux de résidence et de travail, les l'utilisation du téléphone et leurs antécédents de voyage. Les questions de base sur l'utilisation du téléphone fourniront des informations sur l'utilisation des téléphones mobiles dans la population étudiée, y compris les compagnies de téléphonie mobile utilisées et le nombre de cartes SIM et de combinés que chaque personne possède. Il sera utilisé pour dériver des informations sur les mouvements de population à partir de données anonymisées et agrégées sur l'utilisation du téléphone mobile, c'est-à-dire les enregistrements détaillés des appels (CDR), obtenus auprès des entreprises de téléphonie mobile de chaque pays. Cela sera utilisé pour la modélisation des mouvements de population, son impact sur la distribution du paludisme et de la résistance aux médicaments antipaludiques, et la prédiction ultérieure des voies potentielles de propagation du paludisme et de la résistance aux médicaments antipaludiques. Comme certaines de ces informations peuvent être sensibles, pendant le processus de consentement, le patient aura la possibilité de ne pas fournir tout ou partie de ces informations sans avoir à fournir de raison. Pour ceux qui ne souhaitent pas fournir d'informations, cela sera documenté dans le formulaire d'enquête. Un duplicata du code-barres de l'échantillon sera placé sur ce même formulaire, afin que les informations qu'il contient puissent être mises en correspondance avec la tache de sang concernée et ses données génétiques associées, tout en conservant l'anonymat de l'échantillon.

Tous les patients de l'étude recevront des soins standard pour le paludisme à falciparum, y compris un traitement médicamenteux conformément aux directives nationales de traitement de leur pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Phnom Penh, Cambodge
        • Recrutement
        • National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
        • Contact:
          • Dr. Siv Sovannaroth
      • Vientiane, République démocratique populaire lao
        • Recrutement
        • Center of Malariology, Parasitology and Entomology
        • Contact:
          • Dr. Viengxay Vanisaveth
      • Qui Nhon, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
        • Contact:
          • Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de tous âges atteints de paludisme à P. falciparum et/ou à P. Vivax qui se présentent dans les établissements de santé participants au Vietnam, au Cambodge, en RDP lao, en Thaïlande et au Myanmar constituent la population cible de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de tout âge
  • Paludisme à P. falciparum et/ou P. Vivax confirmé par un test de diagnostic rapide positif ou des formes asexuées de P. falciparum à l'examen microscopique des frottis sanguins (peut être mélangé avec des espèces de Plasmodium autres que falciparum)
  • Consentement éclairé écrit du patient, parent/tuteur ou représentant légalement autorisé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cartes et rapports annuels sur la prévalence des mutations génétiques liées à la résistance aux médicaments chez les parasites P. falciparum dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations alléliques associées à la pharmacorésistance chez P. falciparum aux sites étudiés
Délai: jusqu'à 12 mois
En utilisant des génotypes produits par des techniques à haut débit (séquençage, PCR, spectrométrie de masse…).
jusqu'à 12 mois
Variations alléliques associées à la résistance aux médicaments chez P. vivax aux endroits étudiés
Délai: jusqu'à 12 mois
En utilisant des génotypes produits par des techniques à haut débit (séquençage, PCR, spectrométrie de masse…).
jusqu'à 12 mois
Différenciation génétique entre les populations de parasites à différents endroits dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
En utilisant des mesures génétiques de la population telles que la FST et les fréquences alléliques
jusqu'à 12 mois
Structure de la population de parasites
Délai: jusqu'à 12 mois
En utilisant la génétique des populations et des techniques de regroupement, telles que l'analyse en composantes principales et la phylogénie
jusqu'à 12 mois
Modèles de flux de gènes des parasites du paludisme P. falciparum dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Origine géographique probable des parasites du paludisme P. falciparum dans la sous-région du Grand Mékong
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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