- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03384498
Генетический надзор за малярией
Генетическая эпидемиология малярии и связанной с ней устойчивости к противомалярийным препаратам
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование пациентов с клинической инфекцией Plasmodium falciparum и/или Plasmodium Viviax с использованием ДНК паразита из образцов высушенной капли крови из пальца в месте оказания медицинской помощи, а также краткое исследование демографических данных пациентов, занятости, поездок и использования мобильных телефонов. для изучения генотипов паразитов P. falciparum, характеристик популяций и моделей потоков генов.
При включении в исследование и перед введением стандартного лечения сухие пятна крови (DBS) будут получены путем забора крови из пальца у пациентов, при этом у каждого пациента будут получены два или три пятна крови на одном листе фильтровальной бумаги. Каждая капля крови будет содержать ~ 20 мкл крови, всего ~ 40-60 мкл крови, собираемой у каждого пациента для исследования.
Чтобы лучше понять возможные места передачи малярии и связать генетическое разнообразие с географическим положением, пациентам или их родителям/опекунам также будет задан краткий набор вопросов о демографических данных, их месте жительства и работы, недавних мобильных использование телефона, и их история путешествий. Основные вопросы об использовании телефонов предоставят информацию об использовании мобильных телефонов в изучаемой популяции, в том числе о том, какие мобильные телефоны используются, и сколько SIM-карт и мобильных телефонов есть у каждого человека. Он будет использоваться для получения информации о перемещении населения на основе анонимных агрегированных данных об использовании мобильных телефонов, т. е. записей сведений о звонках (CDR), полученных от компаний мобильной связи в каждой стране. Это будет использоваться для моделирования перемещения населения, его воздействия на распространение малярии и устойчивости к противомалярийным препаратам, а также последующего прогнозирования потенциальных путей распространения малярии и устойчивости к противомалярийным препаратам. Поскольку некоторая часть этой информации может быть конфиденциальной, в процессе получения согласия пациенту будет предоставлена возможность не предоставлять часть или всю эту информацию без указания причины. Для тех, кто не желает предоставлять информацию, это будет задокументировано в форме опроса. Дубликат штрих-кода образца будет помещен в эту же форму, чтобы информация в нем могла быть сопоставлена с соответствующим пятном крови и связанными с ним генетическими данными, сохраняя при этом анонимность образца.
Все пациенты в исследовании будут получать стандартную помощь при малярии falciparum, включая лекарственную терапию, в соответствии с национальными рекомендациями по лечению в их стране.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivo Miotto, MD
- Электронная почта: Olivo@tropmedres.ac
Места учебы
-
-
-
Qui Nhon, Вьетнам
- Рекрутинг
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
-
Контакт:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Рекрутинг
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
-
Контакт:
- Dr. Siv Sovannaroth
-
-
-
-
-
Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
-
Контакт:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любого возраста
- P. falciparum и / или малярия P. Vivax, подтвержденная положительным экспресс-тестом, или бесполые формы P. falciparum при микроскопии мазка крови (могут быть смешаны с видами Plasmodium, не относящимися к falciparum)
- Письменное информированное согласие пациента, родителя/опекуна или законного представителя на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ежегодные карты и отчеты о распространенности генетических мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью, у паразитов P. falciparum в субрегионе Большого Меконга.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аллельные вариации, связанные с лекарственной устойчивостью у P. falciparum в обследованных местах
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
С использованием генотипов, полученных высокопроизводительными методами (секвенирование, ПЦР, масс-спектрометрия и др.).
|
до 12 месяцев
|
Аллельные вариации, связанные с лекарственной устойчивостью у P. vivax в обследованных местах
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
С использованием генотипов, полученных высокопроизводительными методами (секвенирование, ПЦР, масс-спектрометрия и др.).
|
до 12 месяцев
|
Генетическая дифференциация между популяциями паразитов в разных местах субрегиона Большого Меконга
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Используя популяционные генетические меры, такие как FST и частоты аллелей
|
до 12 месяцев
|
Популяционная структура паразитов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Используя популяционную генетику и методы кластеризации, такие как анализ основных компонентов и филогения
|
до 12 месяцев
|
Модели потоков генов малярийных паразитов P. falciparum в субрегионе Большого Меконга
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Вероятное географическое происхождение малярийных паразитов P. falciparum в субрегионе Большого Меконга
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOINF1602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Plasmodium falciparum и Plasmodium Vivax
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparum | Инфекция плазмодия Vivax | Клинический эпизод Plasmodium Vivax | Клинический эпизод Plasmodium falciparumПапуа - Новая Гвинея
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ЗавершенныйPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияИндонезия
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... и другие соавторыРекрутингPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияТаиланд
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... и другие соавторыРекрутингPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингНеосложненная малярия Plasmodium falciparumБерег Слоновой Кости, Кения, Гана, Уганда
-
SanofiMedicines for Malaria VentureЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparumБенин, Буркина-Фасо, Габон, Кения, Уганда
-
Medicines for Malaria VentureЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumУганда, Бенин, Буркина-Фасо, Конго, Демократическая Республика, Габон, Мозамбик, Вьетнам
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumТанзания
-
PfizerЗавершенныйPLASMODIUM FALCIPARUM МАЛЯРИЯИндия
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaЗавершенныйPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияПеру