- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03384498
말라리아 유전자 감시
말라리아 및 관련 항말라리아제 내성의 유전 역학
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적 열대열충 및/또는 Plasmodium Viviax 감염 환자에 대한 전향적 관찰 연구로, 환자의 인구 통계, 고용, 여행 및 휴대폰 사용에 대한 간단한 조사뿐만 아니라 진료 현장에서 손가락으로 찔러 말린 혈액 반점 샘플의 기생충 DNA를 사용합니다. P. falciparum 기생충 유전자형, 인구 특성 및 유전자 흐름 패턴을 연구합니다.
연구에 포함되고 표준 치료가 시행되기 전에, 건조 혈반(dry blood spot, DBS)은 환자의 손가락 채혈을 통해 얻을 것이며, 각 환자로부터 한 장의 여과지에서 2~3개의 혈반을 얻습니다. 각 혈반에는 ~20µl의 혈액이 포함되며 연구를 위해 각 환자로부터 총 ~40-60uL의 혈액이 수집됩니다.
말라리아 전파 가능성이 있는 장소를 더 잘 이해하고 유전적 다양성을 지리적 위치와 연관시키기 위해 환자 또는 환자의 부모/보호자에게 인구 통계, 거주지 및 직장, 최근 모바일 전화 사용 및 여행 이력. 전화 사용에 대한 기본 질문은 사용하는 휴대전화 회사, 각 개인이 휴대하는 SIM 카드 및 핸드셋 수를 포함하여 연구 모집단의 휴대전화 사용에 대한 정보를 제공합니다. 각국의 이동통신사로부터 입수한 휴대전화 사용에 대한 익명의 집계 데이터, 즉 통화 내역 기록(CDR)에서 인구 이동에 대한 정보를 도출하는 데 사용됩니다. 이것은 인구 이동의 모델링, 말라리아 및 항말라리아제 내성 분포에 대한 영향, 그리고 말라리아 및 항말라리아제 내성의 잠재적 확산 경로 예측에 사용될 것입니다. 이 정보 중 일부는 민감할 수 있으므로 동의 과정에서 환자는 이유를 제공할 필요 없이 이 정보의 일부 또는 전부를 제공하지 않을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 정보 제공을 원하지 않는 분들을 위해 설문조사 양식에 이를 기록할 것입니다. 샘플 바코드의 복제본이 동일한 양식에 배치되어 샘플 익명성을 유지하면서 해당 혈반 및 관련 유전자 데이터와 정보를 일치시킬 수 있습니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 해당 국가의 국가 치료 지침에 따라 약물 요법을 포함하여 열대열 말라리아에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivo Miotto, MD
- 이메일: Olivo@tropmedres.ac
연구 장소
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- 모병
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
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연락하다:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
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Qui Nhon, 베트남
- 모병
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
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연락하다:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
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Phnom Penh, 캄보디아
- 모병
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
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연락하다:
- Dr. Siv Sovannaroth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남성 또는 여성
- P. falciparum 및/또는 P.Vivax 말라리아 양성 신속 진단 검사 또는 혈액 도말 현미경 검사에서 무성 P. falciparum 형태로 확인됨(비-falciparum Plasmodium 종과 혼합될 수 있음)
- 연구 참여에 대한 환자, 부모/보호자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Greater Mekong Subregion의 P. falciparum 기생충의 약물 내성 관련 유전적 돌연변이 유병률에 대한 연간 지도 및 보고서
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 위치에서 P. falciparum의 약물 내성과 관련된 대립형질 변이
기간: 최대 12개월
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처리량이 많은 기술(시퀀싱, PCR, 질량 분석법 등)에 의해 생성된 유전자형을 사용합니다.
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최대 12개월
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조사 위치에서 P. vivax의 약물 내성과 관련된 대립형질 변이
기간: 최대 12개월
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처리량이 많은 기술(시퀀싱, PCR, 질량 분석법 등)에 의해 생성된 유전자형을 사용합니다.
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최대 12개월
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Greater Mekong Subregion의 다른 위치에 있는 기생충 개체군 간의 유전적 차별화
기간: 최대 12개월
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FST 및 대립유전자 빈도와 같은 인구 유전적 척도를 사용하여
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최대 12개월
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기생충의 인구 구조
기간: 최대 12개월
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주성분 분석 및 계통 발생과 같은 집단 유전학 및 클러스터링 기술을 사용하여
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최대 12개월
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Greater Mekong Subregion의 P. falciparum 말라리아 기생충의 유전자 흐름 패턴
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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그레이터 메콩 소지역에서 P. falciparum 말라리아 기생충의 지리적 기원 가능성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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